Metoxiflurano a Bajas Dosis y Cirugía Estética y Relleno Facial Ambulatorio
3 de mayo de 2023 actualizado por: Verso Surgery Centre
Un estudio abierto para evaluar la eficacia y seguridad de dosis bajas de metoxiflurano (PENTHROX®) para el control del dolor durante cirugías estéticas ambulatorias e inyecciones de relleno facial
El objetivo del estudio es generar evidencia del mundo real sobre la efectividad, seguridad y parámetros adicionales de dosis bajas de metoxiflurano (PENTHROX®) en: cirugías estéticas (p.
trasplante de cabello, blefaroplastia superior, otoplastia, levantamiento de la ceja superior y mentoplastia) e inyecciones de relleno facial [p.
ácido hialurónico (HA) y Sculptra®] en una práctica estética ambulatoria.
Este será un estudio abierto, con un total de 60 pacientes que se someterán a una cirugía estética ambulatoria planificada oa una inyección de relleno (30 pacientes en cada grupo).
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 0A3
- Verso Surgery Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos conscientes: ≥ 18 años de edad
- El paciente está programado para una cirugía anestésica ambulatoria (p. trasplante de cabello, blefaroplastia superior, otoplastia, levantamiento de la ceja superior y mentoplastia) o una inyección de relleno facial (p. HA y Sculptra®).
- El paciente debe comprender la naturaleza del estudio y dar su consentimiento informado por escrito.
- El paciente puede seguir todos los requisitos y procedimientos del estudio y completar los cuestionarios requeridos.
Criterio de exclusión:
- Un nivel alterado de conciencia, debido a cualquier causa, incluyendo lesión en la cabeza, drogas o alcohol
- Insuficiencia renal clínicamente significativa
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas o periparto, incluido el trabajo de parto
- Antecedentes de disfunción hepática después del uso previo de metoxiflurano u otros anestésicos halogenados.
- Hipersensibilidad al metoxiflurano u otros anestésicos halogenados, o al hidroxitolueno butilado
- Conocido o genéticamente susceptible a la hipertermia maligna o antecedentes de reacciones adversas graves en el paciente o familiares
- Inestabilidad hemodinámica clínicamente evidente o potencial según la opinión del investigador
- Insuficiencia respiratoria clínicamente evidente según la opinión del investigador
- Tratamiento previo con PENTHROX® dentro de los 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Penthrox
Metoxiflurano en dosis bajas
|
Inhalador de metoxiflurano durante cirugía estética ambulatoria o rellenos dérmicos faciales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación global del rendimiento de la medicación (gmp)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
1 de julio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PRO00040577
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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