당뇨병성 황반부종 환자에서 GSK2798745의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 연구
2024년 8월 26일 업데이트: GlaxoSmithKline
당뇨병성 황반 부종이 있는 성인에게 28일 반복 경구 투여 후 GSK2798745의 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 오픈 라벨, 다기관 연구
연구는 모든 참가자를 위한 3가지 기간으로 구성됩니다: 스크리닝, 28일 치료 기간 및 후속 방문(최종 투여 후 약 28일).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- GSK Investigational Site
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California
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Sacramento, California, 미국, 95841
- GSK Investigational Site
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Florida
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Lake Worth, Florida, 미국, 33467
- GSK Investigational Site
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Winter Haven, Florida, 미국, 33880
- GSK Investigational Site
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New York
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Shirley, New York, 미국, 11967
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- GSK Investigational Site
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Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- GSK Investigational Site
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New South Wales
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Castle Hill, New South Wales, 호주, 2154
- GSK Investigational Site
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- GSK Investigational Site
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 75세 이상.
- 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형).
- 플루오레세인 혈관조영술에 의해 적어도 한쪽 눈에 중심 침범이 있는 DME의 확인.
- 조사자에 의한 연구에서 중심와 중심을 포함하는 망막 비후(당뇨병성 황반 부종)의 확인.
- 연구 안구에서 BCVA(Best Corrected Visual Acuity) 문자 점수 80자 이하(Snellen 등가: 20/25와 동등) 이하.
- 연구 기간 동안 레이저 광응고술, 유리체강내 스테로이드 주사 또는 유리체강내 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 억제제를 사용한 연구 눈의 치료를 보류하는 것이 안전합니다.
- 스크리닝 시 체중이 50kg(kg) 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~43kg/㎡(포함) 범위 이내입니다.
- 남성 참여자는 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 하며, 이성애 또는 동성애 성교를 선호하고 일상적인 생활방식으로 금하고(장기적이고 지속적으로 금욕) 금욕을 유지하는 데 동의하거나 수용 가능한 피임/장벽을 사용하는 데 동의해야 합니다. 파트너가 가임 가능성이 있는 경우 허용되는 피임 방법을 사용합니다. 이 기준은 연구 치료제의 첫 번째 용량부터 후속 방문까지 따라야 합니다.
- 여성 참가자는 가임기가 아닌 경우 참가할 수 있습니다.
제외 기준:
- 조사자의 의견에 따라 평가를 손상시킬 수 있는 연구 안구의 추가적인 안과 질환.
- 연구 눈에서 맥락막 혈관신생의 병력, 또는 치료를 필요로 하는 동료 눈에서 현재 맥락막 혈관신생.
- 연구 눈의 활동성 증식성 당뇨병성 망막병증(PDR) 또는 반대쪽 눈의 치료되지 않은 활동성 PDR.
- 플루오레세인 혈관조영술상 허혈성 황반병증.
- 90일 이내에 연구 안구에서 안내 수술 또는 레이저 광응고술.
- 42일(6주) 이내에 유리체강내 라니비주맙 또는 베바시주맙을 사용하거나 연구 안구에서 투약 56일(8주) 이내에 애플리버셉트를 사용합니다.
- 투약 180일 이내에 연구 안구에서 안내 스테로이드의 사용.
- 연구 과정 동안 연구 안구에서 유리체강내 또는 안구내 치료의 사용 또는 예상되는 필요성.
- 투약 6개월 이내에 전신 투여된 항혈관신생제의 사용.
- 조사자에 의해 결정된 유리체 황반 견인의 증거.
- 녹내장 약물 치료에도 불구하고 연구 안구의 제어되지 않는 안압.
- 스크리닝 방문 전 6개월 이내, 망막, 수정체 또는 시신경에 독성이 있는 것으로 알려진 약물 사용
- 스크리닝 시 당화혈색소(HbA1c) >12%로 표시되는 조절되지 않는 당뇨병.
- 스크리닝 6개월 이내의 병력 또는 스크리닝 당시 검사에 의한 활동성 궤양 질환 또는 위장관 출혈.
- 특정 유형의 간 질환.
- 조사관의 의견에 따라 심각한 자살 위험이 있는 참가자.
- 심각하거나 임상적으로 중요한 심장, 위장, 신장, 내분비, 신경, 혈액, 감염 또는 통제되지 않는 기타 상태의 병력 또는 현재 증거.
- 수정(QTc) 간격 >450밀리초(msec) 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 QTc >480msec.
- 연구 약물 또는 눈 평가를 방해할 수 있는 특정 약물의 사용(이는 연구 의사가 식별할 것입니다).
- 연구 개입 또는 의학 연구에 대한 현재 등록 또는 최근 참여.
- 임의의 연구 개입 또는 그 구성요소에 대한 민감성, 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 연구 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기.
- 연구자가 참가자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 다른 이유.
- 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK2798745
적격 참가자는 28일 동안 GSK2798745를 1회 투여받았습니다.
참가자들은 매일 같은 시간에 GSK2798745를 섭취하도록 지시받았습니다.
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GSK2798745가 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안과 검진 소견이 비정상인 참가자 수
기간: 28일까지
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좌안과 우안의 동공 운동성 및 대립 시야 검사, 전안구 구조의 세극등 평가, 안압 측정 및 OCT(Optical Coherence Tomography)를 위한 안과 검사를 시행하였다.
잠재적으로 임상적으로 중요한 이상을 포함한 데이터를 보유한 참가자가 여기에 나열되어 있습니다.
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28일까지
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시력의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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최고 교정 시력(BCVA)은 조기 치료 당뇨병성 망막증 연구(ETDRS) 시력 테스트 차트를 사용하여 평가되었습니다.
연구 눈의 시각 기능은 ETDRS 프로토콜을 사용하여 평가되었습니다.
ETDRS 문자 점수는 4.0미터(m)에서 20개 이상의 문자를 올바르게 읽을 때 계산할 수 있습니다. 시력 문자 점수는 4.0m에서 올바르게 읽은 문자의 총 개수에 30을 더한 것과 같습니다.
4.0m에서 20개 미만의 문자를 올바르게 읽은 경우 시력 문자 점수는 4.0m에서 올바르게 읽은 문자의 총 수(라인 1.0에 기록된 문자 수)에 1.0에서 올바르게 읽은 문자의 총 수를 더한 것과 같습니다. m은 처음 6줄에 있습니다.
점수 범위는 0~100점이며, 점수가 높을수록 시각적 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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기준선에서 28일차까지의 체중 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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신체 검사에는 체중 측정이 포함되었으며 지정된 시점에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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기준선에서 28일차까지 체온의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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신체 검사에는 체온 측정이 포함되었으며 지정된 시점에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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수축기 혈압 및 확장기 혈압에 대한 활력 징후의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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수축기 혈압(SBP) 및 확장기 혈압(DBP)에 대한 기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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기준선에서 28일차까지의 맥박수의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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표시된 시점에서 맥박수를 측정했습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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12-리드 심전도(ECG) 결과의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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12-리드 ECG는 연구 중 지정된 시점에 획득되었습니다.
잠재적인 임상적 중요성에 대한 표준 ECG 기준은 1) 절대 QTc 간격 > 450밀리초(msec), 2) 절대 PR 간격, <110msec, 3) 절대 QRS 간격, < 75msec 및 4) QTc가 기준선보다 증가 >였습니다. 60밀리초
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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알라닌 아미노 전이 효소(ALT), 알칼리성 포스파타제(AP), 아스파테이트 아미노 전이 효소(AST) 및 크레아틴 키나제의 기준선에서 28일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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실험실 매개변수의 기준선으로부터의 변화 요약을 평가했습니다.
분석에는 ALT, AP, AST, 크레아틴 키나제에 대한 간 기능 테스트가 포함되었으며 지정된 시점에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소 질소의 기준선에서 28일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경 사항 요약.
포함된 매개변수는 칼슘, 포도당, 칼륨, 나트륨 및 요소질소였으며 지정된 시점에서 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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크레아티닌, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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임상 화학 매개변수의 기준선 변경 사항 요약.
분석된 매개변수는 크레아티닌, 총 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이었고 지정된 시점에 평가되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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단백질의 임상 화학 매개변수 값의 기준선에서 28일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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임상 화학 매개변수인 단백질의 기준선 대비 변화 요약.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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심장 트로포닌의 임상 화학 매개변수 값의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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심장 트로포닌에 대한 임상 화학 매개변수의 기준선 대비 변화 요약.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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호염기구, 호산구, 백혈구, 단핵구, 림프구, 호중구 및 혈소판의 기준선에서 28일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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혈액학 기준치로부터의 변화 요약.
분석된 매개변수는 표시된 시점에서 호염기구, 호산구, 백혈구, 단핵구, 림프구, 호중구 및 혈소판이었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC) 및 헤모글로빈(Hb)의 기준선에서 28일까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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혈액학 기준치로부터의 변화 요약.
분석된 매개변수는 표시된 시점의 MCHC 및 Hb였습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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평균 미립자 헤모글로빈의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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표시된 시점에서 평균 미립자 헤모글로빈의 기준선 대비 변화 요약.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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평균 적혈구량(MCV)의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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혈액학 MCV 평가의 기준선 변경 사항 요약.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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적혈구의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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표시된 시점에서 적혈구의 기준선 대비 변화 요약.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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기준선에서 28일차까지의 헤마토크릿의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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표시된 시점에서 적혈구용적률 매개변수의 기준선 대비 변화 요약.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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부작용(AE), 심각한 부작용(SAE), 안구 및 비안구 AE 및 SAE가 발생한 참가자 수
기간: 후속 조치까지(56일까지)
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 예상치 못한 의학적 사건으로 정의됩니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
SAE는 용량에 상관없이 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간을 연장해야 하고, 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이 있고, 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 또는 위의 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 또는 외과적 개입이 필요하거나 약물로 인한 간 손상 가능성이 있는 경우입니다.
안구 및 비안구 AE 및 SAE가 있는 참가자 수에 대한 데이터가 제시되었습니다.
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후속 조치까지(56일까지)
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스펙트럼 영역 광간섭 단층촬영(SD-OCT)으로 측정한 중앙 하위 필드 망막 두께의 기준선에서 28일차까지의 평균 변화
기간: 기준선 및 28일차
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SD-OCT 효과는 GSK2798745의 일일 반복 투여에 대한 약력학(PD) 측정입니다.
황반 두께의 기준선으로부터의 평균 변화는 투여 28일 후 연구 눈에서 SD-OCT에 의해 측정되었습니다.
측정값은 중앙 판독기의 승인을 받은 SD-OCT 장비를 사용하여 적절하게 훈련된 사진작가/기술자가 얻었습니다.
기준선으로부터의 변화는 기준선 이후 값에서 기준선 값을 빼서 계산되었습니다.
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기준선 및 28일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GSK2798745의 혈장 농도
기간: 7일차(투약 전, 0.5시간[h], 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h) 및 28일차(투약 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h)
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GSK2798745의 혈장 농도에 대해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차(투약 전, 0.5시간[h], 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h) 및 28일차(투약 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h)
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주요 대사산물 M1의 혈장 농도
기간: 7일차(투약 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h) 및 28일차(투약 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h)
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GSK2798745의 주요 대사산물의 PK 분석을 위해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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7일차(투약 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h) 및 28일차(투약 전, 0.5h, 1h, 2h, 3h, 4h, 6h, 8h)
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GSK2798745 흡수율
기간: 28일차
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GSK2798745 흡수율의 PK 분석을 위해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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28일차
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GSK2798745 허가
기간: 28일차
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GSK2798745의 제거를 포함하는 PK 매개변수에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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28일차
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GSK2798745의 배포량
기간: 28일차
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GSK2798745의 분포 용적을 포함하는 PK 매개변수에 대해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
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28일차
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GSK2798745의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 28일차
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GSK2798745의 Cmax를 포함하는 PK 매개변수에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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28일차
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GSK2798745의 투여 간격에 따른 농도-시간 곡선(AUC) 하 면적
기간: 28일차
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GSK2798745의 AUC를 포함하는 PK 매개변수에 대해 지정된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
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28일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 7일
기본 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2022년 4월 11일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 28일
처음 게시됨 (실제)
2020년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.
IPD 공유 기간
IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 것입니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
GSK2798745에 대한 임상 시험
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GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨
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GlaxoSmithKline완전한
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GlaxoSmithKlineBiomedical Advanced Research and Development Authority종료됨