Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2798745 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2798745 po 28 dniach powtórnego podania doustnego osobom dorosłym z cukrzycowym obrzękiem plamki

Badanie będzie się składać z 3 okresów dla wszystkich uczestników: badanie przesiewowe, 28-dniowy okres leczenia i wizyta kontrolna (około 28 dni po ostatniej dawce).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33467
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stany Zjednoczone, 33880
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Stany Zjednoczone, 11967
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78503
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek co najmniej 18 do 75 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
  • Potwierdzenie DME z zajęciem ośrodka w co najmniej jednym oku za pomocą angiografii fluoresceinowej.
  • Potwierdzenie pogrubienia siatkówki (cukrzycowy obrzęk plamki) obejmującego środek dołka w badaniu Investigator.
  • Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący 80 liter lub gorzej (odpowiednik Snellena: odpowiednik 20/25) lub gorszy w badanym oku.
  • Można bezpiecznie wstrzymać leczenie badanego oka fotokoagulacją laserową, doszklistkowym wstrzyknięciem steroidu lub doszklistkowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) na czas trwania badania.
  • Masa ciała większa niż równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 43 kg na metr kwadratowy (włącznie) podczas badania przesiewowego.
  • Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, a także abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub homoseksualnych zgodnie z ich preferowanym i zwykłym stylem życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) oraz zgodzić się na zachowanie abstynencji lub muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji/bariery w celu stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym. Kryterium to należy przestrzegać od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
  • Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która w opinii badacza może zakłócić ocenę.
  • Historia neowaskularyzacji naczyniówki w badanym oku lub aktualna neowaskularyzacja naczyniówki w drugim oku wymagająca leczenia.
  • Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku lub nieleczona aktywna retinopatia cukrzycowa w drugim oku.
  • Makulopatia niedokrwienna w angiografii fluoresceinowej.
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 90 dni.
  • Doszklistkowe podanie ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu 42 dni (6 tygodni) lub afliberceptu w ciągu 56 dni (8 tygodni) od podania dawki do badanego oka.
  • Stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu 180 dni od podania.
  • Zastosowanie lub spodziewana potrzeba leczenia doszklistkowego lub wewnątrzgałkowego w badanym oku w trakcie badania.
  • Stosowanie jakiegokolwiek środka antyangiogennego podawanego ogólnoustrojowo w ciągu 6 miesięcy od podania.
  • Dowód trakcji szklistkowo-plamkowej określony przez Badacza.
  • Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku pomimo leczenia jaskrą.
  • W ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego
  • Niekontrolowana cukrzyca, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >12% podczas badania przesiewowego.
  • Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego na podstawie wywiadu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub badania przeprowadzonego w czasie badania przesiewowego.
  • Określony rodzaj choroby wątroby.
  • Uczestnik, który w ocenie Badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa.
  • Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek poważnego lub klinicznie istotnego stanu serca, przewodu pokarmowego, nerek, układu hormonalnego, neurologicznego, hematologicznego, zakaźnego lub innego, który jest niekontrolowany.
  • Skorygowany odstęp (QTc) >450 milisekund (ms) lub QTc >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Stosowanie niektórych leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku lub oceny wzroku (zostaną one określone przez lekarza prowadzącego badanie).
  • Bieżąca rejestracja lub niedawny udział w badaniu dotyczącym interwencji badawczej lub badań medycznych.
  • Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GSK2798745
Kwalifikujący się uczestnicy otrzymywali pojedynczą dawkę GSK2798745 przez 28 dni. Uczestnikom poinstruowano, aby przyjmowali GSK2798745 mniej więcej o tej samej porze każdego dnia.
Lek: GSK2798745
GSK2798745 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wynikami badania okulistycznego
Ramy czasowe: Do dnia 28
Wykonano badania okulistyczne w zakresie motoryki źrenic, badania konfrontacyjnego pola widzenia, oceny przednich struktur gałki ocznej w lampie szczelinowej, pomiaru ciśnienia wewnątrzgałkowego oraz optycznej tomografii koherentnej (OCT) oka lewego i prawego. W tym miejscu wymieniono uczestników, których dane obejmują nieprawidłowości o potencjalnym znaczeniu klinicznym.
Do dnia 28
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Najlepiej prawidłową ostrość wzroku (BCVA) oceniano za pomocą kart badania ostrości wzroku Early Treatment Diabetic Retinopatia Study (ETDRS). Funkcję wzrokową badanego oka oceniano za pomocą protokołu ETDRS. Wynik w zakresie liter ETDRS można obliczyć, jeśli prawidłowo odczytanych zostanie 20 lub więcej liter z odległości 4,0 metrów (m); wynik literowy ostrości wzroku jest równy całkowitej liczbie poprawnie odczytanych liter z odległości 4,0 m plus 30. Jeżeli z odległości 4,0 m poprawnie odczytano mniej niż 20 liter, ocena litery ostrości wzroku jest równa całkowitej liczbie poprawnie odczytanych liter z odległości 4,0 m (liczba liter zapisanych w wierszu 1,0) plus całkowita liczba liter odczytanych poprawnie w odległości 1,0 mw pierwszych sześciu wierszach. Wynik waha się od 0 do 100, gdzie wyższy wynik oznacza lepsze funkcjonowanie wzrokowe. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Badanie przedmiotowe obejmowało pomiar masy ciała i ocenę we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana temperatury ciała od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Badanie fizykalne obejmowało pomiar temperatury ciała i ocenę we wskazanych punktach czasowych. Zmiana w stosunku do wartości bazowej została obliczona poprzez odjęcie wartości linii bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w zakresie parametrów życiowych dla skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) została obliczona poprzez odjęcie wartości wyjściowej od wartości po linii podstawowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana częstości tętna od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Tętno mierzono we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Zapisy EKG z 12 odprowadzeń uzyskano we wskazanych punktach czasowych badania. Standardowymi kryteriami EKG o potencjalnym znaczeniu klinicznym były: 1) bezwzględny odstęp QTc, > 450 milisekund (ms), 2) bezwzględny odstęp PR, <110 ms, 3) bezwzględny odstęp QRS, < 75 ms i 4) wzrost QTc w stosunku do wartości wyjściowych > 60 msek. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w zakresie aminotransferazy alaninowej (ALT), fosfatazy alkalicznej (AP), transferazy aminokwasów asparaginianowych (AST) i kinazy kreatynowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Oceniono podsumowanie zmian parametrów laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych. Analiza obejmowała testy czynności wątroby w kierunku ALT, AP, AST, kinazy kreatynowej i oceniano je we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w zakresie wapnia, glukozy, potasu, sodu i azotu mocznikowego
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych. Do parametrów zaliczano wapń, glukozę, potas, sód i azot mocznikowy i oceniano je we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w zakresie kreatyniny, bilirubiny całkowitej i bilirubiny bezpośredniej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w parametrach chemii klinicznej w stosunku do wartości wyjściowych. Analizowanymi parametrami były kreatynina, bilirubina całkowita i bilirubina bezpośrednia i oceniano je we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia wartości parametrów chemii klinicznej białka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametru chemii klinicznej, białko. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia wartości parametrów chemii klinicznej troponiny sercowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych parametrów chemii klinicznej dla troponiny sercowej. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w zakresie bazofilów, eozynofilów, leukocytów, monocytów, limfocytów, neutrofili i płytek krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w hematologii w stosunku do stanu wyjściowego. Analizowanymi parametrami były bazofile, eozynofile, leukocyty, monocyty, limfocyty, neutrofile i płytki krwi we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia średniego stężenia hemoglobiny w korpusku (MCHC) i hemoglobiny (Hb)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w hematologii w stosunku do stanu wyjściowego. Analizowanymi parametrami były MCHC i Hb we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia w średniej hemoglobinie korpuskularnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych średniej hemoglobiny w krwince we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana od wartości początkowej do 28. dnia średniej objętości krwinki (MCV)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w ocenie hematologicznej MCV w porównaniu z wartością wyjściową. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana w erytrocytach od wartości początkowej do dnia 28
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian w erytrocytach w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Średnia zmiana hematokrytu od wartości początkowej do 28. dnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Podsumowanie zmian parametru hematokrytu w stosunku do wartości wyjściowych we wskazanych punktach czasowych. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), AE i SAE dotyczące oczu i poza nimi
Ramy czasowe: Do czasu wizyty kontrolnej (do dnia 56)
AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego. SAE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, może zagrozić uczestnikowi lub wymagają interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z pozostałych skutków wymienionych w powyższej definicji, lub jest zdarzeniem, w którym możliwe jest uszkodzenie wątroby wywołane lekami. Dane przedstawiono dla liczby uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i SAE dotyczące oczu i poza nimi.
Do czasu wizyty kontrolnej (do dnia 56)
Średnia zmiana grubości siatkówki w środkowym podpolu od wartości początkowej do 28. dnia mierzona za pomocą optycznej tomografii koherentnej w domenie spektralnej (SD-OCT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i dzień 28
Efekt SD-OCT jest miarą farmakodynamiki (PD) codziennego powtarzanego dawkowania GSK2798745. Średnią zmianę grubości plamki w porównaniu z wartością wyjściową mierzono metodą SD-OCT w badanym oku po 28 dniach dawkowania. Pomiary wykonał odpowiednio przeszkolony fotograf/technik przy użyciu sprzętu SD-OCT zatwierdzonego przez centralny czytelnik. Zmianę w stosunku do wartości bazowej obliczono poprzez odjęcie wartości bazowej od wartości po linii bazowej.
Wartość wyjściowa i dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu GSK2798745
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem, 0,5 godz. [h], 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.) i dzień 28 (przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.)
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu określenia stężeń GSK2798745 w osoczu.
Dzień 7 (przed podaniem, 0,5 godz. [h], 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.) i dzień 28 (przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.)
Stężenia głównego metabolitu M1 w osoczu
Ramy czasowe: Dzień 7 (przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.) i dzień 28 (przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.)
We wskazanych punktach czasowych pobierano próbki krwi do analizy PK głównego metabolitu GSK2798745.
Dzień 7 (przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.) i dzień 28 (przed podaniem, 0,5 godz., 1 godz., 2 godz., 3 godz., 4 godz., 6 godz., 8 godz.)
Szybkość wchłaniania GSK2798745
Ramy czasowe: Dzień 28
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy PK szybkości wchłaniania GSK2798745.
Dzień 28
Rozliczenie GSK2798745
Ramy czasowe: W dniu 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych dla parametrów PK, w tym klirensu GSK2798745.
W dniu 28
Wielkość dystrybucji GSK2798745
Ramy czasowe: W dniu 28
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych dla parametrów PK, w tym objętości dystrybucji GSK2798745.
W dniu 28
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) GSK2798745
Ramy czasowe: W dniu 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych dla parametrów PK, w tym Cmax GSK2798745.
W dniu 28
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas (AUC) po przekroczeniu odstępu między dawkami GSK2798745
Ramy czasowe: W dniu 28
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych dla parametrów PK, w tym AUC dla GSK2798745.
W dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 212669

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GSK2798745

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj