Effets du supplément entéral de vitamine D chez les patients gravement malades
Étude des effets d'un supplément entéral de vitamine D chez des patients gravement malades présentant une carence en vitamine D
À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée de référence clinique sur l'augmentation de la concentration de calcifediol dans le sang après une supplémentation en vitamine D pour les patients taïwanais en soins intensifs. Cette étude vise à étudier les effets de la supplémentation entérale en vitamine D chez les patients gravement malades présentant une carence en vitamine D. Les résultats de l'étude devraient fournir des données de référence cliniques aux intensivistes pour sélectionner une dose adéquate de supplémentation en vitamine D pour leurs patients présentant une carence en vitamine D.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique. Les patients des soins intensifs recevront un examen du niveau de vitamine D. Si la concentration sanguine de calcifediol du sujet est inférieure à 20 ng/mL, le sujet sera inclus dans cet essai clinique. Les patients qui sont aptes à un supplément entéral de vitamine D seront répartis au hasard dans le groupe Contrôle (pas de supplément de vitamine D) et le groupe Vitamine D (supplément entéral de 569 600 UI de vitamine D). Le niveau de vitamine D sera mesuré à des moments précis.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients carencés en vitamine D ont des séjours hospitaliers plus longs, des dépenses médicales plus élevées et une mortalité liée à la septicémie plus élevée. Les résultats préliminaires de 145 patients en soins intensifs des centres médicaux du nord de Taïwan dans le cadre de notre essai clinique multicentrique en cours ont montré que la concentration moyenne de calcifediol était d'environ 20,9 ng/mL, bien inférieure à la valeur normale de 30 à 60 ng/ml. Un essai clinique randomisé autrichien a montré que la supplémentation en vitamine D à forte dose chez les patients gravement malades présentant une carence en vitamine D peut réduire la mortalité des patients, il est donc important de traiter les patients gravement malades présentant une carence en vitamine D. À l'heure actuelle, il n'existe aucune donnée de référence clinique sur l'augmentation de la concentration de calcifediol dans le sang après une supplémentation en vitamine D pour les patients taïwanais en soins intensifs. Cette étude vise à étudier les effets de la supplémentation entérale en vitamine D chez les patients gravement malades présentant une carence en vitamine D. Les résultats de l'étude devraient fournir des données de référence cliniques aux intensivistes pour sélectionner une dose adéquate de supplémentation en vitamine D pour leurs patients présentant une carence en vitamine D.
Il s'agit d'un essai clinique randomisé multicentrique. Les patients des soins intensifs recevront un examen du niveau de vitamine D. Si la concentration sanguine de calcifediol du sujet est inférieure à 20 ng/mL, le sujet sera inclus dans cet essai clinique. Les patients qui sont aptes à un supplément entéral de vitamine D seront répartis au hasard dans le groupe Contrôle (pas de supplément de vitamine D) et le groupe Vitamine D (supplément entéral de 569 600 UI de vitamine D). Le niveau de vitamine D sera mesuré à des moments précis. Le diagnostic, les signes vitaux, les données de laboratoire, la survie à 30 jours et la survie à 90 jours des patients seront enregistrés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients dans les unités de soins intensifs
- concentration sanguine en calcifediol inférieure à 20 ng/mL
- adapté à l'alimentation entérale
- pas d'iléus, de vomissements ou de diarrhée
Critère d'exclusion:
- moins de 20 ans
- recevoir une dose élevée de vitamine D dans les 4 semaines (> 3000 UI avant le jour)
- hypercalémie ( > 2,6 mmol/L)
- poids corporel < 45 ou > 90 kg
- admis en réanimation avant cette admission dans les 3 mois
- avez les maladies suivantes : maladie parathyroïdienne, rachitisme ou cirrhose du foie - Enfant C
- diagnostiqué avec calcul rénal, tuberculose ou sarcoïdose
- Locuteur non natif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Vitamine D
Supplément entéral de 569 600 UI de vitamine D
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Supplément entéral de 569 600 UI de vitamine D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau Vitmain D
Délai: 7 jours
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taux sanguin de vitamine D
|
7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau Vitmain D
Délai: 14 jours
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taux sanguin de vitamine D
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 201902073MIPA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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