- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04292873
Virkninger af enteralt tilskud af vitamin D kritisk syge patienter
Undersøgelse af virkningerne af enteralt tilskud af D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel
På nuværende tidspunkt er der ingen kliniske referencedata for, hvor meget koncentrationen af calcifediol i blodet stiger efter tilskud med D-vitamin til taiwanske intensivpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af enteralt tilskud af D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel. Resultaterne af undersøgelsen forventes at give kliniske referencedata til intensivister for at vælge en passende dosis af D-vitamintilskud til deres patienter med D-vitaminmangel.
Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg. ICU-patienter vil blive undersøgt D-vitamin niveau. Hvis forsøgspersonens calcifediolkoncentration i blodet er mindre end 20 ng/ml, vil forsøgspersonen blive inkluderet i dette kliniske forsøg. Patienter, der er egnede til enteralt tilskud af D-vitamin, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe Kontrol (intet D-vitamintilskud) og gruppe D-vitamin (enteralt tilskud på 569.600 IE D-vitamin). D-vitaminniveauet vil blive målt på bestemte tidspunkter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med D-vitaminmangel har længere hospitalsophold, højere medicinske udgifter og højere sepsis-relateret dødelighed. De foreløbige resultater fra 145 ICU-patienter fra Northern Medical Centres i Taiwan i vores igangværende kliniske multicenterforsøg viste, at den gennemsnitlige calcifediolkoncentration var omkring 20,9 ng/ml, meget lavere end den normale værdi på 30-60 ng/ml. Et østrigsk randomiseret klinisk forsøg har vist, at tilskud af højdosis D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel kan reducere patientdødeligheden, så det er vigtigt at behandle kritisk syge patienter med D-vitaminmangel. På nuværende tidspunkt er der ingen kliniske referencedata for, hvor meget koncentrationen af calcifediol i blodet stiger efter tilskud med D-vitamin til taiwanske intensivpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af enteralt tilskud af D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel. Resultaterne af undersøgelsen forventes at give kliniske referencedata til intensivister for at vælge en passende dosis af D-vitamintilskud til deres patienter med D-vitaminmangel.
Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg. ICU-patienter vil blive undersøgt D-vitamin niveau. Hvis forsøgspersonens calcifediolkoncentration i blodet er mindre end 20 ng/ml, vil forsøgspersonen blive inkluderet i dette kliniske forsøg. Patienter, der er egnede til enteralt tilskud af D-vitamin, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe Kontrol (intet D-vitamintilskud) og gruppe D-vitamin (enteralt tilskud på 569.600 IE D-vitamin). D-vitaminniveauet vil blive målt på bestemte tidspunkter. Patienternes diagnose, vitale tegn, laboratoriedata, 30 dages overlevelse og 90 dages overlevelse vil blive registreret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på intensivafdelinger
- blod calcifediol koncentration mindre end 20 ng / ml
- velegnet til enteral ernæring
- ingen ileus, opkast eller diarré
Ekskluderingskriterier:
- yngre end 20 år
- få høje doser D-vitamin inden for 4 uger (> 3000 IE før dagen)
- hypercaliæmi (> 2,6 mmol/L)
- kropsvægt < 45 eller > 90 kg
- indlagt på intensiv afdeling inden denne indlæggelse inden for 3 måneder
- har følgende sygdomme: biskjoldbruskkirtlen, rakitis eller levercirrhose - Barn C
- diagnosticeret med nyresten, tuberkulose eller sarkoidose
- Ikke-modersmålstaler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Styring
|
|
Eksperimentel: D-vitamin
Enteralt tilskud på 569.600 IE D-vitamin
|
Enteralt tilskud af 569.600 IE D-vitamin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin niveau
Tidsramme: 7 dage
|
blodets indhold af D-vitamin
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
D-vitamin niveau
Tidsramme: 14 dage
|
blodets indhold af D-vitamin
|
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 201902073MIPA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kritisk sygdom
-
Unity Health TorontoUkendtUddannelse, Medicin | Critical Care UltralydCanada
-
Unity Health TorontoAfsluttet
-
Nanjing PLA General HospitalAfsluttetCritical Care Patient; Nedre fordøjelseskanal lidelse; | Colon læsioner;
-
Heidelberg UniversityUkendtSedation af cerebrovaskulært ventilerede Critical Care-patienterTyskland
-
National Taiwan University Clinical Trial CenterRekrutteringKardiologi, Critical Care Medicine, Emergency Medical ServiceTaiwan
Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteRekrutteringSkrøbelighed | Flere kroniske tilstande | Svaghed, musklerForenede Stater
-
Augusta UniversityAfsluttet
-
Rambam Health Care CampusUkendt
-
Alcon ResearchAfsluttetVisionForenede Stater
-
Nutrition Institute, SloveniaSlovenian Research Agency; Higher School of Applied Sciences (VIST); Valens...AfsluttetD-vitamin mangelSlovenien
-
Khon Kaen UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAAfsluttetD-vitamin mangel | Overvægt og fedme | Overvægtige ungeColombia
-
USDA, Western Human Nutrition Research CenterAfsluttet
-
University of AarhusIkke rekrutterer endnuSygdomme i immunsystemet | Vækst | Børns udvikling | D-vitamintilskud