Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK2798745 u účastníků s diabetickým makulárním edémem

26. srpna 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Fáze I, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky GSK2798745 po 28denním opakovaném perorálním podávání dospělým s diabetickým makulárním edémem

Studie se bude skládat ze 3 období pro všechny účastníky: screening, 28denní léčebné období a následná návštěva (přibližně 28 dní po poslední dávce).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Austrálie, 2154
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Spojené státy, 33467
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Spojené státy, 33880
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Spojené státy, 11967
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 až 75 let včetně, v době podpisu informovaného souhlasu.
  • Diagnóza diabetes mellitus (typu 1 nebo typu 2).
  • Potvrzení DME s postižením centra alespoň na jednom oku fluoresceinovou angiografií.
  • Potvrzení ztluštění sítnice (diabetický makulární edém) zahrnujícího střed fovey ve studii vyšetřovatelem.
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) písmeno skóre 80 písmen nebo horší (Snellenův ekvivalent: ekvivalent 20/25) nebo horší ve studovaném oku.
  • Bezpečné odmítnout léčbu studovaného oka laserovou fotokoagulací, intravitreální injekcí steroidů nebo inhibitorem intravitreálního vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po dobu trvání studie.
  • Tělesná hmotnost větší než rovna (>=) 50 kilogramům (kg) a index tělesné hmotnosti (BMI) v rozmezí 18 až 43 kg na metr čtvereční (včetně) při screeningu.
  • Mužští účastníci musí souhlasit s tím, že se zdrží darování spermatu, a navíc se buď budou zdržovat heterosexuálního nebo homosexuálního styku, což je jejich preferovaný a obvyklý životní styl (abstinovat dlouhodobě a trvale), a souhlasit s tím, že zůstanou abstinovat nebo musí souhlasit s používáním přijatelné antikoncepce/bariéry používat přijatelné metody antikoncepce, pokud je jejich partnerka v plodném věku. Toto kritérium musí být dodržováno od první dávky studijní léčby až do následné návštěvy.
  • Účastnice se může zúčastnit, pokud není v plodném věku.

Kritéria vyloučení:

  • Další oční onemocnění ve zkoumaném oku, které by podle názoru výzkumníka mohlo ohrozit hodnocení.
  • Anamnéza choroidální neovaskularizace ve studovaném oku nebo současná choroidální neovaskularizace u druhého oka vyžadující léčbu.
  • Aktivní proliferativní diabetická retinopatie (PDR) ve studovaném oku nebo neléčená aktivní PDR ve druhém oku.
  • Ischemická makulopatie na fluoresceinové angiografii.
  • Nitrooční operace nebo laserová fotokoagulace ve studovaném oku do 90 dnů.
  • Použití intravitreálního ranibizumabu nebo bevacizumabu do 42 dnů (6 týdnů) nebo afliberceptu do 56 dnů (8 týdnů) od podání do zkoumaného oka.
  • Použití nitroočních steroidů ve studovaném oku během 180 dnů od podání.
  • Použití nebo očekávaná potřeba intravitreální nebo intraokulární léčby ve studovaném oku v průběhu studie.
  • Použití jakéhokoli systémově podávaného antiangiogenního činidla během 6 měsíců od podání.
  • Důkaz vitreomakulární trakce, jak určil zkoušející.
  • Nekontrolovaný nitrooční tlak ve studovaném oku navzdory léčbě glaukomem.
  • Během 6 měsíců před screeningovou návštěvou užívání léků, o kterých je známo, že jsou toxické pro sítnici, čočku nebo zrakový nerv
  • Nekontrolovaný diabetes indikovaný glykovaným hemoglobinem (HbA1c) >12 % při screeningu.
  • Aktivní vředová choroba nebo gastrointestinální krvácení podle anamnézy do 6 měsíců od screeningu nebo vyšetřením v době screeningu.
  • Určitý typ onemocnění jater.
  • Účastník, který podle názoru vyšetřovatele představuje značné riziko sebevraždy.
  • Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli závažného nebo klinicky významného srdečního, gastrointestinálního, renálního, endokrinního, neurologického, hematologického, infekčního nebo jiného nekontrolovaného stavu.
  • Opravený interval (QTc) >450 milisekund (ms) nebo QTc >480 ms u účastníků s blokem větvení svazku.
  • Použití určitých léků, které mohou interferovat se studovaným lékem nebo očním hodnocením (tyto určí lékař studie).
  • Současný zápis nebo nedávná účast ve studii výzkumné intervence nebo lékařského výzkumu.
  • Citlivost na jakékoli intervence studie nebo jejich složky nebo alergie na léky nebo jiné alergie, které podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru kontraindikují účast ve studii.
  • Jakýkoli jiný důvod, proč se zkoušející domnívá, že by se účastník studie neměl účastnit.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GSK2798745
Způsobilí účastníci dostávali jednu dávku GSK2798745 po dobu 28 dnů. Účastníci byli instruováni, aby měli GSK2798745 každý den přibližně ve stejnou dobu.
Lék: GSK2798745
Bude podán GSK2798745.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s abnormálním nálezem očního vyšetření
Časové okno: Až do dne 28
Na levém a pravém oku byla provedena oftalmologická vyšetření na hybnost zornic a konfrontační vyšetření zorného pole, hodnocení předních očních struktur štěrbinovou lampou, měření nitroočního tlaku a optická koherentní tomografie (OCT). Zde jsou uvedeni účastníci s údaji včetně abnormalit potenciálního klinického významu.
Až do dne 28
Průměrná změna zrakové ostrosti od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Nejlépe správná zraková ostrost (BCVA) byla hodnocena pomocí tabulek testování zrakové ostrosti Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). Vizuální funkce zkoumaného oka byla hodnocena pomocí protokolu ETDRS. Skóre písmen ETDRS lze vypočítat, když je 20 nebo více písmen správně přečteno na vzdálenost 4,0 metrů (m); skóre zrakové ostrosti se rovná celkovému počtu správně přečtených písmen ve vzdálenosti 4,0 m plus 30. Pokud je správně přečteno méně než 20 písmen na 4,0 m, skóre zrakové ostrosti se rovná celkovému počtu správně přečtených písmen na 4,0 m (počet písmen zaznamenaných na řádku 1,0) plus celkový počet správně přečtených písmen na 1,0 m v prvních šesti řádcích. Skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší vizuální fungování. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna tělesné hmotnosti od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření tělesné hmotnosti a vyhodnocovalo se v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna tělesné teploty od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Fyzikální vyšetření zahrnovalo měření tělesné teploty a vyhodnocovalo se v uvedených časových bodech. Změna od základní linie byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty po základní úrovni.
Základní stav a den 28
Průměrná změna od základní hodnoty do 28. dne ve vitálních znacích pro systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní stav a den 28
Změna od výchozí hodnoty pro systolický krevní tlak (SBP) a diastolický krevní tlak (DBP) byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozí hodnotě.
Základní stav a den 28
Průměrná změna tepové frekvence od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
V uvedených časových bodech byla měřena tepová frekvence. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna od výchozího stavu do 28. dne v nálezech 12svodového elektrokardiogramu (EKG)
Časové okno: Základní stav a den 28
12svodové EKG bylo získáno v uvedených časových bodech během studie. Standardní EKG kritéria potenciálního klinického významu byla 1) absolutní interval QTc, > 450 milisekund (ms), 2) absolutní interval PR, <110 ms, 3) absolutní interval QRS, < 75 ms a 4) zvýšení QTc od výchozí hodnoty > 60 ms. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna od základní hodnoty do 28. dne u alaninaminotransferázy (ALT), alkalické fosfatázy (AP), aspartátaminotransferázy (AST) a kreatinkinázy
Časové okno: Základní stav a den 28
Byl posouzen souhrn změn oproti výchozí hodnotě v laboratorních parametrech. Analýza zahrnovala jaterní funkční testy na ALT, AP, AST, kreatinkinázu a byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna obsahu vápníku, glukózy, draslíku, sodíku a močovinového dusíku od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn oproti výchozímu stavu v parametrech klinické chemie. Zahrnuté parametry byly vápník, glukóza, draslík, sodík a močovinový dusík a byly hodnoceny v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna kreatininu, celkového bilirubinu a přímého bilirubinu od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn oproti výchozímu stavu v parametrech klinické chemie. Analyzovanými parametry byly kreatinin, celkový bilirubin a přímý bilirubin a hodnoceny v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna od výchozího stavu do 28. dne v hodnotách parametrů klinické chemie proteinu
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn oproti výchozí hodnotě v parametru klinické chemie, Protein. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna hodnot srdečního troponinu od výchozího stavu do 28. dne v klinické chemii
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn od výchozích hodnot v parametrech klinické chemie pro srdeční troponin. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna bazofilů, eozinofilů, leukocytů, monocytů, lymfocytů, neutrofilů a krevních destiček od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn oproti výchozímu stavu v hematologii. Analyzovanými parametry byly bazofily, eozinofily, leukocyty, monocyty, lymfocyty, neutrofily a krevní destičky v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna průměrné korpuskulární koncentrace hemoglobinu (MCHC) a hemoglobinu (Hb) od výchozího stavu do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn oproti výchozímu stavu v hematologii. Analyzovanými parametry byly MCHC a Hb v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna průměrného korpuskulárního hemoglobinu od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn od výchozí hodnoty průměrného korpuskulárního hemoglobinu v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna středního korpuskulárního objemu (MCV) od základní hodnoty do 28. dne
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn oproti výchozímu stavu v hematologickém hodnocení MCV. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna od výchozí hodnoty do 28. dne v erytrocytech
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn od výchozí hodnoty v erytrocytech v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Průměrná změna od základní hodnoty do 28. dne v hematokritu
Časové okno: Základní stav a den 28
Souhrn změn od výchozí hodnoty v parametru hematokrit v uvedených časových bodech. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28
Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), očními a neokulárními AE a SAE
Časové okno: Do následného sledování (do 56. dne)
AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku. SAE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek invaliditu/neschopnost, je vrozenou anomálií/vrozenou vadou, může ohrozit účastníka nebo vyžadují lékařskou nebo chirurgickou intervenci, aby se předešlo jednomu z dalších následků uvedených ve výše uvedené definici, nebo se jedná o případ možného poškození jater vyvolaného léky. Údaje byly předloženy pro počet účastníků s očními a neokulárními AE a SAE.
Do následného sledování (do 56. dne)
Průměrná změna tloušťky sítnice středního podpole od základní linie do 28. dne měřená spektrální doménovou optickou koherentní tomografií (SD-OCT)
Časové okno: Základní stav a den 28
SD-OCT efekt je farmakodynamickou (PD) mírou denního opakovaného dávkování GSK2798745. Průměrná změna tloušťky makuly od výchozí hodnoty byla měřena pomocí SD-OCT ve studovaném oku po 28 dnech podávání. Měření byla získána příslušně vyškoleným fotografem/technikem pomocí zařízení SD-OCT, které bylo schváleno centrální čtečkou. Změna od výchozího stavu byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty po výchozím stavu.
Základní stav a den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plazmatické koncentrace GSK2798745
Časové okno: Den 7 (před podáním dávky, 0,5 hodiny [h], 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) a den 28 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro plazmatické koncentrace GSK2798745.
Den 7 (před podáním dávky, 0,5 hodiny [h], 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) a den 28 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Plazmatické koncentrace hlavního metabolitu M1
Časové okno: Den 7 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) a den 28 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu hlavního metabolitu GSK2798745.
Den 7 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h) a den 28 (před podáním dávky, 0,5 h, 1 h, 2 h, 3 h, 4 h, 6 h, 8 h)
Míra absorpce GSK2798745
Časové okno: Den 28
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK analýzu rychlosti absorpce GSK2798745.
Den 28
Schválení GSK2798745
Časové okno: V den 28
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK parametry včetně clearance GSK2798745.
V den 28
Distribuční objem GSK2798745
Časové okno: V den 28
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK parametry včetně objemu distribuce GSK2798745.
V den 28
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax) GSK2798745
Časové okno: V den 28
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK parametry včetně Cmax GSK2798745.
V den 28
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) nad dávkovacím intervalem GSK2798745
Časové okno: V den 28
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro PK parametry včetně AUC GSK2798745.
V den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 212669

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Makulární edém

Klinické studie na GSK2798745

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit