- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04292873
Effekter av enteralt tillskott av vitamin D kritiskt sjuka patienter
Undersöker effekterna av enteralt tillskott av D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist
I dagsläget finns det inga kliniska referensdata om hur mycket koncentrationen av kalcifediol i blodet ökar efter tillskott med D-vitamin för taiwanesiska intensivvårdspatienter. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av enteralt tillskott av D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist. Resultaten av studien förväntas ge kliniska referensdata till intensivister för att välja adekvat dosering av D-vitamintillskott för sina patienter med D-vitaminbrist.
Detta är en multicenter, randomiserad klinisk prövning. ICU-patienter kommer att undersökas vitamin D-nivå. Om patientens koncentration av kalcifediol i blodet är mindre än 20 ng/ml, kommer patienten att inkluderas i denna kliniska prövning. Patienter som är lämpliga för enteralt tillskott av D-vitamin kommer att delas slumpmässigt in i gruppkontroll (inget D-vitamintillskott) och grupp D-vitamin (enteralt tillskott på 569 600 IE D-vitamin). D-vitaminnivån kommer att mätas vid specifika tidpunkter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med D-vitaminbrist har längre sjukhusvistelser, högre medicinska utgifter och högre sepsisrelaterad dödlighet. De preliminära resultaten från 145 intensivvårdspatienter vid Northern Medical Centers i Taiwan i vår pågående kliniska multicenterstudie visade att medelkoncentrationen av kalcifediol var cirka 20,9 ng/ml, mycket lägre än normalvärdet på 30-60 ng/ml. En österrikisk randomiserad klinisk prövning har visat att tillskott av högdos D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist kan minska patientdödligheten, så det är viktigt att behandla kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist. I dagsläget finns det inga kliniska referensdata om hur mycket koncentrationen av kalcifediol i blodet ökar efter tillskott med D-vitamin för taiwanesiska intensivvårdspatienter. Denna studie syftar till att undersöka effekterna av enteralt tillskott av D-vitamin hos kritiskt sjuka patienter med D-vitaminbrist. Resultaten av studien förväntas ge kliniska referensdata till intensivister för att välja adekvat dosering av D-vitamintillskott för sina patienter med D-vitaminbrist.
Detta är en multicenter, randomiserad klinisk prövning. ICU-patienter kommer att undersökas vitamin D-nivå. Om patientens koncentration av kalcifediol i blodet är mindre än 20 ng/ml, kommer patienten att inkluderas i denna kliniska prövning. Patienter som är lämpliga för enteralt tillskott av D-vitamin kommer att delas slumpmässigt in i gruppkontroll (inget D-vitamintillskott) och grupp D-vitamin (enteralt tillskott på 569 600 IE D-vitamin). D-vitaminnivån kommer att mätas vid specifika tidpunkter. Patienternas diagnos, vitala tecken, laboratoriedata, 30 dagars överlevnad och 90 dagars överlevnad kommer att registreras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter på intensivvårdsavdelningar
- blodkalcifediolkoncentration mindre än 20 ng/ml
- lämplig för enteral matning
- ingen ileus, kräkningar eller diarré
Exklusions kriterier:
- yngre än 20 år
- få höga doser vitamin D inom 4 veckor (> 3000 IE före dag)
- hyperkalemi (> 2,6 mmol/L)
- kroppsvikt < 45 eller > 90 kg
- inlagd på intensivvårdsavdelning före denna inläggning inom 3 månader
- har sjukdomar enligt följande: bisköldkörtelsjukdom, rakitis eller levercirros - Barn C
- diagnostiserats med njursten, tuberkulos eller sarkoidos
- Icke-modersmålstalare
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollera
|
|
|
Experimentell: Vitamin D
Enteralt tillskott av 569 600 IE vitamin D
|
Enteralt tillskott av 569 600 IE vitamin D
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminnivå
Tidsram: 7 dagar
|
blodnivån av vitamin D
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
D-vitaminnivå
Tidsram: 14 dagar
|
blodnivån av vitamin D
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 201902073MIPA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .