Az enterális D-vitamin-kiegészítő hatásai súlyosan beteg betegekre
A D-vitamin enterális kiegészítésének hatásainak vizsgálata D-vitamin-hiányos, kritikus állapotú betegeknél
Jelenleg nincs klinikai referenciaadat arra vonatkozóan, hogy a tajvani intenzív osztályos betegek D-vitamin-pótlása után mennyivel nő a kalcifediol koncentrációja a vérben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a D-vitamin enterális kiegészítésének hatásait kritikus állapotú D-vitamin-hiányos betegeknél. A vizsgálat eredményei várhatóan klinikai referenciaadatokkal szolgálnak majd az intenzivisták számára a D-vitamin-hiányban szenvedő betegek megfelelő D-vitamin-pótlásának kiválasztásához.
Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Az intenzív osztályos betegek D-vitamin szintvizsgálatot kapnak. Ha az alany vérében a kalcifediol koncentrációja kisebb, mint 20 ng/ml, az alany részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban. Azokat a betegeket, akik alkalmasak enterális D-vitamin-pótlásra, véletlenszerűen felosztják a Kontroll csoportba (nincs D-vitamin-kiegészítés) és a D-vitamin csoportba (569 600 NE D-vitamin enterális kiegészítés). A D-vitamin szintjét meghatározott időpontokban mérik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A D-vitamin-hiányban szenvedő betegek kórházi tartózkodása hosszabb, magasabbak az orvosi kiadások, és magasabb a szepszis okozta halálozás. A tajvani Northern Medical Centers 145 intenzív osztályos betegének előzetes eredményei a folyamatban lévő multicentrikus klinikai vizsgálatunkban azt mutatták, hogy az átlagos kalcifediol koncentráció körülbelül 20,9 ng/ml volt, ami jóval alacsonyabb, mint a normál 30-60 ng/ml érték. Egy osztrák randomizált klinikai vizsgálat kimutatta, hogy a D-vitamin-hiányban szenvedő, kritikus állapotú betegek nagy dózisú D-vitamin-pótlása csökkentheti a betegek mortalitását, ezért fontos a D-vitamin-hiányban szenvedő, kritikus állapotú betegek kezelése. Jelenleg nincs klinikai referenciaadat arra vonatkozóan, hogy a tajvani intenzív osztályos betegek D-vitamin-pótlása után mennyivel nő a kalcifediol koncentrációja a vérben. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a D-vitamin enterális kiegészítésének hatásait kritikus állapotú D-vitamin-hiányos betegeknél. A vizsgálat eredményei várhatóan klinikai referenciaadatokkal szolgálnak majd az intenzivisták számára a D-vitamin-hiányban szenvedő betegek megfelelő D-vitamin-pótlásának kiválasztásához.
Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat. Az intenzív osztályos betegek D-vitamin szintvizsgálatot kapnak. Ha az alany vérében a kalcifediol koncentrációja kisebb, mint 20 ng/ml, az alany részt vesz ebben a klinikai vizsgálatban. Azokat a betegeket, akik alkalmasak enterális D-vitamin-pótlásra, véletlenszerűen felosztják a Kontroll csoportba (nincs D-vitamin-kiegészítés) és a D-vitamin csoportba (569 600 NE D-vitamin enterális kiegészítés). A D-vitamin szintjét meghatározott időpontokban mérik. Rögzítésre kerül a betegek diagnózisa, életjelei, laboratóriumi adatai, 30 napos és 90 napos túlélése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- intenzív osztályokon lévő betegek
- a vér kalcifediol koncentrációja kevesebb, mint 20 ng / ml
- enterális táplálásra alkalmas
- nincs ileus, hányás vagy hasmenés
Kizárási kritériumok:
- 20 évesnél fiatalabb
- nagy dózisú D-vitamint kap 4 héten belül (> 3000 NE előtte)
- hiperkalémia (> 2,6 mmol/l)
- testtömeg < 45 vagy > 90 kg
- 3 hónapon belül felkerült az intenzív osztályra a felvétel előtt
- a következő betegségekben szenved: mellékpajzsmirigy betegség, angolkór vagy májcirrózis - C gyermek
- vesekővel, tuberkulózissal vagy szarkoidózissal diagnosztizáltak
- Nem anyanyelvi beszélő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
|
|
|
Kísérleti: D-vitamin
Enterális kiegészítő 569 600 NE D-vitamin
|
Enterális kiegészítő 569 600 NE D-vitamin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D vitamin szint
Időkeret: 7 nap
|
vér D-vitamin szintje
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
D vitamin szint
Időkeret: 14 nap
|
vér D-vitamin szintje
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201902073MIPA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .