- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04292873
Effecten van enteraal supplement Vitamine D Onkritisch zieke patiënten
Onderzoek naar de effecten van enteraal supplement van vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort
Op dit moment zijn er geen klinische referentiegegevens over hoeveel de concentratie van calcifediol in het bloed toeneemt na suppletie met vitamine D voor Taiwanese IC-patiënten. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van enterale suppletie van vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort. De resultaten van de studie zullen naar verwachting klinische referentiegegevens opleveren voor intensivisten om de juiste dosering van vitamine D-suppletie te selecteren voor hun patiënten met vitamine D-tekort.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie. IC-patiënten krijgen een vitamine D-spiegelonderzoek. Als de calcifediolconcentratie in het bloed van de proefpersoon lager is dan 20 ng/ml, wordt de proefpersoon opgenomen in deze klinische studie. Patiënten die in aanmerking komen voor een enteraal supplement van vitamine D worden willekeurig verdeeld over groep Controle (geen vitamine D-supplement) en groep Vitamine D (enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D). Op bepaalde tijdstippen wordt de vitamine D-spiegel gemeten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met vitamine D-tekort hebben een langer verblijf in het ziekenhuis, hogere medische kosten en een hogere sepsis-gerelateerde mortaliteit. De voorlopige resultaten van 145 IC-patiënten van de Northern Medical Centers in Taiwan in onze lopende multicenter klinische studie toonden aan dat de gemiddelde calcifediolconcentratie ongeveer 20,9 ng/ml was, veel lager dan de normale waarde van 30-60 ng/ml. Een Oostenrijks gerandomiseerd klinisch onderzoek heeft aangetoond dat suppletie van hooggedoseerde vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort de mortaliteit van de patiënt kan verminderen, dus het is belangrijk om ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort te behandelen. Op dit moment zijn er geen klinische referentiegegevens over hoeveel de concentratie van calcifediol in het bloed toeneemt na suppletie met vitamine D voor Taiwanese IC-patiënten. Deze studie heeft tot doel de effecten te onderzoeken van enterale suppletie van vitamine D bij ernstig zieke patiënten met vitamine D-tekort. De resultaten van de studie zullen naar verwachting klinische referentiegegevens opleveren voor intensivisten om de juiste dosering van vitamine D-suppletie te selecteren voor hun patiënten met vitamine D-tekort.
Dit is een multicenter, gerandomiseerde klinische studie. IC-patiënten krijgen een vitamine D-spiegelonderzoek. Als de calcifediolconcentratie in het bloed van de proefpersoon lager is dan 20 ng/ml, wordt de proefpersoon opgenomen in deze klinische studie. Patiënten die in aanmerking komen voor een enteraal supplement van vitamine D worden willekeurig verdeeld over groep Controle (geen vitamine D-supplement) en groep Vitamine D (enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D). Op bepaalde tijdstippen wordt de vitamine D-spiegel gemeten. De diagnose van de patiënt, vitale functies, laboratoriumgegevens, overleving van 30 dagen en overleving van 90 dagen worden geregistreerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten op de intensive care
- calcifediolconcentratie in het bloed minder dan 20 ng / ml
- geschikt voor enterale voeding
- geen ileus, braken of diarree
Uitsluitingscriteria:
- jonger dan 20 jaar
- binnen 4 weken een hoge dosis vitamine D krijgen (> 3000 IE per dag)
- hypercalemie (> 2,6 mmol/L)
- lichaamsgewicht < 45 of > 90 kg
- vóór deze opname binnen 3 maanden opgenomen op de intensive care
- de volgende ziekten heeft: bijschildklieraandoening, rachitis of levercirrose - Kind C
- gediagnosticeerd met niersteen, tuberculose of sarcoïdose
- Niet-moedertaalspreker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
|
|
|
Experimenteel: Vitamine D
Enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D
|
Enteraal supplement van 569.600 IE vitamine D
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitmain D-niveau
Tijdsspanne: 7 dagen
|
bloedspiegel van vitamine D
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vitmain D-niveau
Tijdsspanne: 14 dagen
|
bloedspiegel van vitamine D
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 201902073MIPA
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .