糖尿病性黄斑浮腫の参加者におけるGSK2798745の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための研究
2024年8月26日 更新者：GlaxoSmithKline
糖尿病性黄斑浮腫の成人への28日間の反復経口投与後のGSK2798745の安全性、薬物動態および薬力学を評価するための第I相、非盲検、多施設研究
研究は、すべての参加者に対して3つの期間で構成されます：スクリーニング、28日間の治療期間、およびフォローアップ訪問（最終投与から約28日後）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95841
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Worth、Florida、アメリカ、33467
- GSK Investigational Site
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Winter Haven、Florida、アメリカ、33880
- GSK Investigational Site
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New York
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Shirley、New York、アメリカ、11967
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- GSK Investigational Site
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Texas
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McAllen、Texas、アメリカ、78503
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Castle Hill、New South Wales、オーストラリア、2154
- GSK Investigational Site
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- GSK Investigational Site
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Christchurch、ニュージーランド、8011
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントに署名した時点で、少なくとも18〜75歳。
- 糖尿病（1型または2型）の診断。
- フルオレセイン血管造影法による、少なくとも片眼への中心浸潤を伴うDMEの確認。
- 治験責任医師による研究で、中心窩の中心を含む網膜肥厚（糖尿病性黄斑浮腫）の確認。
- -80文字以下の最高矯正視力（BCVA）の文字スコア（スネレン相当：20/25に相当）または研究の目で悪い。
- -レーザー光凝固、硝子体内ステロイド注射、または硝子体内血管内皮成長因子（VEGF）による研究眼の治療を差し控えても安全 研究期間中の阻害剤。
- -スクリーニング時の体重が50キログラム（kg）以上で、ボディマス指数（BMI）が1平方メートルあたり18〜43 kg（包括的）の範囲内。
- 男性の参加者は、精子提供を控えることに同意する必要があり、さらに、好みの通常のライフスタイルとして異性愛者または同性愛者の性交を控える（長期的かつ継続的に禁欲する）こと、および禁欲を続けることに同意するか、容認できる避妊/バリアを使用することに同意する必要があります。パートナーが出産の可能性がある場合は、許容できる避妊方法を使用してください。 この基準は、研究治療の最初の投与からフォローアップ訪問まで従わなければなりません。
- 女性の参加者は、妊娠の可能性がない場合に参加する資格があります。
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、評価を損なう可能性がある研究眼の追加の眼疾患。
- -研究の目における脈絡膜血管新生の病歴、または治療を必要とする仲間の目における現在の脈絡膜血管新生。
- -研究眼における活動性増殖性糖尿病性網膜症（PDR）または仲間の眼における未治療の活動性PDR。
- フルオレセイン血管造影による虚血性黄斑症。
- -90日以内の研究眼の眼内手術またはレーザー光凝固。
- -硝子体内ラニビズマブ、またはベバシズマブの42日（6週間）以内の使用、または56日（8週間）以内のアフリベルセプトの使用 研究眼への投与。
- -投与から180日以内の研究眼における眼内ステロイドの使用。
- -研究の過程での研究眼における硝子体内または眼内治療の使用または予想される必要性。
- -投与から6か月以内に全身投与された抗血管新生剤の使用。
- -治験責任医師によって決定された硝子体黄斑牽引の証拠。
- -緑内障治療薬による治療にもかかわらず、研究眼の制御されていない眼圧。
- -スクリーニング訪問前の6か月以内に、網膜、水晶体または視神経に毒性があることが知られている薬物の使用
- -スクリーニング時に糖化ヘモグロビン（HbA1c）> 12％によって示される制御されていない糖尿病。
- -スクリーニングから6か月以内の病歴による、またはスクリーニング時の検査による活動性潰瘍疾患または胃腸出血。
- 特定の種類の肝疾患。
- -治験責任医師の意見では、重大な自殺リスクをもたらす参加者。
- -制御されていない深刻なまたは臨床的に重要な心臓、胃腸、腎臓、内分泌、神経、血液、感染症またはその他の状態の履歴または現在の証拠。
- 修正 (QTc) 間隔 > 450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTc > 480 ミリ秒バンドル ブランチ ブロックの参加者。
- -治験薬または目の評価を妨げる可能性のある特定の薬の使用（これらは治験担当医師によって特定されます）。
- 調査的介入または医学研究の研究への現在の登録、または最近の参加。
- -研究介入、またはその構成要素、または薬物またはその他のアレルギーに対する感受性は、研究者または医療モニターの意見では、研究への参加を禁忌とします。
- 研究者が参加者を研究に参加させるべきではないと考えるその他の理由。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK2798745
適格な参加者は、GSK2798745 を 28 日間単回投与されました。
参加者には、毎日ほぼ同じ時間に GSK2798745 を摂取するように指示されました。
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GSK2798745が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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眼科検査で異常所見があった参加者数
時間枠：28日目まで
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瞳孔運動性に関する眼科検査および対向視野検査、前眼部構造の細隙灯評価、眼圧測定および光干渉断層撮影法（OCT）が左右の目に行われた。
潜在的に臨床的に重要な異常を含むデータを持つ参加者がここにリストされます。
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28日目まで
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ベースラインから28日目までの視力の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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最良の正確な視力 (BCVA) は、早期治療糖尿病性網膜症研究 (ETDRS) の視力検査表を使用して評価されました。
研究対象の目の視覚機能は、ETDRS プロトコルを使用して評価されました。
ETDRS 文字スコアは、4.0 メートル (m) で 20 文字以上が正しく読み取られた場合に計算できます。視力文字スコアは、4.0 m で正しく読み取られた文字の総数に 30 を加えたものと等しくなります。
4.0 m で正しく読み取れた文字が 20 文字未満の場合、視力文字スコアは、4.0 m で正しく読み取られた文字の総数 (1.0 行に記録された文字の数) に 1.0 で正しく読み取られた文字の総数を加算したものと等しくなります。最初の 6 行は m です。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど視覚機能が優れていることを表します。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの体重の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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身体検査には体重測定が含まれ、指定された時点で評価されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの体温の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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身体検査には体温の測定が含まれ、指定された時点で評価されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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収縮期血圧および拡張期血圧のバイタルサインのベースラインから28日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) のベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの脈拍数の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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脈拍数は、示された時点で測定されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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12誘導心電図(ECG)所見のベースラインから28日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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12 誘導 ECG は、研究中の指定された時点で取得されました。
潜在的な臨床的重要性の標準的な ECG 基準は、1) 絶対 QTc 間隔 > 450 ミリ秒 (msec)、2) 絶対 PR 間隔、<110 ミリ秒、3) 絶対 QRS 間隔、< 75 ミリ秒、および 4) QTc のベースラインからの増加 > でした。 60ミリ秒。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（AP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、およびクレアチンキナーゼのベースラインから28日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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検査パラメータのベースラインからの変化の概要が評価されました。
分析には、ALT、AP、AST、クレアチンキナーゼの肝機能検査が含まれ、指定された時点で評価されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までのカルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、尿素窒素の平均変化量
時間枠：ベースラインと28日目
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臨床化学パラメータのベースラインからの変化の概要。
含まれるパラメーターはカルシウム、グルコース、カリウム、ナトリウム、および尿素窒素であり、示された時点で評価されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までのクレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビンの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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臨床化学パラメータのベースラインからの変化の概要。
分析されたパラメーターはクレアチニン、総ビリルビン、直接ビリルビンであり、指定された時点で評価されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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タンパク質の臨床化学パラメーター値のベースラインから 28 日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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臨床化学パラメーター、タンパク質のベースラインからの変化の概要。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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心臓トロポニンの臨床化学パラメーター値のベースラインから28日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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心筋トロポニンの臨床化学パラメーターのベースラインからの変化の概要。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの好塩基球、好酸球、白血球、単球、リンパ球、好中球、血小板の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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血液学におけるベースラインからの変化の概要。
分析されたパラメーターは、示された時点における好塩基球、好酸球、白血球、単球、リンパ球、好中球および血小板でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) およびヘモグロビン (Hb) のベースラインから 28 日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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血液学におけるベースラインからの変化の概要。
分析されたパラメーターは、示された時点での MCHC と Hb でした。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの平均赤血球ヘモグロビンの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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示された時点における平均赤血球ヘモグロビンのベースラインからの変化の概要。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの平均赤血球体積（MCV）の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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血液学 MCV 評価におけるベースラインからの変化の概要。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までの赤血球の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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示された時点における赤血球のベースラインからの変化の概要。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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ベースラインから28日目までのヘマトクリット値の平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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示された時点におけるヘマトクリットパラメータのベースラインからの変化の概要。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、眼および非眼のAEおよびSAEを起こした参加者の数
時間枠：経過観察まで（56日目まで）
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AE は、医薬品に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、参加者または臨床調査参加者における望ましくない医学的出来事として定義されます。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
SAE は、いかなる用量でも死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、身体障害や無能力をもたらす、先天異常や出生異常、参加者や患者を危険にさらす可能性がある、望ましくない医学的出来事として定義されます。上記の定義にリストされている他の転帰のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要である、または薬物誘発性肝損傷の可能性がある事象である。
データは、眼および非眼の AE および SAE を患った参加者の数について提示されています。
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経過観察まで（56日目まで）
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スペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-OCT）で測定した中心サブフィールド網膜厚のベースラインから28日目までの平均変化
時間枠：ベースラインと28日目
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SD-OCT 効果は、GSK2798745 の毎日の反復投与の薬力学 (PD) 尺度です。
黄斑厚のベースラインからの平均変化は、投与の28日後に研究対象の眼においてSD-OCTによって測定された。
測定値は、中央読み取り装置によって承認された SD-OCT 機器を使用して、適切に訓練を受けた写真家/技術者によって取得されました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を減算することによって計算されました。
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ベースラインと28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GSK2798745の血漿濃度
時間枠：7 日目 (投与前、0.5 時間 [h]、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間) および 28 日目 (投与前、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間)
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GSK2798745の血漿濃度について、示された時点で血液サンプルを収集しました。
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7 日目 (投与前、0.5 時間 [h]、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間) および 28 日目 (投与前、0.5 時間、1 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間)
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主要代謝物 M1 の血漿中濃度
時間枠：7日目（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間）および28日目（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間）
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GSK2798745の主要代謝産物のPK分析のために、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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7日目（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間）および28日目（投与前、0.5時間、1時間、2時間、3時間、4時間、6時間、8時間）
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GSK2798745の吸収率
時間枠：28日目
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GSK2798745 吸収率の PK 分析のために、指定の時点で血液サンプルを収集しました。
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28日目
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GSK2798745のクリアランス
時間枠：28日目
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GSK2798745 のクリアランスを含む PK パラメーターについて、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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28日目
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GSK2798745の流通量
時間枠：28日目
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GSK2798745の分布量を含むPKパラメーターについて、指定された時点で血液サンプルを収集しました。
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28日目
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GSK2798745 の最大観察血漿濃度 (Cmax)
時間枠：28日目
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GSK2798745のCmaxを含むPKパラメータについて、示された時点で血液サンプルを収集した。
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28日目
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GSK2798745 の投与間隔にわたる濃度時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：28日目
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GSK2798745のAUCを含むPKパラメータについて、示された時点で血液サンプルを収集した。
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月7日
一次修了 (実際)
2022年4月11日
研究の完了 (実際)
2022年4月11日
試験登録日
最初に提出
2020年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年2月28日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月26日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。