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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK2798745 bei Teilnehmern mit diabetischem Makulaödem

26. August 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Offene, multizentrische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von GSK2798745 nach 28-tägiger wiederholter oraler Verabreichung an Erwachsene mit diabetischem Makulaödem

Die Studie besteht für alle Teilnehmer aus 3 Zeiträumen: Screening, 28-tägiger Behandlungszeitraum und Nachuntersuchung (etwa 28 Tage nach der letzten Dosis).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australien, 2154
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33467
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33880
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Vereinigte Staaten, 11967
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Vereinigte Staaten, 78503
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 bis einschließlich 75 Jahre alt zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2).
  • Bestätigung eines DME mit Zentrumsbeteiligung in mindestens einem Auge durch Fluoreszein-Angiographie.
  • Bestätigung einer Netzhautverdickung (diabetisches Makulaödem), die das Zentrum der Fovea in der Studie des Prüfarztes betrifft.
  • Best Corrected Visual Acuity (BCVA) Buchstabenwert von 80 Buchstaben oder schlechter (Snellen-Äquivalent: entspricht 20/25) oder schlechter im Studienauge.
  • Die Behandlung des Studienauges mit Laser-Photokoagulation, intravitrealer Steroidinjektion oder intravitrealem Inhibitor des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors (VEGF) kann für die Dauer der Studie sicher ausgesetzt werden.
  • Körpergewicht größer als gleich (>=) 50 Kilogramm (kg) und Body-Mass-Index (BMI) im Bereich von 18 bis 43 kg pro Quadratmeter (einschließlich) beim Screening.
  • Männliche Teilnehmer müssen zustimmen, auf Samenspenden zu verzichten, sowie entweder auf heterosexuellen oder homosexuellen Verkehr als ihren bevorzugten und üblichen Lebensstil (langfristige und dauerhafte Abstinenz) zu verzichten und zustimmen, abstinent zu bleiben, oder müssen zustimmen, eine akzeptable Verhütung / Barriere zu verwenden akzeptable Verhütungsmethoden anwenden, wenn ihr Partner im gebärfähigen Alter ist. Dieses Kriterium muss von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Nachsorgetermin eingehalten werden.
  • Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht im gebärfähigen Alter ist.

Ausschlusskriterien:

  • Zusätzliche Augenerkrankung im Studienauge, die nach Meinung des Prüfarztes die Beurteilung beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte einer choroidalen Neovaskularisation im Studienauge oder aktuelle choroidale Neovaskularisation im anderen Auge, das eine Behandlung erfordert.
  • Aktive proliferative diabetische Retinopathie (PDR) im Studienauge oder unbehandelte aktive PDR im anderen Auge.
  • Ischämische Makulopathie in der Fluorescein-Angiographie.
  • Intraokulare Operation oder Laser-Photokoagulation im Studienauge innerhalb von 90 Tagen.
  • Anwendung von intravitrealem Ranibizumab oder Bevacizumab innerhalb von 42 Tagen (6 Wochen) oder Aflibercept innerhalb von 56 Tagen (8 Wochen) nach Verabreichung am Studienauge.
  • Verwendung von intraokularen Steroiden im Studienauge innerhalb von 180 Tagen nach der Verabreichung.
  • Verwendung oder erwartete Notwendigkeit einer intravitrealen oder intraokularen Behandlung im Studienauge während des Studienverlaufs.
  • Verwendung eines systemisch verabreichten antiangiogenen Mittels innerhalb von 6 Monaten nach der Einnahme.
  • Nachweis einer vitreomakulären Traktion, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Unkontrollierter Augeninnendruck im Studienauge trotz Behandlung mit Glaukom-Medikamenten.
  • Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Besuch Verwendung von Medikamenten, die bekanntermaßen toxisch für die Netzhaut, die Linse oder den Sehnerv sind
  • Unkontrollierter Diabetes, angezeigt durch glykiertes Hämoglobin (HbA1c) > 12 % beim Screening.
  • Aktive Ulkuskrankheit oder gastrointestinale Blutung nach Anamnese innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder nach Untersuchung zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Bestimmte Art von Lebererkrankung.
  • Teilnehmer, der nach Ansicht des Ermittlers ein erhebliches Suizidrisiko darstellt.
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf schwerwiegende oder klinisch signifikante kardiale, gastrointestinale, renale, endokrine, neurologische, hämatologische, infektiöse oder andere Erkrankungen, die unkontrolliert sind.
  • Korrigiertes (QTc) Intervall >450 Millisekunden (ms) oder QTc >480 ms bei Teilnehmern mit Schenkelblock.
  • Verwendung bestimmter Medikamente, die die Studienmedikation oder Augenuntersuchungen beeinträchtigen können (diese werden vom Studienarzt identifiziert).
  • Aktuelle Einschreibung oder kürzliche Teilnahme an einer Studie zu Forschungsinterventionen oder medizinischer Forschung.
  • Empfindlichkeit gegenüber einer der Studieninterventionen oder Komponenten davon oder Medikamente oder andere Allergien, die nach Meinung des Prüfarztes oder medizinischen Monitors eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren.
  • Jeder andere Grund, aus dem der Prüfer der Ansicht ist, dass der Teilnehmer nicht an der Studie teilnehmen sollte.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GSK2798745
Berechtigte Teilnehmer erhielten 28 Tage lang eine Einzeldosis GSK2798745. Die Teilnehmer wurden angewiesen, GSK2798745 jeden Tag ungefähr zur gleichen Zeit zu haben.
Arzneimittel: GSK2798745
GSK2798745 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen ophthalmologischen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: Bis zum 28. Tag
Am linken und rechten Auge wurden ophthalmologische Untersuchungen zur Pupillenmotilität und Konfrontationsgesichtsfelduntersuchung, Spaltlampenbeurteilung der vorderen Augenstrukturen, Messung des Augeninnendrucks und optische Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Teilnehmer mit Daten, die Anomalien von potenzieller klinischer Bedeutung enthalten, werden hier aufgelistet.
Bis zum 28. Tag
Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die bestkorrekte Sehschärfe (BCVA) wurde anhand der Sehschärfetesttabellen der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ermittelt. Die Sehfunktion des Studienauges wurde mithilfe des ETDRS-Protokolls beurteilt. Der ETDRS-Buchstabenwert kann berechnet werden, wenn 20 oder mehr Buchstaben auf 4,0 Metern (m) korrekt gelesen werden; Der Sehschärfe-Buchstabenwert entspricht der Gesamtzahl der in 4,0 m Entfernung richtig gelesenen Buchstaben plus 30. Wenn bei 4,0 m weniger als 20 Buchstaben richtig gelesen werden, entspricht der Sehschärfe-Buchstabenwert der Gesamtzahl der bei 4,0 m richtig gelesenen Buchstaben (Anzahl der in Zeile 1,0 aufgezeichneten Buchstaben) plus der Gesamtzahl der bei 1,0 richtig gelesenen Buchstaben m in den ersten sechs Zeilen. Der Wert reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Wert eine bessere Sehfunktion bedeutet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung des Körpergewichts vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die körperliche Untersuchung umfasste die Messung des Körpergewichts und die Auswertung zu angegebenen Zeitpunkten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die körperliche Untersuchung umfasste die Messung der Körpertemperatur und deren Auswertung zu angegebenen Zeitpunkten. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde berechnet, indem der Ausgangswert vom Wert nach dem Ausgangswert abgezogen wurde.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen für systolischen Blutdruck und diastolischen Blutdruck vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die Veränderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und des diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung der Pulsfrequenz vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die Pulsfrequenz wurde zu den angegebenen Zeitpunkten gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung der Ergebnisse des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Die 12-Kanal-EKGs wurden zu den angegebenen Zeitpunkten während der Studie erstellt. Die Standard-EKG-Kriterien von potenzieller klinischer Bedeutung waren 1) absolutes QTc-Intervall, > 450 Millisekunden (ms), 2) absolutes PR-Intervall, < 110 ms, 3) absolutes QRS-Intervall, < 75 ms und 4) QTc-Anstieg gegenüber dem Ausgangswert > 60 ms. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT), der alkalischen Phosphatase (AP), der Aspartat-Aminotransferase (AST) und der Kreatinkinase vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Es wurde eine Zusammenfassung der Veränderungen der Laborparameter gegenüber dem Ausgangswert bewertet. Die Analyse umfasste Leberfunktionstests für ALT, AP, AST und Kreatinkinase und wurde zu angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung von Kalzium, Glukose, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert. Die eingeschlossenen Parameter waren Kalzium, Glucose, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff und wurden zu angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung von Kreatinin, Gesamtbilirubin und direktem Bilirubin vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen der klinisch-chemischen Parameter gegenüber dem Ausgangswert. Die analysierten Parameter waren Kreatinin, Gesamtbilirubin und direktes Bilirubin und wurden zu angegebenen Zeitpunkten ausgewertet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung der klinisch-chemischen Parameterwerte von Protein vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinisch-chemischen Parameter Protein. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung der klinisch-chemischen Parameterwerte von kardialem Troponin vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen der klinisch-chemischen Parameter für kardiales Troponin gegenüber dem Ausgangswert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum 28. Tag bei Basophilen, Eosinophilen, Leukozyten, Monozyten, Lymphozyten, Neutrophilen und Blutplättchen
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie. Die analysierten Parameter waren Basophile, Eosinophile, Leukozyten, Monozyten, Lymphozyten, Neutrophile und Blutplättchen zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung der mittleren korpuskulären Hämoglobinkonzentration (MCHC) und des Hämoglobins (Hb) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Hämatologie. Die analysierten Parameter waren MCHC und Hb zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung des mittleren korpuskulären Hämoglobins vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen des mittleren korpuskulären Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung des mittleren Korpuskularvolumens (MCV) vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei der hämatologischen MCV-Beurteilung. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Veränderung der Erythrozyten vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Veränderungen der Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Mittlere Änderung des Hämatokrits vom Ausgangswert bis zum 28. Tag
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Zusammenfassung der Änderungen des Hämatokritparameters gegenüber dem Ausgangswert zu den angegebenen Zeitpunkten. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE), okularen und nicht-okularen UE und SAEs
Zeitfenster: Bis zur Nachuntersuchung (bis Tag 56)
Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein SUE ist definiert als jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt, den Teilnehmer gefährden kann oder ein medizinischer oder chirurgischer Eingriff erforderlich ist, um eines der anderen in der obigen Definition aufgeführten Folgen zu verhindern, oder es sich um eine mögliche arzneimittelbedingte Leberschädigung handelt. Es wurden Daten zur Anzahl der Teilnehmer mit okularen und nicht-okularen UEs und SUEs vorgelegt.
Bis zur Nachuntersuchung (bis Tag 56)
Mittlere Änderung der Netzhautdicke im mittleren Teilfeld vom Ausgangswert bis zum 28. Tag, gemessen durch optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 28
Der SD-OCT-Effekt ist ein pharmakodynamisches (PD) Maß für die tägliche wiederholte Gabe von GSK2798745. Die mittlere Veränderung der Makuladicke gegenüber dem Ausgangswert wurde durch SD-OCT am Studienauge nach 28-tägiger Dosierung gemessen. Die Messungen wurden von einem entsprechend ausgebildeten Fotografen/Techniker unter Verwendung von SD-OCT-Geräten durchgeführt, die von einem zentralen Lesegerät genehmigt wurden. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde durch Subtrahieren des Ausgangswerts vom Wert nach dem Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentrationen von GSK2798745
Zeitfenster: Tag 7 (Vordosis, 0,5 Stunden [h], 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h) und Tag 28 (Vordosis, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die Plasmakonzentrationen von GSK2798745 entnommen.
Tag 7 (Vordosis, 0,5 Stunden [h], 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h) und Tag 28 (Vordosis, 0,5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h)
Plasmakonzentrationen des Hauptmetaboliten M1
Zeitfenster: Tag 7 (Vordosis, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std.) und Tag 28 (Vordosis, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std.)
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse des Hauptmetaboliten von GSK2798745 entnommen.
Tag 7 (Vordosis, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std.) und Tag 28 (Vordosis, 0,5 Std., 1 Std., 2 Std., 3 Std., 4 Std., 6 Std., 8 Std.)
Absorptionsrate von GSK2798745
Zeitfenster: Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Analyse der GSK2798745-Absorptionsrate entnommen.
Tag 28
Freigabe von GSK2798745
Zeitfenster: Am Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Parameter einschließlich der Clearance von GSK2798745 entnommen.
Am Tag 28
Verteilungsvolumen von GSK2798745
Zeitfenster: Am Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Parameter einschließlich des Verteilungsvolumens von GSK2798745 entnommen.
Am Tag 28
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von GSK2798745
Zeitfenster: Am Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Parameter einschließlich Cmax von GSK2798745 entnommen.
Am Tag 28
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) über dem Dosierungsintervall von GSK2798745
Zeitfenster: Am Tag 28
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die PK-Parameter einschließlich der AUC von GSK2798745 entnommen.
Am Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 212669

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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