Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af enteralt tilskud af vitamin D kritisk syge patienter

3. december 2023 opdateret af: National Taiwan University Hospital

Undersøgelse af virkningerne af enteralt tilskud af D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel

På nuværende tidspunkt er der ingen kliniske referencedata for, hvor meget koncentrationen af ​​calcifediol i blodet stiger efter tilskud med D-vitamin til taiwanske intensivpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af enteralt tilskud af D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel. Resultaterne af undersøgelsen forventes at give kliniske referencedata til intensivister for at vælge en passende dosis af D-vitamintilskud til deres patienter med D-vitaminmangel.

Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg. ICU-patienter vil blive undersøgt D-vitamin niveau. Hvis forsøgspersonens calcifediolkoncentration i blodet er mindre end 20 ng/ml, vil forsøgspersonen blive inkluderet i dette kliniske forsøg. Patienter, der er egnede til enteralt tilskud af D-vitamin, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe Kontrol (intet D-vitamintilskud) og gruppe D-vitamin (enteralt tilskud på 569.600 IE D-vitamin). D-vitaminniveauet vil blive målt på bestemte tidspunkter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med D-vitaminmangel har længere hospitalsophold, højere medicinske udgifter og højere sepsis-relateret dødelighed. De foreløbige resultater fra 145 ICU-patienter fra Northern Medical Centres i Taiwan i vores igangværende kliniske multicenterforsøg viste, at den gennemsnitlige calcifediolkoncentration var omkring 20,9 ng/ml, meget lavere end den normale værdi på 30-60 ng/ml. Et østrigsk randomiseret klinisk forsøg har vist, at tilskud af højdosis D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel kan reducere patientdødeligheden, så det er vigtigt at behandle kritisk syge patienter med D-vitaminmangel. På nuværende tidspunkt er der ingen kliniske referencedata for, hvor meget koncentrationen af ​​calcifediol i blodet stiger efter tilskud med D-vitamin til taiwanske intensivpatienter. Denne undersøgelse har til formål at undersøge virkningerne af enteralt tilskud af D-vitamin hos kritisk syge patienter med D-vitaminmangel. Resultaterne af undersøgelsen forventes at give kliniske referencedata til intensivister for at vælge en passende dosis af D-vitamintilskud til deres patienter med D-vitaminmangel.

Dette er et multicenter, randomiseret klinisk forsøg. ICU-patienter vil blive undersøgt D-vitamin niveau. Hvis forsøgspersonens calcifediolkoncentration i blodet er mindre end 20 ng/ml, vil forsøgspersonen blive inkluderet i dette kliniske forsøg. Patienter, der er egnede til enteralt tilskud af D-vitamin, vil blive tilfældigt opdelt i gruppe Kontrol (intet D-vitamintilskud) og gruppe D-vitamin (enteralt tilskud på 569.600 IE D-vitamin). D-vitaminniveauet vil blive målt på bestemte tidspunkter. Patienternes diagnose, vitale tegn, laboratoriedata, 30 dages overlevelse og 90 dages overlevelse vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på intensivafdelinger
  • blod calcifediol koncentration mindre end 20 ng / ml
  • velegnet til enteral ernæring
  • ingen ileus, opkast eller diarré

Ekskluderingskriterier:

  • yngre end 20 år
  • få høje doser D-vitamin inden for 4 uger (> 3000 IE før dagen)
  • hypercaliæmi (> 2,6 mmol/L)
  • kropsvægt < 45 eller > 90 kg
  • indlagt på intensiv afdeling inden denne indlæggelse inden for 3 måneder
  • har følgende sygdomme: biskjoldbruskkirtlen, rakitis eller levercirrhose - Barn C
  • diagnosticeret med nyresten, tuberkulose eller sarkoidose
  • Ikke-modersmålstaler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: D-vitamin
Enteralt tilskud på 569.600 IE D-vitamin
Enteralt tilskud af 569.600 IE D-vitamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: 7 dage
blodets indhold af D-vitamin
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D-vitamin niveau
Tidsramme: 14 dage
blodets indhold af D-vitamin
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kritisk sygdom

Kliniske forsøg med D-vitamin tilskud

3
Abonner