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경장 보충제 비타민 D 중증 환자의 효과

2023년 12월 3일 업데이트: National Taiwan University Hospital

비타민 D 결핍이 있는 중환자에서 비타민 D의 장내 보충 효과 조사

현재 대만 ICU 환자에게 비타민 D를 보충한 후 혈중 칼시페디올 농도가 얼마나 증가하는지에 대한 임상 참고 자료는 없다. 이 연구는 비타민 D 결핍이 있는 중환자에서 비타민 D의 장내 보충 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 비타민 D 결핍 환자를 위한 비타민 D 보충제의 적절한 복용량을 선택하기 위해 집중 치료사에게 임상 참조 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.

이것은 다기관 무작위 임상 시험입니다. ICU 환자는 비타민 D 수치 검사를 받게 됩니다. 대상자의 혈중 칼시페디올 농도가 20 ng/mL 미만인 경우, 대상자는 본 임상 시험에 포함됩니다. 비타민 D의 경장 보충에 적합한 환자는 대조군(비타민 D 보충 없음)과 비타민 D(569,600 IU 비타민 D의 경장 보충) 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 비타민 D 수치는 특정 시점에서 측정됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

비타민 D 결핍 환자는 입원 기간이 길고 의료비 지출이 높으며 패혈증 관련 사망률이 높습니다. 진행 중인 다기관 임상 시험에서 대만 북부 의료 센터의 ICU 환자 145명을 대상으로 한 예비 결과에 따르면 평균 칼시페디올 농도는 약 20.9ng/mL로 정상 수치인 30-60ng/ml보다 훨씬 낮았습니다. 오스트리아의 무작위 임상 시험에서 비타민 D 결핍이 있는 중환자에게 고용량의 비타민 D를 보충하면 환자의 사망률을 줄일 수 있으므로 비타민 D 결핍이 있는 중환자를 치료하는 것이 중요합니다. 현재 대만 ICU 환자에게 비타민 D를 보충한 후 혈중 칼시페디올 농도가 얼마나 증가하는지에 대한 임상 참고 자료는 없다. 이 연구는 비타민 D 결핍이 있는 중환자에서 비타민 D의 장내 보충 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 연구 결과는 비타민 D 결핍 환자를 위한 비타민 D 보충제의 적절한 복용량을 선택하기 위해 집중 치료사에게 임상 참조 데이터를 제공할 것으로 기대됩니다.

이것은 다기관 무작위 임상 시험입니다. ICU 환자는 비타민 D 수치 검사를 받게 됩니다. 대상자의 혈중 칼시페디올 농도가 20 ng/mL 미만인 경우, 대상자는 본 임상 시험에 포함됩니다. 비타민 D의 경장 보충에 적합한 환자는 대조군(비타민 D 보충 없음)과 비타민 D(569,600 IU 비타민 D의 경장 보충) 그룹으로 무작위로 나뉩니다. 비타민 D 수치는 특정 시점에서 측정됩니다. 환자의 진단, 바이탈 사인, 실험실 데이터, 30일 생존 및 90일 생존이 기록될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Taipei, 대만, 100
        • National Taiwan University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 집중 치료실의 환자
  • 혈중 칼시페디올 농도 20ng/mL 미만
  • 경장 영양에 적합
  • 장폐색, 구토 또는 설사 없음

제외 기준:

  • 20세 미만
  • 4주 이내에 고용량의 비타민 D를 투여받습니다(하루 전 > 3000 IU).
  • 고칼륨혈증(> 2.6mmol/L)
  • 체중 < 45 또는 > 90kg
  • 이 입원 전 3개월 이내에 중환자실에 입원
  • 부갑상선질환, 구루병, 간경변증 등의 질환이 있는 자 - 아동C
  • 신장 결석, 결핵 또는 유육종증 진단
  • 비원어민

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
실험적: 비타민 D
569,600 IU 비타민 D의 장내 보충제
569,600 IU 비타민 D의 경장 보충제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수준
기간: 7 일
혈중 비타민 D 수치
7 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 수준
기간: 14 일
혈중 비타민 D 수치
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 3월 16일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 26일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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비타민 D 보충제에 대한 임상 시험

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