Efectos del suplemento enteral de vitamina D en pacientes en estado crítico
Investigación de los efectos del suplemento enteral de vitamina D en pacientes en estado crítico con deficiencia de vitamina D
En la actualidad, no hay datos de referencia clínica sobre cuánto aumenta la concentración de calcifediol en la sangre después de la suplementación con vitamina D para pacientes taiwaneses de la UCI. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación enteral de vitamina D en pacientes críticos con deficiencia de vitamina D. Se espera que los resultados del estudio proporcionen datos de referencia clínica a los intensivistas para seleccionar la dosis adecuada de suplementos de vitamina D para sus pacientes con deficiencia de vitamina D.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Los pacientes de la UCI recibirán un examen del nivel de vitamina D. Si la concentración de calcifediol en sangre del sujeto es inferior a 20 ng/ml, el sujeto se incluirá en este ensayo clínico. Los pacientes aptos para el suplemento enteral de vitamina D se dividirán aleatoriamente en el grupo Control (sin suplemento de vitamina D) y el grupo Vitamina D (suplemento enteral de 569.600 UI de vitamina D). El nivel de vitamina D se medirá en puntos de tiempo específicos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con deficiencia de vitamina D tienen estancias hospitalarias más largas, gastos médicos más altos y una mayor mortalidad relacionada con la sepsis. Los resultados preliminares de 145 pacientes de UCI de Northern Medical Centers en Taiwán en nuestro ensayo clínico multicéntrico en curso mostraron que la concentración media de calcifediol fue de aproximadamente 20,9 ng/ml, mucho más baja que el valor normal de 30-60 ng/ml. Un ensayo clínico aleatorizado realizado en Austria ha demostrado que la suplementación con dosis altas de vitamina D en pacientes en estado crítico con deficiencia de vitamina D puede reducir la mortalidad de los pacientes, por lo que es importante tratar a los pacientes en estado crítico con deficiencia de vitamina D. En la actualidad, no hay datos de referencia clínica sobre cuánto aumenta la concentración de calcifediol en la sangre después de la suplementación con vitamina D para pacientes taiwaneses de la UCI. Este estudio tiene como objetivo investigar los efectos de la suplementación enteral de vitamina D en pacientes críticos con deficiencia de vitamina D. Se espera que los resultados del estudio proporcionen datos de referencia clínica a los intensivistas para seleccionar la dosis adecuada de suplementos de vitamina D para sus pacientes con deficiencia de vitamina D.
Se trata de un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico. Los pacientes de la UCI recibirán un examen del nivel de vitamina D. Si la concentración de calcifediol en sangre del sujeto es inferior a 20 ng/ml, el sujeto se incluirá en este ensayo clínico. Los pacientes aptos para el suplemento enteral de vitamina D se dividirán aleatoriamente en el grupo Control (sin suplemento de vitamina D) y el grupo Vitamina D (suplemento enteral de 569.600 UI de vitamina D). El nivel de vitamina D se medirá en puntos de tiempo específicos. Se registrarán el diagnóstico de los pacientes, los signos vitales, los datos de laboratorio, la supervivencia a 30 días y la supervivencia a 90 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes en unidades de cuidados intensivos
- concentración de calcifediol en sangre inferior a 20 ng/ml
- apto para alimentación enteral
- sin íleo, vómito o diarrea
Criterio de exclusión:
- menor de 20 años
- recibir dosis altas de vitamina D dentro de las 4 semanas (> 3000 UI antes del día)
- hipercalemia (> 2,6 mmol/L)
- peso corporal < 45 o > 90 kg
- admitido en la unidad de cuidados intensivos antes de esta admisión dentro de los 3 meses
- tiene enfermedades como las siguientes: enfermedad paratiroidea, raquitismo o cirrosis hepática - Niño C
- diagnosticado con cálculos renales, tuberculosis o sarcoidosis
- Hablante no nativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Control
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Experimental: Vitamina D
Suplemento enteral de 569.600 UI de vitamina D
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Suplemento enteral de 569.600 UI de vitamina D
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 7 días
|
nivel en sangre de vitamina D
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de vitamina D
Periodo de tiempo: 14 dias
|
nivel en sangre de vitamina D
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 201902073MIPA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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