- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04292873
Эффекты энтеральной добавки витамина D у пациентов в критическом состоянии
Изучение эффектов энтеральной добавки витамина D у пациентов в критическом состоянии с дефицитом витамина D
В настоящее время отсутствуют клинические справочные данные о том, насколько повышается концентрация кальцифедиола в крови после приема витамина D у тайваньских пациентов отделения интенсивной терапии. Это исследование направлено на изучение эффектов энтерального приема витамина D у пациентов в критическом состоянии с дефицитом витамина D. Ожидается, что результаты исследования предоставят реаниматологам клинические справочные данные для выбора адекватной дозы добавок витамина D для их пациентов с дефицитом витамина D.
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты отделения интенсивной терапии будут проходить обследование на уровень витамина D. Если концентрация кальцифедиола в крови субъекта составляет менее 20 нг/мл, субъект будет включен в это клиническое исследование. Пациенты, которые подходят для энтеральной добавки витамина D, будут случайным образом разделены на контрольную группу (без добавки витамина D) и группу витамина D (энтеральная добавка 569 600 МЕ витамина D). Уровень витамина D будет измеряться в определенные моменты времени.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с дефицитом витамина D имеют более длительное пребывание в больнице, более высокие медицинские расходы и более высокую смертность, связанную с сепсисом. Предварительные результаты 145 пациентов отделения интенсивной терапии Северных медицинских центров на Тайване в нашем продолжающемся многоцентровом клиническом исследовании показали, что средняя концентрация кальцифедиола составляла около 20,9 нг/мл, что намного ниже нормального значения 30-60 нг/мл. Австрийское рандомизированное клиническое исследование показало, что прием высоких доз витамина D у пациентов в критическом состоянии с дефицитом витамина D может снизить смертность пациентов, поэтому важно лечить пациентов в критическом состоянии с дефицитом витамина D. В настоящее время отсутствуют клинические справочные данные о том, насколько повышается концентрация кальцифедиола в крови после приема витамина D у тайваньских пациентов отделения интенсивной терапии. Это исследование направлено на изучение эффектов энтерального приема витамина D у пациентов в критическом состоянии с дефицитом витамина D. Ожидается, что результаты исследования предоставят реаниматологам клинические справочные данные для выбора адекватной дозы добавок витамина D для их пациентов с дефицитом витамина D.
Это многоцентровое рандомизированное клиническое исследование. Пациенты отделения интенсивной терапии будут проходить обследование на уровень витамина D. Если концентрация кальцифедиола в крови субъекта составляет менее 20 нг/мл, субъект будет включен в это клиническое исследование. Пациенты, которые подходят для энтеральной добавки витамина D, будут случайным образом разделены на контрольную группу (без добавки витамина D) и группу витамина D (энтеральная добавка 569 600 МЕ витамина D). Уровень витамина D будет измеряться в определенные моменты времени. Диагноз пациентов, жизненные показатели, лабораторные данные, 30-дневная выживаемость и 90-дневная выживаемость будут зарегистрированы.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- пациентов в отделениях интенсивной терапии
- концентрация кальцифедиола в крови менее 20 нг/мл
- подходит для энтерального питания
- отсутствие кишечной непроходимости, рвоты или диареи
Критерий исключения:
- моложе 20 лет
- получать высокие дозы витамина D в течение 4 недель (> 3000 МЕ в день)
- гиперкалиемия (> 2,6 ммоль/л)
- масса тела < 45 или > 90 кг
- госпитализирован в реанимационное отделение до этого госпитализации в течение 3 месяцев
- имеют следующие заболевания: заболевание паращитовидной железы, рахит или цирроз печени - Ребенок C
- диагностирован почечный камень, туберкулез или саркоидоз
- Не носитель языка
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Витамин Д
Энтеральная добавка 569 600 МЕ витамина D
|
Энтеральная добавка 569 600 МЕ витамина D
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витмаина Д
Временное ограничение: 7 дней
|
уровень витамина D в крови
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень витмаина Д
Временное ограничение: 14 дней
|
уровень витамина D в крови
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 201902073MIPA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .