- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04292873
Efeitos do suplemento enteral de vitamina D em pacientes críticos
Investigando os Efeitos do Suplemento Enteral de Vitamina D em Pacientes Críticos com Deficiência de Vitamina D
Atualmente, não há dados de referência clínica sobre o quanto a concentração de calcifediol no sangue aumenta após a suplementação com vitamina D para pacientes de UTI de Taiwan. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação enteral de vitamina D em pacientes críticos com deficiência de vitamina D. Espera-se que os resultados do estudo forneçam dados de referência clínica aos intensivistas para selecionar a dosagem adequada de suplementação de vitamina D para seus pacientes com deficiência de vitamina D.
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico. Pacientes de UTI receberão exame de nível de vitamina D. Se a concentração de calcifediol no sangue do sujeito for inferior a 20 ng/mL, o sujeito será incluído neste ensaio clínico. Os pacientes aptos para suplementação enteral de vitamina D serão divididos aleatoriamente em grupo Controle (sem suplementação de vitamina D) e grupo Vitamina D (suplementação enteral de 569.600 UI de vitamina D). O nível de vitamina D será medido em pontos de tempo específicos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com deficiência de vitamina D têm internações hospitalares mais longas, maiores gastos médicos e maior mortalidade relacionada à sepse. Os resultados preliminares de 145 pacientes de UTI dos Centros Médicos do Norte em Taiwan em nosso estudo clínico multicêntrico em andamento mostraram que a concentração média de calcifediol era de cerca de 20,9 ng/mL, muito abaixo do valor normal de 30-60 ng/mL. Um ensaio clínico randomizado austríaco mostrou que a suplementação de altas doses de vitamina D em pacientes gravemente enfermos com deficiência de vitamina D pode reduzir a mortalidade do paciente, por isso é importante tratar pacientes gravemente enfermos com deficiência de vitamina D. Atualmente, não há dados de referência clínica sobre o quanto a concentração de calcifediol no sangue aumenta após a suplementação com vitamina D para pacientes de UTI de Taiwan. Este estudo tem como objetivo investigar os efeitos da suplementação enteral de vitamina D em pacientes críticos com deficiência de vitamina D. Espera-se que os resultados do estudo forneçam dados de referência clínica aos intensivistas para selecionar a dosagem adequada de suplementação de vitamina D para seus pacientes com deficiência de vitamina D.
Este é um ensaio clínico randomizado, multicêntrico. Pacientes de UTI receberão exame de nível de vitamina D. Se a concentração de calcifediol no sangue do sujeito for inferior a 20 ng/mL, o sujeito será incluído neste ensaio clínico. Os pacientes aptos para suplementação enteral de vitamina D serão divididos aleatoriamente em grupo Controle (sem suplementação de vitamina D) e grupo Vitamina D (suplementação enteral de 569.600 UI de vitamina D). O nível de vitamina D será medido em pontos de tempo específicos. O diagnóstico dos pacientes, sinais vitais, dados laboratoriais, sobrevida de 30 dias e sobrevida de 90 dias serão registrados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes em unidades de terapia intensiva
- concentração de calcifediol no sangue inferior a 20 ng / mL
- adequado para alimentação enteral
- sem íleo, vômito ou diarreia
Critério de exclusão:
- menor de 20 anos
- receber altas doses de vitamina D em 4 semanas (> 3.000 UI pré-dia)
- hipercalemia (> 2,6 mmol/L)
- peso corporal < 45 ou > 90 kg
- internado em unidade de terapia intensiva antes dessa internação dentro de 3 meses
- tem as seguintes doenças: doença da paratireóide, raquitismo ou cirrose hepática - Child C
- diagnosticado com cálculo renal, tuberculose ou sarcoidose
- Falante não nativo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Ao controle
|
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Experimental: Vitamina D
Suplemento enteral de 569.600 UI de vitamina D
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Suplemento enteral de 569.600 UI de vitamina D
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitmain nível D
Prazo: 7 dias
|
nível de vitamina D no sangue
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Vitmain nível D
Prazo: 14 dias
|
nível de vitamina D no sangue
|
14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 201902073MIPA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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