Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę GSK2798745 u uczestników z cukrzycowym obrzękiem plamki

Kryteria przyjęcia:

• Wiek co najmniej 18 do 75 lat włącznie, w chwili podpisania świadomej zgody.
• Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2).
• Potwierdzenie DME z zajęciem ośrodka w co najmniej jednym oku za pomocą angiografii fluoresceinowej.
• Potwierdzenie pogrubienia siatkówki (cukrzycowy obrzęk plamki) obejmującego środek dołka w badaniu Investigator.
• Wynik literowy najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) wynoszący 80 liter lub gorzej (odpowiednik Snellena: odpowiednik 20/25) lub gorszy w badanym oku.
• Można bezpiecznie wstrzymać leczenie badanego oka fotokoagulacją laserową, doszklistkowym wstrzyknięciem steroidu lub doszklistkowym inhibitorem czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) na czas trwania badania.
• Masa ciała większa niż równa (>=) 50 kilogramów (kg) i wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale od 18 do 43 kg na metr kwadratowy (włącznie) podczas badania przesiewowego.
• Uczestnicy płci męskiej muszą wyrazić zgodę na powstrzymanie się od oddawania nasienia, a także abstynencję od stosunków heteroseksualnych lub homoseksualnych zgodnie z ich preferowanym i zwykłym stylem życia (abstynencja długoterminowa i uporczywa) oraz zgodzić się na zachowanie abstynencji lub muszą zgodzić się na stosowanie akceptowalnej antykoncepcji/bariery w celu stosować akceptowalne metody antykoncepcji, jeśli ich partnerka jest w wieku rozrodczym. Kryterium to należy przestrzegać od pierwszej dawki badanego leku do wizyty kontrolnej.
• Uczestniczka płci żeńskiej może wziąć udział, jeśli nie jest w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

• Dodatkowa choroba oka w badanym oku, która w opinii badacza może zakłócić ocenę.
• Historia neowaskularyzacji naczyniówki w badanym oku lub aktualna neowaskularyzacja naczyniówki w drugim oku wymagająca leczenia.
• Aktywna proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) w badanym oku lub nieleczona aktywna retinopatia cukrzycowa w drugim oku.
• Makulopatia niedokrwienna w angiografii fluoresceinowej.
• Chirurgia wewnątrzgałkowa lub fotokoagulacja laserowa w badanym oku w ciągu 90 dni.
• Doszklistkowe podanie ranibizumabu lub bewacyzumabu w ciągu 42 dni (6 tygodni) lub afliberceptu w ciągu 56 dni (8 tygodni) od podania dawki do badanego oka.
• Stosowanie steroidów wewnątrzgałkowych w badanym oku w ciągu 180 dni od podania.
• Zastosowanie lub spodziewana potrzeba leczenia doszklistkowego lub wewnątrzgałkowego w badanym oku w trakcie badania.
• Stosowanie jakiegokolwiek środka antyangiogennego podawanego ogólnoustrojowo w ciągu 6 miesięcy od podania.
• Dowód trakcji szklistkowo-plamkowej określony przez Badacza.
• Niekontrolowane ciśnienie wewnątrzgałkowe w badanym oku pomimo leczenia jaskrą.
• W ciągu 6 miesięcy przed Wizytą Przesiewową stosowanie leków, o których wiadomo, że są toksyczne dla siatkówki, soczewki lub nerwu wzrokowego
• Niekontrolowana cukrzyca, na co wskazuje stężenie hemoglobiny glikowanej (HbA1c) >12% podczas badania przesiewowego.
• Czynna choroba wrzodowa lub krwawienie z przewodu pokarmowego na podstawie wywiadu w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub badania przeprowadzonego w czasie badania przesiewowego.
• Określony rodzaj choroby wątroby.
• Uczestnik, który w ocenie Badacza stwarza znaczne ryzyko samobójstwa.
• Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek poważnego lub klinicznie istotnego stanu serca, przewodu pokarmowego, nerek, układu hormonalnego, neurologicznego, hematologicznego, zakaźnego lub innego, który jest niekontrolowany.
• Skorygowany odstęp (QTc) >450 milisekund (ms) lub QTc >480 ms u uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
• Stosowanie niektórych leków, które mogą zakłócać działanie badanego leku lub oceny wzroku (zostaną one określone przez lekarza prowadzącego badanie).
• Bieżąca rejestracja lub niedawny udział w badaniu dotyczącym interwencji badawczej lub badań medycznych.
• Wrażliwość na jakąkolwiek interwencję badaną lub jej składniki, lek lub inną alergię, która w opinii Badacza lub Monitora Medycznego stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
• Każdy inny powód, dla którego badacz uzna, że ​​uczestnik nie powinien brać udziału w badaniu.
• Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.