- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04292873
Účinky enterálního doplňku vitaminu D u kriticky nemocných pacientů
Zkoumání účinků enterálního doplňku vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D
V současné době neexistují žádné klinické referenční údaje o tom, jak moc se zvyšuje koncentrace kalcifediolu v krvi po doplnění vitaminu D u tchajwanských pacientů na JIP. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky enterální suplementace vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D. Očekává se, že výsledky studie poskytnou klinická referenční data intenzivistům, aby mohli vybrat adekvátní dávku suplementace vitaminu D pro své pacienty s nedostatkem vitaminu D.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii. Pacienti na JIP podstoupí vyšetření hladiny vitaminu D. Pokud je koncentrace kalcifediolu v krvi subjektu nižší než 20 ng/ml, subjekt bude zařazen do této klinické studie. Pacienti, kteří jsou vhodní pro enterální suplementaci vitaminu D, budou náhodně rozděleni do skupiny Control (žádný doplněk vitaminu D) a skupiny vitaminu D (enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D). Hladina vitaminu D bude měřena v konkrétních časových bodech.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s nedostatkem vitaminu D mají delší pobyt v nemocnici, vyšší náklady na léčbu a vyšší úmrtnost související se sepsí. Předběžné výsledky 145 pacientů na JIP z Northern Medical Centers na Tchaj-wanu v naší probíhající multicentrické klinické studii ukázaly, že průměrná koncentrace kalcifediolu byla asi 20,9 ng/ml, mnohem nižší než normální hodnota 30-60 ng/ml. Rakouská randomizovaná klinická studie ukázala, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D může snížit úmrtnost pacientů, takže je důležité léčit kriticky nemocné pacienty s nedostatkem vitaminu D. V současné době neexistují žádné klinické referenční údaje o tom, jak moc se zvyšuje koncentrace kalcifediolu v krvi po doplnění vitaminu D u tchajwanských pacientů na JIP. Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinky enterální suplementace vitaminu D u kriticky nemocných pacientů s nedostatkem vitaminu D. Očekává se, že výsledky studie poskytnou klinická referenční data intenzivistům, aby mohli vybrat adekvátní dávku suplementace vitaminu D pro své pacienty s nedostatkem vitaminu D.
Jedná se o multicentrickou, randomizovanou klinickou studii. Pacienti na JIP podstoupí vyšetření hladiny vitaminu D. Pokud je koncentrace kalcifediolu v krvi subjektu nižší než 20 ng/ml, subjekt bude zařazen do této klinické studie. Pacienti, kteří jsou vhodní pro enterální suplementaci vitaminu D, budou náhodně rozděleni do skupiny Control (žádný doplněk vitaminu D) a skupiny vitaminu D (enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D). Hladina vitaminu D bude měřena v konkrétních časových bodech. Zaznamená se diagnóza pacientů, vitální funkce, laboratorní údaje, 30denní přežití a 90denní přežití.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů na jednotkách intenzivní péče
- koncentrace kalcifediolu v krvi nižší než 20 ng/ml
- vhodné pro enterální výživu
- žádný ileus, zvracení nebo průjem
Kritéria vyloučení:
- mladší 20 let
- dostávat vysokou dávku vitaminu D do 4 týdnů (> 3000 IU denně)
- hyperkalémie (> 2,6 mmol/l)
- tělesná hmotnost < 45 nebo > 90 kg
- přijat na jednotku intenzivní péče před tímto přijetím do 3 měsíců
- mají následující onemocnění: onemocnění příštítných tělísek, křivice nebo jaterní cirhóza – dítě C
- s diagnózou ledvinových kamenů, tuberkulózy nebo sarkoidózy
- Nerodilý mluvčí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Vitamín D
Enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D
|
Enterální doplněk 569 600 IU vitaminu D
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň Vitmain D
Časové okno: 7 dní
|
hladina vitaminu D v krvi
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň Vitmain D
Časové okno: 14 dní
|
hladina vitaminu D v krvi
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201902073MIPA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Závažné onemocnění
Klinické studie na Doplněk vitaminu D
-
University of ExeterBeachbodyDokončenoZdravý | Poškození svalůSpojené království
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Muse Nutrition LtdCitruslabsDokončenoMenstruační bolesti | Předmenstruační syndromSpojené státy
-
BrandiZoneCitruslabsDokončenoZtráta vlasů | Zdraví vlasůSpojené státy
-
NYU Langone HealthNábor
-
Joe FennDokončenoHyperglykémie | Diabetes Mellitus | Metabolický syndrom | PrediabetesIndie
-
Ablon Skin Institute Research CenterNutraceutical Wellness Inc.DokončenoŘedění vlasůSpojené státy
-
Rhode Island HospitalVirtually Better, Inc.DokončenoDuševní zdraví | Virus lidské imunodeficienceSpojené státy
-
Royal Prince Alfred Hospital, Sydney, AustraliaDokončeno
-
GlaxoSmithKlineDokončeno