Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av enteralt tilskudd av vitamin D kritisk syke pasienter

3. desember 2023 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Undersøker effekten av enteralt tilskudd av vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel

For tiden finnes det ingen kliniske referansedata på hvor mye konsentrasjonen av kalsifediol i blodet øker etter tilskudd med vitamin D for taiwanske intensivavdelinger. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av enteralt tilskudd av vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel. Resultatene av studien forventes å gi kliniske referansedata til intensivister for å velge tilstrekkelig dose av vitamin D-tilskudd for sine pasienter med vitamin D-mangel.

Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie. ICU-pasienter vil få undersøkelse av vitamin D-nivå. Hvis forsøkspersonens blodkalsifediolkonsentrasjon er mindre enn 20 ng/ml, vil forsøkspersonen bli inkludert i denne kliniske studien. Pasienter som er egnet for enteralt tilskudd av vitamin D vil bli tilfeldig delt inn i gruppe Kontroll (ingen vitamin D-tilskudd) og gruppe Vitamin D (enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D). Vitamin D-nivået vil måles på bestemte tidspunkter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med D-vitaminmangel har lengre sykehusopphold, høyere medisinske utgifter og høyere sepsisrelatert dødelighet. De foreløpige resultatene fra 145 ICU-pasienter ved Northern Medical Centers i Taiwan i vår pågående multisenter kliniske studie viste at gjennomsnittlig kalsifediolkonsentrasjon var omtrent 20,9 ng/ml, mye lavere enn normalverdien på 30-60 ng/ml. En østerriksk randomisert klinisk studie har vist at tilskudd av høydose vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel kan redusere pasientdødeligheten, så det er viktig å behandle kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel. For tiden finnes det ingen kliniske referansedata på hvor mye konsentrasjonen av kalsifediol i blodet øker etter tilskudd med vitamin D for taiwanske intensivavdelinger. Denne studien tar sikte på å undersøke effekten av enteralt tilskudd av vitamin D hos kritisk syke pasienter med vitamin D-mangel. Resultatene av studien forventes å gi kliniske referansedata til intensivister for å velge tilstrekkelig dose av vitamin D-tilskudd for sine pasienter med vitamin D-mangel.

Dette er en multisenter, randomisert klinisk studie. ICU-pasienter vil få undersøkelse av vitamin D-nivå. Hvis forsøkspersonens blodkalsifediolkonsentrasjon er mindre enn 20 ng/ml, vil forsøkspersonen bli inkludert i denne kliniske studien. Pasienter som er egnet for enteralt tilskudd av vitamin D vil bli tilfeldig delt inn i gruppe Kontroll (ingen vitamin D-tilskudd) og gruppe Vitamin D (enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D). Vitamin D-nivået vil måles på bestemte tidspunkter. Pasientenes diagnose, vitale tegn, laboratoriedata, 30-dagers overlevelse og 90-dagers overlevelse vil bli registrert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

61

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter på intensivavdelinger
  • blodkalsifediolkonsentrasjon mindre enn 20 ng / ml
  • egnet for enteral ernæring
  • ingen ileus, oppkast eller diaré

Ekskluderingskriterier:

  • yngre enn 20 år
  • få høydose vitamin D innen 4 uker (> 3000 IE før dagen)
  • hyperkalemi (> 2,6 mmol/L)
  • kroppsvekt < 45 eller > 90 kg
  • innlagt på intensivavdeling før denne innleggelsen innen 3 måneder
  • har sykdommer som følger: parathyreoideasykdom, rakitt eller levercirrhose - Barn C
  • diagnostisert med nyrestein, tuberkulose eller sarkoidose
  • Ikke-morsmål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Vitamin d
Enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D
Enteralt tilskudd på 569 600 IE vitamin D

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-nivå
Tidsramme: 7 dager
blodnivået av vitamin D
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vitamin D-nivå
Tidsramme: 14 dager
blodnivået av vitamin D
14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. mars 2020

Primær fullføring (Faktiske)

26. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere