- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04292873
Effekter av enteralt tilskudd av vitamin D kritisk syke pasienter
Undersøker effekten av enteralt tilskudd av vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel
For tiden finnes det ingen kliniske referansedata på hvor mye konsentrasjonen av kalsifediol i blodet øker etter tilskudd med vitamin D for taiwanske intensivavdelinger. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av enteralt tilskudd av vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel. Resultatene av studien forventes å gi kliniske referansedata til intensivister for å velge tilstrekkelig dose av vitamin D-tilskudd for sine pasienter med vitamin D-mangel.
Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie. ICU-pasienter vil få undersøkelse av vitamin D-nivå. Hvis forsøkspersonens blodkalsifediolkonsentrasjon er mindre enn 20 ng/ml, vil forsøkspersonen bli inkludert i denne kliniske studien. Pasienter som er egnet for enteralt tilskudd av vitamin D vil bli tilfeldig delt inn i gruppe Kontroll (ingen vitamin D-tilskudd) og gruppe Vitamin D (enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D). Vitamin D-nivået vil måles på bestemte tidspunkter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med D-vitaminmangel har lengre sykehusopphold, høyere medisinske utgifter og høyere sepsisrelatert dødelighet. De foreløpige resultatene fra 145 ICU-pasienter ved Northern Medical Centers i Taiwan i vår pågående multisenter kliniske studie viste at gjennomsnittlig kalsifediolkonsentrasjon var omtrent 20,9 ng/ml, mye lavere enn normalverdien på 30-60 ng/ml. En østerriksk randomisert klinisk studie har vist at tilskudd av høydose vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel kan redusere pasientdødeligheten, så det er viktig å behandle kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel. For tiden finnes det ingen kliniske referansedata på hvor mye konsentrasjonen av kalsifediol i blodet øker etter tilskudd med vitamin D for taiwanske intensivavdelinger. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av enteralt tilskudd av vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel. Resultatene av studien forventes å gi kliniske referansedata til intensivister for å velge tilstrekkelig dose av vitamin D-tilskudd for sine pasienter med vitamin D-mangel.
Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie. ICU-pasienter vil få undersøkelse av vitamin D-nivå. Hvis forsøkspersonens blodkalsifediolkonsentrasjon er mindre enn 20 ng/ml, vil forsøkspersonen bli inkludert i denne kliniske studien. Pasienter som er egnet for enteralt tilskudd av vitamin D vil bli tilfeldig delt inn i gruppe Kontroll (ingen vitamin D-tilskudd) og gruppe Vitamin D (enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D). Vitamin D-nivået vil måles på bestemte tidspunkter. Pasientenes diagnose, vitale tegn, laboratoriedata, 30-dagers overlevelse og 90-dagers overlevelse vil bli registrert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter på intensivavdelinger
- blodkalsifediolkonsentrasjon mindre enn 20 ng / ml
- egnet for enteral ernæring
- ingen ileus, oppkast eller diaré
Ekskluderingskriterier:
- yngre enn 20 år
- få høydose vitamin D innen 4 uker (> 3000 IE før dagen)
- hyperkalemi (> 2,6 mmol/L)
- kroppsvekt < 45 eller > 90 kg
- innlagt på intensivavdeling før denne innleggelsen innen 3 måneder
- har sykdommer som følger: parathyreoideasykdom, rakitt eller levercirrhose - Barn C
- diagnostisert med nyrestein, tuberkulose eller sarkoidose
- Ikke-morsmål
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Styre
|
|
|
Eksperimentell: Vitamin d
Enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D
|
Enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivå
Tidsramme: 7 dager
|
blodnivået av vitamin D
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vitamin D-nivå
Tidsramme: 14 dager
|
blodnivået av vitamin D
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 201902073MIPA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .