- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04292873
Wirkungen von enteralem Vitamin-D-Supplement bei schwerkranken Patienten
Untersuchung der Auswirkungen einer enteralen Vitamin-D-Ergänzung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel
Derzeit gibt es keine klinischen Referenzdaten darüber, wie stark die Konzentration von Calcifediol im Blut nach der Supplementierung mit Vitamin D bei taiwanesischen Intensivpatienten ansteigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie Intensivmedizinern klinische Referenzdaten liefern, um eine angemessene Dosierung der Vitamin-D-Ergänzung für ihre Patienten mit Vitamin-D-Mangel auszuwählen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie. Patienten auf der Intensivstation erhalten eine Vitamin-D-Spiegel-Untersuchung. Wenn die Calcifediolkonzentration im Blut des Probanden weniger als 20 ng/ml beträgt, wird der Proband in diese klinische Studie aufgenommen. Patienten, die für eine enterale Vitamin-D-Ergänzung geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (keine Vitamin-D-Ergänzung) und die Gruppe Vitamin D (enerale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D) eingeteilt. Der Vitamin-D-Spiegel wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit Vitamin-D-Mangel haben längere Krankenhausaufenthalte, höhere medizinische Ausgaben und eine höhere Sepsis-bedingte Sterblichkeit. Die vorläufigen Ergebnisse von 145 Intensivpatienten der Northern Medical Centers in Taiwan in unserer laufenden multizentrischen klinischen Studie zeigten, dass die mittlere Calcifediol-Konzentration etwa 20,9 ng/ml betrug, viel niedriger als der Normalwert von 30-60 ng/ml. Eine österreichische randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass die Supplementierung von hochdosiertem Vitamin D bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel die Patientensterblichkeit verringern kann, daher ist es wichtig, kritisch kranke Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu behandeln. Derzeit gibt es keine klinischen Referenzdaten darüber, wie stark die Konzentration von Calcifediol im Blut nach der Supplementierung mit Vitamin D bei taiwanesischen Intensivpatienten ansteigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie Intensivmedizinern klinische Referenzdaten liefern, um eine angemessene Dosierung der Vitamin-D-Ergänzung für ihre Patienten mit Vitamin-D-Mangel auszuwählen.
Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie. Patienten auf der Intensivstation erhalten eine Vitamin-D-Spiegel-Untersuchung. Wenn die Calcifediolkonzentration im Blut des Probanden weniger als 20 ng/ml beträgt, wird der Proband in diese klinische Studie aufgenommen. Patienten, die für eine enterale Vitamin-D-Ergänzung geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (keine Vitamin-D-Ergänzung) und die Gruppe Vitamin D (enerale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D) eingeteilt. Der Vitamin-D-Spiegel wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die Diagnose, Vitalzeichen, Labordaten, das 30-Tage-Überleben und das 90-Tage-Überleben der Patienten werden aufgezeichnet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf Intensivstationen
- Calcifediol-Konzentration im Blut weniger als 20 ng / ml
- geeignet für die enterale Ernährung
- kein Ileus, Erbrechen oder Durchfall
Ausschlusskriterien:
- jünger als 20 Jahre alt
- innerhalb von 4 Wochen hochdosiertes Vitamin D erhalten (> 3000 IE pro Tag)
- Hyperkalämie (> 2,6 mmol/L)
- Körpergewicht < 45 oder > 90 kg
- Aufnahme auf die Intensivstation vor dieser Aufnahme innerhalb von 3 Monaten
- folgende Erkrankungen haben: Nebenschilddrüsenerkrankung, Rachitis oder Leberzirrhose - Kind C
- Diagnose Nierenstein, Tuberkulose oder Sarkoidose
- Nicht-Muttersprachler
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Kontrolle
|
|
Experimental: Vitamin-D
Enterale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D
|
Enterale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin D-Level
Zeitfenster: 7 Tage
|
Blutspiegel von Vitamin D
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vitamin D-Level
Zeitfenster: 14 Tage
|
Blutspiegel von Vitamin D
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 201902073MIPA
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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