Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van enteraal supplement Vitamine D Onkritisch zieke patiënten

3 december 2023 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Onderzoek naar de effecten van enteraal supplement van vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort

Op dit moment zijn er geen klinische referentiegegevens over hoeveel de concentratie van calcifediol in het bloed toeneemt na suppletie met vitamine D voor Taiwanese IC-patiënten. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van enterale suppletie van vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort. De resultaten van de studie zullen naar verwachting klinische referentiegegevens opleveren voor intensivisten om de juiste dosering van vitamine D-suppletie te selecteren voor hun patiënten met vitamine D-tekort.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie. IC-patiënten krijgen een vitamine D-spiegelonderzoek. Als de calcifediolconcentratie in het bloed van de proefpersoon lager is dan 20 ng/ml, wordt de proefpersoon opgenomen in deze klinische studie. Patiënten die in aanmerking komen voor een enteraal supplement van vitamine D worden willekeurig verdeeld over groep Controle (geen vitamine D-supplement) en groep Vitamine D (enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D). Op bepaalde tijdstippen wordt de vitamine D-spiegel gemeten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vitamine D-tekort hebben een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en een hogere sepsis-gerelateerde mortaliteit. De voorlopige resultaten van 145 IC-patiënten van de Northern Medical Centers in Taiwan in onze lopende multicenter klinische studie toonden aan dat de gemiddelde calcifediolconcentratie ongeveer 20,9 ng/ml was, veel lager dan de normale waarde van 30-60 ng/ml. Een Oostenrijks gerandomiseerd klinisch onderzoek heeft aangetoond dat suppletie van hooggedoseerde vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort de mortaliteit van de patiënt kan verminderen, dus het is belangrijk om ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort te behandelen. Op dit moment zijn er geen klinische referentiegegevens over hoeveel de concentratie van calcifediol in het bloed toeneemt na suppletie met vitamine D voor Taiwanese IC-patiënten. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van enterale suppletie van vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort. De resultaten van de studie zullen naar verwachting klinische referentiegegevens opleveren voor intensivisten om de juiste dosering van vitamine D-suppletie te selecteren voor hun patiënten met vitamine D-tekort.

Dit is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie. IC-patiënten krijgen een vitamine D-spiegelonderzoek. Als de calcifediolconcentratie in het bloed van de proefpersoon lager is dan 20 ng/ml, wordt de proefpersoon opgenomen in deze klinische studie. Patiënten die in aanmerking komen voor een enteraal supplement van vitamine D worden willekeurig verdeeld over groep Controle (geen vitamine D-supplement) en groep Vitamine D (enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D). Op bepaalde tijdstippen wordt de vitamine D-spiegel gemeten. De diagnose van de patiënt, vitale functies, laboratoriumgegevens, overleving van 30 dagen en overleving van 90 dagen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten op de intensive care
  • calcifediolconcentratie in het bloed minder dan 20 ng / ml
  • geschikt voor enterale voeding
  • geen ileus, braken of diarree

Uitsluitingscriteria:

  • jonger dan 20 jaar
  • binnen 4 weken een hoge dosis vitamine D krijgen (> 3000 IE per dag)
  • hypercalemie (> 2,6 mmol/L)
  • lichaamsgewicht < 45 of > 90 kg
  • vóór deze opname binnen 3 maanden opgenomen op de intensive care
  • de volgende ziekten heeft: bijschildklieraandoening, rachitis of levercirrose - Kind C
  • gediagnosticeerd met niersteen, tuberculose of sarcoïdose
  • Niet-moedertaalspreker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Vitamine D
Enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D
Enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitmain D-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
bloedspiegel van vitamine D
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vitmain D-niveau
Tijdsspanne: 14 dagen
bloedspiegel van vitamine D
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren