Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky enterálního doplňku vitaminu D u kriticky nemocných pacientů

3. prosince 2023 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Zkoumání účinků enterálního doplňku vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D

V současné době neexistují žádné klinické referenční údaje o tom, jak moc se zvyšuje koncentrace kalcifediolu v krvi po doplnění vitaminu D u tchajwanských pacientů na JIP. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky enterální suplementace vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D. Očekává se, že výsledky studie poskytnou klinická referenční data intenzivistům, aby mohli vybrat adekvátní dávku suplementace vitaminu D pro své pacienty s nedostatkem vitaminu D.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii. Pacienti na JIP podstoupí vyšetření hladiny vitaminu D. Pokud je koncentrace kalcifediolu v krvi subjektu nižší než 20 ng/ml, subjekt bude zařazen do této klinické studie. Pacienti, kteří jsou vhodní pro enterální suplementaci vitaminu D, budou náhodně rozděleni do skupiny Control (žádný doplněk vitaminu D) a skupiny vitaminu D (enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D). Hladina vitaminu D bude měřena v konkrétních časových bodech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s nedostatkem vitaminu D mají delší pobyt v nemocnici, vyšší náklady na léčbu a vyšší úmrtnost související se sepsí. Předběžné výsledky 145 pacientů na JIP z Northern Medical Centers na Tchaj-wanu v naší probíhající multicentrické klinické studii ukázaly, že průměrná koncentrace kalcifediolu byla asi 20,9 ng/ml, mnohem nižší než normální hodnota 30-60 ng/ml. Rakouská randomizovaná klinická studie ukázala, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D může snížit úmrtnost pacientů, takže je důležité léčit kriticky nemocné pacienty s nedostatkem vitaminu D. V současné době neexistují žádné klinické referenční údaje o tom, jak moc se zvyšuje koncentrace kalcifediolu v krvi po doplnění vitaminu D u tchajwanských pacientů na JIP. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky enterální suplementace vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D. Očekává se, že výsledky studie poskytnou klinická referenční data intenzivistům, aby mohli vybrat adekvátní dávku suplementace vitaminu D pro své pacienty s nedostatkem vitaminu D.

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii. Pacienti na JIP podstoupí vyšetření hladiny vitaminu D. Pokud je koncentrace kalcifediolu v krvi subjektu nižší než 20 ng/ml, subjekt bude zařazen do této klinické studie. Pacienti, kteří jsou vhodní pro enterální suplementaci vitaminu D, budou náhodně rozděleni do skupiny Control (žádný doplněk vitaminu D) a skupiny vitaminu D (enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D). Hladina vitaminu D bude měřena v konkrétních časových bodech. Zaznamená se diagnóza pacientů, vitální funkce, laboratorní údaje, 30denní přežití a 90denní přežití.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientů na jednotkách intenzivní péče
  • koncentrace kalcifediolu v krvi nižší než 20 ng/ml
  • vhodné pro enterální výživu
  • žádný ileus, zvracení nebo průjem

Kritéria vyloučení:

  • mladší 20 let
  • dostávat vysokou dávku vitaminu D do 4 týdnů (> 3000 IU denně)
  • hyperkalémie (> 2,6 mmol/l)
  • tělesná hmotnost < 45 nebo > 90 kg
  • přijat na jednotku intenzivní péče před tímto přijetím do 3 měsíců
  • mají následující onemocnění: onemocnění příštítných tělísek, křivice nebo jaterní cirhóza – dítě C
  • s diagnózou ledvinových kamenů, tuberkulózy nebo sarkoidózy
  • Nerodilý mluvčí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Experimentální: Vitamín D
Enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D
Enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Vitmain D
Časové okno: 7 dní
hladina vitaminu D v krvi
7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úroveň Vitmain D
Časové okno: 14 dní
hladina vitaminu D v krvi
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

26. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Doplněk vitaminu D

Předplatit