Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du GSK2798745 chez les participants atteints d'œdème maculaire diabétique

Critère d'intégration:

• Être âgé d'au moins 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Diagnostic du diabète sucré (type 1 ou type 2).
• Confirmation d'OMD avec atteinte centrale d'au moins un œil par angiographie à la fluorescéine.
• Confirmation de l'épaississement rétinien (œdème maculaire diabétique) impliquant le centre de la fovéa dans l'étude de l'investigateur.
• Meilleur score de lettre d'acuité visuelle corrigée (MAVC) de 80 lettres ou pire (équivalent Snellen : équivalent à 20/25) ou pire dans l'œil de l'étude.
• Sûr de suspendre le traitement de l'œil à l'étude avec une photocoagulation au laser, une injection intravitréenne de stéroïdes ou un inhibiteur intravitréen du facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pendant la durée de l'étude.
• Poids corporel supérieur à (>=) 50 kilogrammes (kg) et indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 43 kg par mètre carré (inclus) lors du dépistage.
• Les participants masculins doivent accepter de s'abstenir de donner du sperme, et soit s'abstenir de rapports hétérosexuels ou homosexuels comme mode de vie préféré et habituel (abstinence à long terme et persistante) et accepter de rester abstinents ou doivent accepter d'utiliser une contraception/barrière acceptable pour utiliser des méthodes contraceptives acceptables si leur partenaire est en âge de procréer. Ce critère doit être respecté depuis la première dose du traitement à l'étude jusqu'à la visite de suivi.
• Une participante peut participer si elle n'est pas en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

• Maladie oculaire supplémentaire dans l'œil de l'étude qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre l'évaluation.
• Antécédents de néovascularisation choroïdienne dans l'œil à l'étude ou néovascularisation choroïdienne actuelle dans l'autre œil nécessitant un traitement.
• Rétinopathie diabétique proliférative (RDP) active dans l'œil de l'étude ou RDP active non traitée dans l'autre œil.
• Maculopathie ischémique sur angiographie à la fluorescéine.
• Chirurgie intraoculaire ou photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude dans les 90 jours.
• Utilisation de ranibizumab intravitréen ou de bevacizumab dans les 42 jours (6 semaines) ou d'aflibercept dans les 56 jours (8 semaines) suivant l'administration dans l'œil de l'étude.
• Utilisation de stéroïdes intraoculaires dans l'œil de l'étude dans les 180 jours suivant l'administration.
• Utilisation ou besoin attendu d'un traitement intravitréen ou intraoculaire dans l'œil de l'étude au cours de l'étude.
• Utilisation de tout agent anti-angiogénique administré par voie systémique dans les 6 mois suivant l'administration.
• Preuve de traction vitréo-maculaire déterminée par l'investigateur.
• Pression intraoculaire incontrôlée dans l'œil de l'étude malgré un traitement médicamenteux contre le glaucome.
• Dans les 6 mois précédant la visite de sélection, utilisation de médicaments connus pour être toxiques pour la rétine, le cristallin ou le nerf optique
• Diabète non contrôlé comme indiqué par l'hémoglobine glyquée (HbA1c)> 12% au dépistage.
• Maladie ulcéreuse active ou saignement gastro-intestinal par antécédent dans les 6 mois suivant le dépistage ou par examen au moment du dépistage.
• Certains types de maladies du foie.
• Participant qui, de l'avis de l'enquêteur, présente un risque suicidaire important.
• Antécédents ou preuves actuelles de toute affection cardiaque, gastro-intestinale, rénale, endocrinienne, neurologique, hématologique, infectieuse ou autre grave ou cliniquement significative non contrôlée.
• Intervalle corrigé (QTc) > 450 millisecondes (msec) ou QTc > 480 msec chez les participants avec bloc de branche.
• Utilisation de certains médicaments pouvant interférer avec les médicaments à l'étude ou les évaluations des yeux (ceux-ci seront identifiés par le médecin de l'étude).
• Inscription actuelle ou participation récente à une étude d'intervention expérimentale ou de recherche médicale.
• Sensibilité à l'une des interventions de l'étude, ou à ses composants, ou allergie médicamenteuse ou autre qui, de l'avis de l'investigateur ou du moniteur médical, contre-indique la participation à l'étude.
• Toute autre raison pour laquelle l'investigateur estime que le participant ne devrait pas participer à l'étude.
• D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.