Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av enteralt tillskott av vitamin D kritiskt sjuka patienter

3 december 2023 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Undersöker effekterna av enteralt tillskott av D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist

I dagsläget finns det inga kliniska referensdata om hur mycket koncentrationen av kalcifediol i blodet ökar efter tillskott med D-vitamin för taiwanesiska intensivvårdspatienter. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av enteralt tillskott av D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist. Resultaten av studien förväntas ge kliniska referensdata till intensivister för att välja adekvat dosering av D-vitamintillskott för sina patienter med D-vitaminbrist.

Detta är en multicenter, randomiserad klinisk prövning. ICU-patienter kommer att undersökas vitamin D-nivå. Om patientens koncentration av kalcifediol i blodet är mindre än 20 ng/ml, kommer patienten att inkluderas i denna kliniska prövning. Patienter som är lämpliga för enteralt tillskott av D-vitamin kommer att delas slumpmässigt in i gruppkontroll (inget D-vitamintillskott) och grupp D-vitamin (enteralt tillskott på 569 600 IE D-vitamin). D-vitaminnivån kommer att mätas vid specifika tidpunkter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med D-vitaminbrist har längre sjukhusvistelser, högre medicinska utgifter och högre sepsisrelaterad dödlighet. De preliminära resultaten från 145 intensivvårdspatienter vid Northern Medical Centers i Taiwan i vår pågående kliniska multicenterstudie visade att medelkoncentrationen av kalcifediol var cirka 20,9 ng/ml, mycket lägre än normalvärdet på 30-60 ng/ml. En österrikisk randomiserad klinisk prövning har visat att tillskott av högdos D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist kan minska patientdödligheten, så det är viktigt att behandla kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist. I dagsläget finns det inga kliniska referensdata om hur mycket koncentrationen av kalcifediol i blodet ökar efter tillskott med D-vitamin för taiwanesiska intensivvårdspatienter. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av enteralt tillskott av D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist. Resultaten av studien förväntas ge kliniska referensdata till intensivister för att välja adekvat dosering av D-vitamintillskott för sina patienter med D-vitaminbrist.

Detta är en multicenter, randomiserad klinisk prövning. ICU-patienter kommer att undersökas vitamin D-nivå. Om patientens koncentration av kalcifediol i blodet är mindre än 20 ng/ml, kommer patienten att inkluderas i denna kliniska prövning. Patienter som är lämpliga för enteralt tillskott av D-vitamin kommer att delas slumpmässigt in i gruppkontroll (inget D-vitamintillskott) och grupp D-vitamin (enteralt tillskott på 569 600 IE D-vitamin). D-vitaminnivån kommer att mätas vid specifika tidpunkter. Patienternas diagnos, vitala tecken, laboratoriedata, 30 dagars överlevnad och 90 dagars överlevnad kommer att registreras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter på intensivvårdsavdelningar
  • blodkalcifediolkoncentration mindre än 20 ng/ml
  • lämplig för enteral matning
  • ingen ileus, kräkningar eller diarré

Exklusions kriterier:

  • yngre än 20 år
  • få höga doser vitamin D inom 4 veckor (> 3000 IE före dag)
  • hyperkalemi (> 2,6 mmol/L)
  • kroppsvikt < 45 eller > 90 kg
  • inlagd på intensivvårdsavdelning före denna inläggning inom 3 månader
  • har sjukdomar enligt följande: bisköldkörtelsjukdom, rakitis eller levercirros - Barn C
  • diagnostiserats med njursten, tuberkulos eller sarkoidos
  • Icke-modersmålstalare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollera
Experimentell: Vitamin D
Enteralt tillskott av 569 600 IE vitamin D
Enteralt tillskott av 569 600 IE vitamin D

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminnivå
Tidsram: 7 dagar
blodnivån av vitamin D
7 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
D-vitaminnivå
Tidsram: 14 dagar
blodnivån av vitamin D
14 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

26 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera