- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04292873
Enteraalisen D-vitamiinilisän vaikutukset erittäin sairaille potilaille
Enteraalisen D-vitamiinilisän vaikutusten tutkiminen kriittisesti sairailla potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos
Tällä hetkellä ei ole kliinistä vertailutietoa siitä, kuinka paljon kalsifediolin pitoisuus veressä nousee D-vitamiinilisän jälkeen taiwanilaisille tehohoitopotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia enteraalisen D-vitamiinilisän vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos. Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä vertailutietoa intensiivityöntekijöille, jotta he voivat valita riittävän annoksen D-vitamiinilisää potilailleen, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tehohoitopotilaille tehdään D-vitamiinitasotutkimus. Jos potilaan veren kalsifediolipitoisuus on alle 20 ng/ml, koehenkilö otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, jotka sopivat enteraaliseen D-vitamiinilisään, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (ei D-vitamiinilisää) ja D-vitamiiniryhmään (569 600 IU D-vitamiinilisä enteraalisesti). D-vitamiinitaso mitataan tiettyinä aikoina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
D-vitamiinin puutteesta kärsivillä potilailla on pidempi sairaalahoito, korkeammat lääkekulut ja korkeampi sepsikseen liittyvä kuolleisuus. Taiwanin pohjoisten lääketieteellisten keskusten 145 tehohoitopotilaan alustavat tulokset käynnissä olevassa monikeskustutkimuksessamme osoittivat, että keskimääräinen kalsifediolipitoisuus oli noin 20,9 ng/ml, mikä on paljon pienempi kuin normaaliarvo 30-60 ng/ml. Itävallassa tehty satunnaistettu kliininen tutkimus on osoittanut, että suuren annoksen D-vitamiinin lisääminen kriittisesti sairaille potilaille, joilla on D-vitamiinin puutos, voi vähentää potilaiden kuolleisuutta, joten on tärkeää hoitaa kriittisesti sairaita potilaita, joilla on D-vitamiinin puutos. Tällä hetkellä ei ole kliinistä vertailutietoa siitä, kuinka paljon kalsifediolin pitoisuus veressä nousee D-vitamiinilisän jälkeen taiwanilaisille tehohoitopotilaille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia enteraalisen D-vitamiinilisän vaikutuksia kriittisesti sairailla potilailla, joilla on D-vitamiinin puutos. Tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan kliinistä vertailutietoa intensiivityöntekijöille, jotta he voivat valita riittävän annoksen D-vitamiinilisää potilailleen, joilla on D-vitamiinin puutos.
Tämä on monikeskus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Tehohoitopotilaille tehdään D-vitamiinitasotutkimus. Jos potilaan veren kalsifediolipitoisuus on alle 20 ng/ml, koehenkilö otetaan mukaan tähän kliiniseen tutkimukseen. Potilaat, jotka sopivat enteraaliseen D-vitamiinilisään, jaetaan satunnaisesti kontrolliryhmään (ei D-vitamiinilisää) ja D-vitamiiniryhmään (569 600 IU D-vitamiinilisä enteraalisesti). D-vitamiinitaso mitataan tiettyinä aikoina. Potilaiden diagnoosi, elintoiminnot, laboratoriotiedot, 30 päivän eloonjääminen ja 90 päivän eloonjääminen tallennetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tehohoidossa oleville potilaille
- veren kalsifediolipitoisuus alle 20 ng/ml
- sopii enteraaliseen ruokintaan
- ei ileusta, oksentelua tai ripulia
Poissulkemiskriteerit:
- alle 20 vuotta vanha
- saada suuri annos D-vitamiinia 4 viikon sisällä (> 3000 IU ennen päivää)
- hyperkalemia (> 2,6 mmol/l)
- paino < 45 tai > 90 kg
- otettu teho-osastolle ennen tätä vastaanottoa 3 kuukauden sisällä
- sinulla on seuraavat sairaudet: lisäkilpirauhasen sairaus, riisitauti tai maksakirroosi - lapsi C
- joilla on diagnosoitu munuaiskivi, tuberkuloosi tai sarkoidoosi
- Muun kuin äidinkielenään puhuva
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
Kokeellinen: D-vitamiini
Enteraalinen 569 600 IU D-vitamiinilisä
|
Enteraalinen 569 600 IU D-vitamiinilisä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 7 päivää
|
veren D-vitamiinitaso
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
D-vitamiinitaso
Aikaikkuna: 14 päivää
|
veren D-vitamiinitaso
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201902073MIPA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset D-vitamiinilisä
-
Abbott NutritionEi vielä rekrytointia
-
BrandiZoneCitruslabsValmisHiustenlähtö | Hiusten terveysYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
University of ExeterBeachbodyValmisTerve | LihasvaurioYhdistynyt kuningaskunta
-
Ablon Skin Institute Research CenterIrish Response t/a Lifes2goodValmis
-
University of Maryland, BaltimoreEi vielä rekrytointiaKriittinen sairaus | Sarkopenia | ICU hankittu heikkousYhdysvallat
-
Joe FennValmisHyperglykemia | Diabetes mellitus | Metabolinen oireyhtymä | Pre-diabetesIntia
-
S.LAB (SOLOWAYS)Center of New Medical Technologies; Triangel ScientificValmisYlipaino ja lihavuusVenäjän federaatio
-
4Life Research, LLCValmisTerveellinen ravitsemusYhdysvallat
-
University of Maryland, BaltimoreAktiivinen, ei rekrytointiKriittinen sairaus | Lihas heikkous | SarkopeniaYhdysvallat