Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dojelitowego suplementu witaminy D na pacjentów z ciężkimi chorobami

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Badanie wpływu dojelitowego suplementu witaminy D u krytycznie chorych pacjentów z niedoborem witaminy D

Obecnie nie ma klinicznych danych referencyjnych, o ile zwiększa się stężenie kalcyfediolu we krwi po suplementacji witaminy D u tajwańskich pacjentów OIOM. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dojelitowej suplementacji witaminy D u krytycznie chorych pacjentów z niedoborem witaminy D. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą klinicznych danych referencyjnych dla osób prowadzących intensywną terapię w celu wybrania odpowiedniej dawki suplementacji witaminy D dla swoich pacjentów z niedoborem witaminy D.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci OIT będą mieli wykonywane badanie poziomu witaminy D. Jeśli stężenie kalcyfediolu we krwi pacjenta jest mniejsze niż 20 ng/ml, pacjent zostanie włączony do tego badania klinicznego. Pacjenci kwalifikujący się do dojelitowej suplementacji witaminy D zostaną losowo podzieleni na grupę Kontrolną (bez suplementacji witaminy D) i grupę Witamina D (dojelitowa suplementacja 569 600 IU witaminy D). Poziom witaminy D będzie mierzony w określonych punktach czasowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedoborem witaminy D mają dłuższe pobyty w szpitalu, wyższe wydatki na leczenie i wyższą śmiertelność związaną z sepsą. Wstępne wyniki 145 pacjentów OIOM z Północnych Centrów Medycznych na Tajwanie w trwającym wieloośrodkowym badaniu klinicznym wykazały, że średnie stężenie kalcyfediolu wynosiło około 20,9 ng/ml, znacznie mniej niż normalna wartość 30-60 ng/ml. Austriackie randomizowane badanie kliniczne wykazało, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D u pacjentów w stanie krytycznym z niedoborem witaminy D może zmniejszyć śmiertelność pacjentów, dlatego ważne jest leczenie pacjentów w stanie krytycznym z niedoborem witaminy D. Obecnie nie ma klinicznych danych referencyjnych, o ile zwiększa się stężenie kalcyfediolu we krwi po suplementacji witaminy D u tajwańskich pacjentów OIOM. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu dojelitowej suplementacji witaminy D u krytycznie chorych pacjentów z niedoborem witaminy D. Oczekuje się, że wyniki badania dostarczą klinicznych danych referencyjnych dla osób prowadzących intensywną terapię w celu wybrania odpowiedniej dawki suplementacji witaminy D dla swoich pacjentów z niedoborem witaminy D.

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne. Pacjenci OIT będą mieli wykonywane badanie poziomu witaminy D. Jeśli stężenie kalcyfediolu we krwi pacjenta jest mniejsze niż 20 ng/ml, pacjent zostanie włączony do tego badania klinicznego. Pacjenci kwalifikujący się do dojelitowej suplementacji witaminy D zostaną losowo podzieleni na grupę Kontrolną (bez suplementacji witaminy D) i grupę Witamina D (dojelitowa suplementacja 569 600 IU witaminy D). Poziom witaminy D będzie mierzony w określonych punktach czasowych. Diagnoza pacjentów, parametry życiowe, dane laboratoryjne, przeżycie 30-dniowe i przeżycie 90-dniowe będą rejestrowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów na oddziałach intensywnej terapii
  • stężenie kalcyfediolu we krwi mniejsze niż 20 ng / ml
  • nadaje się do żywienia dojelitowego
  • brak niedrożności jelit, wymiotów lub biegunki

Kryteria wyłączenia:

  • młodszy niż 20 lat
  • otrzymać dużą dawkę witaminy D w ciągu 4 tygodni (> 3000 IU dziennie)
  • hiperkalemia (> 2,6 mmol/l)
  • masa ciała < 45 lub > 90 kg
  • przyjęty na oddział intensywnej terapii przed tym przyjęciem w ciągu 3 miesięcy
  • mają następujące choroby: choroby przytarczyc, krzywicę lub marskość wątroby - Dziecko C
  • zdiagnozowano kamicę nerkową, gruźlicę lub sarkoidozę
  • Non-native speaker

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Witamina D
Dojelitowy suplement zawierający 569 600 jm witaminy D
Inny: Suplement witaminy D
Suplement dojelitowy zawierający 569 600 IU witaminy D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: 7 dni
poziom witaminy D we krwi
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom witaminy D
Ramy czasowe: 14 dni
poziom witaminy D we krwi
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yu-Chang Yeh, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201902073MIPA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Suplement witaminy D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj