- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04292873
Effetti del supplemento enterale di vitamina D Pazienti in condizioni critiche
Indagare sugli effetti del supplemento enterale di vitamina D in pazienti critici con carenza di vitamina D
Al momento, non ci sono dati clinici di riferimento su quanto aumenta la concentrazione di calcifediolo nel sangue dopo l'integrazione con vitamina D per i pazienti taiwanesi in terapia intensiva. Questo studio si propone di indagare gli effetti della supplementazione enterale di vitamina D in pazienti critici con carenza di vitamina D. I risultati dello studio dovrebbero fornire dati clinici di riferimento agli intensivisti per selezionare un dosaggio adeguato di integrazione di vitamina D per i loro pazienti con carenza di vitamina D.
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato. I pazienti in terapia intensiva riceveranno un esame del livello di vitamina D. Se la concentrazione di calcifediolo nel sangue del soggetto è inferiore a 20 ng/mL, il soggetto sarà incluso in questo studio clinico. I pazienti idonei al supplemento enterale di vitamina D saranno divisi casualmente nel gruppo Controllo (nessun supplemento di vitamina D) e nel gruppo Vitamina D (supplemento enterale di 569.600 UI di vitamina D). Il livello di vitamina D sarà misurato in punti temporali specifici.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con carenza di vitamina D hanno degenze ospedaliere più lunghe, spese mediche più elevate e una mortalità correlata alla sepsi più elevata. I risultati preliminari di 145 pazienti in terapia intensiva dei Northern Medical Centers di Taiwan nel nostro studio clinico multicentrico in corso hanno mostrato che la concentrazione media di calcifediolo era di circa 20,9 ng/ml, molto inferiore al valore normale di 30-60 ng/ml. Uno studio clinico randomizzato austriaco ha dimostrato che l'integrazione di alte dosi di vitamina D in pazienti critici con carenza di vitamina D può ridurre la mortalità dei pazienti, quindi è importante trattare i pazienti critici con carenza di vitamina D. Al momento, non ci sono dati clinici di riferimento su quanto aumenta la concentrazione di calcifediolo nel sangue dopo l'integrazione con vitamina D per i pazienti taiwanesi in terapia intensiva. Questo studio si propone di indagare gli effetti della supplementazione enterale di vitamina D in pazienti critici con carenza di vitamina D. I risultati dello studio dovrebbero fornire dati clinici di riferimento agli intensivisti per selezionare un dosaggio adeguato di integrazione di vitamina D per i loro pazienti con carenza di vitamina D.
Questo è uno studio clinico multicentrico randomizzato. I pazienti in terapia intensiva riceveranno un esame del livello di vitamina D. Se la concentrazione di calcifediolo nel sangue del soggetto è inferiore a 20 ng/mL, il soggetto sarà incluso in questo studio clinico. I pazienti idonei al supplemento enterale di vitamina D saranno divisi casualmente nel gruppo Controllo (nessun supplemento di vitamina D) e nel gruppo Vitamina D (supplemento enterale di 569.600 UI di vitamina D). Il livello di vitamina D sarà misurato in punti temporali specifici. Verranno registrati la diagnosi dei pazienti, i segni vitali, i dati di laboratorio, la sopravvivenza a 30 giorni e la sopravvivenza a 90 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti nei reparti di terapia intensiva
- concentrazione di calcifediolo nel sangue inferiore a 20 ng/mL
- adatto per l'alimentazione enterale
- nessun ileo, vomito o diarrea
Criteri di esclusione:
- meno di 20 anni
- ricevere alte dosi di vitamina D entro 4 settimane (> 3000 UI al giorno)
- ipercalemia (> 2,6 mmol/L)
- peso corporeo < 45 o > 90 kg
- ricoverato in unità di terapia intensiva prima di questo ricovero entro 3 mesi
- ha malattie come segue: malattia paratiroidea, rachitismo o cirrosi epatica - Bambino C
- diagnosi di calcoli renali, tubercolosi o sarcoidosi
- Non madrelingua
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Controllo
|
|
|
Sperimentale: Vitamina D
Integratore enterale di 569.600 UI di vitamina D
|
Integratore enterale di 569.600 UI di vitamina D
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vitmain livello D
Lasso di tempo: 7 giorni
|
livello ematico di vitamina D
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Vitmain livello D
Lasso di tempo: 14 giorni
|
livello ematico di vitamina D
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201902073MIPA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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