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Wirkungen von enteralem Vitamin-D-Supplement bei schwerkranken Patienten

3. Dezember 2023 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Untersuchung der Auswirkungen einer enteralen Vitamin-D-Ergänzung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel

Derzeit gibt es keine klinischen Referenzdaten darüber, wie stark die Konzentration von Calcifediol im Blut nach der Supplementierung mit Vitamin D bei taiwanesischen Intensivpatienten ansteigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie Intensivmedizinern klinische Referenzdaten liefern, um eine angemessene Dosierung der Vitamin-D-Ergänzung für ihre Patienten mit Vitamin-D-Mangel auszuwählen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie. Patienten auf der Intensivstation erhalten eine Vitamin-D-Spiegel-Untersuchung. Wenn die Calcifediolkonzentration im Blut des Probanden weniger als 20 ng/ml beträgt, wird der Proband in diese klinische Studie aufgenommen. Patienten, die für eine enterale Vitamin-D-Ergänzung geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (keine Vitamin-D-Ergänzung) und die Gruppe Vitamin D (enerale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D) eingeteilt. Der Vitamin-D-Spiegel wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Vitamin-D-Mangel haben längere Krankenhausaufenthalte, höhere medizinische Ausgaben und eine höhere Sepsis-bedingte Sterblichkeit. Die vorläufigen Ergebnisse von 145 Intensivpatienten der Northern Medical Centers in Taiwan in unserer laufenden multizentrischen klinischen Studie zeigten, dass die mittlere Calcifediol-Konzentration etwa 20,9 ng/ml betrug, viel niedriger als der Normalwert von 30-60 ng/ml. Eine österreichische randomisierte klinische Studie hat gezeigt, dass die Supplementierung von hochdosiertem Vitamin D bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel die Patientensterblichkeit verringern kann, daher ist es wichtig, kritisch kranke Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu behandeln. Derzeit gibt es keine klinischen Referenzdaten darüber, wie stark die Konzentration von Calcifediol im Blut nach der Supplementierung mit Vitamin D bei taiwanesischen Intensivpatienten ansteigt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen einer enteralen Vitamin-D-Supplementierung bei kritisch kranken Patienten mit Vitamin-D-Mangel zu untersuchen. Es wird erwartet, dass die Ergebnisse der Studie Intensivmedizinern klinische Referenzdaten liefern, um eine angemessene Dosierung der Vitamin-D-Ergänzung für ihre Patienten mit Vitamin-D-Mangel auszuwählen.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte klinische Studie. Patienten auf der Intensivstation erhalten eine Vitamin-D-Spiegel-Untersuchung. Wenn die Calcifediolkonzentration im Blut des Probanden weniger als 20 ng/ml beträgt, wird der Proband in diese klinische Studie aufgenommen. Patienten, die für eine enterale Vitamin-D-Ergänzung geeignet sind, werden nach dem Zufallsprinzip in die Kontrollgruppe (keine Vitamin-D-Ergänzung) und die Gruppe Vitamin D (enerale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D) eingeteilt. Der Vitamin-D-Spiegel wird zu bestimmten Zeitpunkten gemessen. Die Diagnose, Vitalzeichen, Labordaten, das 30-Tage-Überleben und das 90-Tage-Überleben der Patienten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf Intensivstationen
  • Calcifediol-Konzentration im Blut weniger als 20 ng / ml
  • geeignet für die enterale Ernährung
  • kein Ileus, Erbrechen oder Durchfall

Ausschlusskriterien:

  • jünger als 20 Jahre alt
  • innerhalb von 4 Wochen hochdosiertes Vitamin D erhalten (> 3000 IE pro Tag)
  • Hyperkalämie (> 2,6 mmol/L)
  • Körpergewicht < 45 oder > 90 kg
  • Aufnahme auf die Intensivstation vor dieser Aufnahme innerhalb von 3 Monaten
  • folgende Erkrankungen haben: Nebenschilddrüsenerkrankung, Rachitis oder Leberzirrhose - Kind C
  • Diagnose Nierenstein, Tuberkulose oder Sarkoidose
  • Nicht-Muttersprachler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Vitamin-D
Enterale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D
Sonstiges: Vitamin-D-Ergänzung
Enterale Ergänzung von 569.600 IE Vitamin D

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D-Level
Zeitfenster: 7 Tage
Blutspiegel von Vitamin D
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vitamin D-Level
Zeitfenster: 14 Tage
Blutspiegel von Vitamin D
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201902073MIPA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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