Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK2798745 te evalueren bij deelnemers met diabetisch macula-oedeem
26 augustus 2024 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Fase I, open-label, multicenter onderzoek om de veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van GSK2798745 te evalueren na 28 dagen herhaalde orale toediening aan volwassenen met diabetisch macula-oedeem
Het onderzoek bestaat uit 3 perioden voor alle deelnemers: screening, behandelingsperiode van 28 dagen en vervolgbezoek (ongeveer 28 dagen na de laatste dosis).
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Australië, 2154
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33467
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Verenigde Staten, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78503
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ten minste 18 tot en met 75 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
- Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2).
- Bevestiging van DME met betrokkenheid van het centrum in ten minste één oog door fluoresceïne-angiografie.
- Bevestiging van retinale verdikking (diabetisch macula-oedeem) waarbij het centrum van de fovea betrokken is in het onderzoek door onderzoeker.
- Best Corrected Visual Acuity (BCVA) letterscore van 80 letters of slechter (Snellen-equivalent: gelijk aan 20/25) of slechter in het onderzoeksoog.
- Veilig om de behandeling van het onderzoeksoog met laserfotocoagulatie, intravitreale steroïde-injectie of intravitreale vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF)-remmer voor de duur van het onderzoek achterwege te laten.
- Lichaamsgewicht groter dan gelijk aan (>=) 50 kilogram (kg) en Body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 43 kg per vierkante meter (inclusief) bij screening.
- Mannelijke deelnemers moeten ermee instemmen af te zien van het doneren van sperma, plus zich ofwel onthouden van heteroseksuele of homoseksuele gemeenschap als hun geprefereerde en gebruikelijke levensstijl (abstinent op langdurige en aanhoudende basis) en ermee instemmen om zich te onthouden of moeten ermee instemmen aanvaardbare anticonceptie/barrière te gebruiken om aanvaardbare anticonceptiemethodes gebruiken als hun partner zwanger kan worden. Dit criterium moet gevolgd worden vanaf de eerste dosis studiebehandeling tot aan het vervolgbezoek.
- Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet in de vruchtbare leeftijd is.
Uitsluitingscriteria:
- Bijkomende oogziekte in het onderzoeksoog die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling in gevaar kan brengen.
- Geschiedenis van choroïdale neovascularisatie in het onderzoeksoog, of huidige choroïdale neovascularisatie in het andere oog die behandeling vereist.
- Actieve proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) in het onderzoeksoog of onbehandelde actieve PDR in het andere oog.
- Ischemische maculopathie op fluoresceïne-angiografie.
- Intraoculaire chirurgie of laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog binnen 90 dagen.
- Gebruik van intravitreale ranibizumab of bevacizumab binnen 42 dagen (6 weken) of aflibercept binnen 56 dagen (8 weken) na toediening in het onderzoeksoog.
- Gebruik van intraoculaire steroïden in het onderzoeksoog binnen 180 dagen na toediening.
- Gebruik van of verwachte behoefte aan intravitreale of intraoculaire behandeling in het studieoog tijdens de studie.
- Gebruik van een systemisch toegediend anti-angiogeen middel binnen 6 maanden na toediening.
- Bewijs van vitreomaculaire tractie zoals bepaald door de onderzoeker.
- Ongecontroleerde intraoculaire druk in het onderzoeksoog ondanks behandeling met glaucoommedicatie.
- Binnen 6 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek, gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze toxisch zijn voor het netvlies, de lens of de oogzenuw
- Ongecontroleerde diabetes zoals blijkt uit geglyceerd hemoglobine (HbA1c) >12% bij screening.
- Actieve maagzweer of gastro-intestinale bloeding volgens anamnese binnen 6 maanden na screening of door onderzoek op het moment van screening.
- Bepaalde vorm van leverziekte.
- Deelnemer die naar de mening van de onderzoeker een aanzienlijk suïciderisico vormt.
- Geschiedenis of actueel bewijs van een ernstige of klinisch significante cardiale, gastro-intestinale, renale, endocriene, neurologische, hematologische, infectieuze of andere aandoening die niet onder controle is.
- Gecorrigeerd (QTc) interval >450 milliseconden (msec) of QTc >480 msec bij deelnemers met bundeltakblok.
- Gebruik van bepaalde medicijnen die de onderzoeksmedicatie of oogbeoordelingen kunnen verstoren (deze zullen worden geïdentificeerd door de onderzoeksarts).
- Huidige inschrijving of recente deelname aan een studie of onderzoeksinterventie of medisch onderzoek.
- Gevoeligheid voor een van de onderzoeksinterventies, of componenten daarvan, of een geneesmiddel of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of medische monitor, deelname aan het onderzoek contra-indiceert.
- Elke andere reden waarvan de onderzoeker vindt dat de deelnemer niet aan het onderzoek mag deelnemen.
- Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GSK2798745
In aanmerking komende deelnemers ontvingen gedurende 28 dagen een enkele dosis GSK2798745.
Deelnemers kregen de opdracht om GSK2798745 elke dag rond dezelfde tijd te gebruiken.
|
GSK2798745 zal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met abnormale oogonderzoekresultaten
Tijdsspanne: Tot dag 28
|
Oftalmologische onderzoeken voor de motiliteit van de leerlingen en gezichtsveldonderzoek bij confrontatie, spleetlampevaluatie van voorste oogstructuren, intraoculaire drukmeting en optische coherentietomografie (OCT) werden uitgevoerd op het linker- en rechteroog.
Deelnemers met gegevens, waaronder afwijkingen van potentieel klinisch belang, worden hier vermeld.
|
Tot dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
De best-correcte gezichtsscherpte (BCVA) werd beoordeeld met behulp van de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) testkaarten voor gezichtsscherpte.
De visuele functie van het onderzoeksoog werd beoordeeld met behulp van het ETDRS-protocol.
De ETDRS-letterscore kan worden berekend wanneer 20 of meer letters correct worden gelezen op 4,0 meter (m); de score voor de gezichtsscherpte is gelijk aan het totale aantal correct gelezen letters op 4,0 m plus 30.
Als minder dan 20 letters correct worden gelezen op 4,0 m, is de letterscore voor gezichtsscherpte gelijk aan het totale aantal correct gelezen letters op 4,0 m (aantal letters geregistreerd op regel 1.0), plus het totale aantal correct gelezen letters op 1,0 m in de eerste zes regels.
De score varieert van 0-100, waarbij een hogere score een beter visueel functioneren vertegenwoordigt.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Lichamelijk onderzoek omvatte het meten van het lichaamsgewicht en werd op aangegeven tijdstippen beoordeeld.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Lichamelijk onderzoek omvatte het meten van de lichaamstemperatuur en werd op aangegeven tijdstippen geëvalueerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in vitale functies voor systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde voor de systolische bloeddruk (SBP) en de diastolische bloeddruk (DBP) werd berekend door de uitgangswaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in polsslag
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
De polsslag werd op de aangegeven tijdstippen gemeten.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 28 in bevindingen uit het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
De 12-afleidingen-ECG's werden op aangegeven tijdstippen tijdens het onderzoek verkregen.
De standaard ECG-criteria van potentieel klinisch belang waren 1) absoluut QTc-interval, > 450 milliseconden (msec), 2) absoluut PR-interval, <110 msec, 3) absoluut QRS-interval, <75 msec en 4) toename ten opzichte van de uitgangswaarde in QTc > 60 msec.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in alanineaminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (AP), aspartaataminotransferase (AST) en creatinekinase
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Er werd een samenvatting van de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in laboratoriumparameters beoordeeld.
De analyse omvatte leverfunctietests voor ALT, AP, AST, Creatinekinase en werd op aangegeven tijdstippen geëvalueerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf uitgangswaarde tot dag 28 in calcium, glucose, kalium, natrium en ureumstikstof
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters.
De opgenomen parameters waren calcium, glucose, kalium, natrium en ureumstikstof en werden op aangegeven tijdstippen geëvalueerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in creatinine, totaal bilirubine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters.
De geanalyseerde parameters waren creatinine, totaal bilirubine en direct bilirubine en werden op aangegeven tijdstippen geëvalueerd.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in klinische chemieparameterwaarden van eiwitten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de klinisch-chemische parameter Eiwit.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in klinische chemieparameterwaarden van cardiale troponine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in klinisch-chemische parameters voor cardiale troponine.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in basofielen, eosinofielen, leukocyten, monocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie.
De geanalyseerde parameters waren basofielen, eosinofielen, leukocyten, monocyten, lymfocyten, neutrofielen en bloedplaatjes op aangegeven tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in gemiddelde corpusculaire hemoglobineconcentratie (MCHC) en hemoglobine (Hb)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologie.
De geanalyseerde parameters waren MCHC en Hb op aangegeven tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in gemiddeld corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde corpusculaire hemoglobine op aangegeven tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot dag 28 in gemiddeld corpusculair volume (MCV)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van de veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in de hematologische MCV-beoordeling.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in erytrocyten
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in erytrocyten op aangegeven tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Gemiddelde verandering van uitgangswaarde tot dag 28 in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Samenvatting van veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de hematocrietparameter op aangegeven tijdstippen.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's), ernstige bijwerkingen (SAE's), oculaire en niet-oculaire bijwerkingen en SAE's
Tijdsspanne: Tot follow-up (tot dag 56)
|
Een bijwerking wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan een klinisch onderzoek, dat tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet geacht verband te houden met het geneesmiddel.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel.
Een SAE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval dat, bij welke dosis dan ook, de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, de deelnemer in gevaar kan brengen of een medische of chirurgische ingreep vereist om een van de andere in de bovenstaande definitie genoemde uitkomsten te voorkomen, of er sprake is van mogelijk door geneesmiddelen veroorzaakt leverletsel.
Er zijn gegevens gepresenteerd voor het aantal deelnemers met oculaire en niet-oculaire bijwerkingen en SAE's.
|
Tot follow-up (tot dag 56)
|
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot dag 28 in de dikte van het netvlies in het centrale subveld zoals gemeten met optische coherentietomografie van het spectrale domein (SD-OCT)
Tijdsspanne: Basislijn en dag 28
|
Het SD-OCT-effect is een farmacodynamiek (PD)-maatstaf voor dagelijkse herhaalde dosering van GSK2798745.
De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in maculaire dikte werd gemeten met SD-OCT in het onderzoeksoog na 28 dagen toediening.
De metingen zijn uitgevoerd door een goed opgeleide fotograaf/technicus met behulp van SD-OCT-apparatuur die is goedgekeurd door een centrale lezer.
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend door de basislijnwaarde af te trekken van de post-basislijnwaarde.
|
Basislijn en dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasmaconcentraties van GSK2798745
Tijdsspanne: Dag 7 (Pre-dosis, 0,5 uur [u], 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u) en Dag 28 (Pre-dosis, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u)
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor plasmaconcentraties van GSK2798745.
|
Dag 7 (Pre-dosis, 0,5 uur [u], 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u) en Dag 28 (Pre-dosis, 0,5u, 1u, 2u, 3u, 4u, 6u, 8u)
|
|
Plasmaconcentraties van de belangrijkste metaboliet M1
Tijdsspanne: Dag 7 (Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur) en Dag 28 (Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur)
|
Op de aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-analyse van de belangrijkste metaboliet van GSK2798745.
|
Dag 7 (Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur) en Dag 28 (Pre-dosis, 0,5 uur, 1 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur)
|
|
Absorptiesnelheid van GSK2798745
Tijdsspanne: Dag 28
|
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-analyse van de absorptiesnelheid van GSK2798745.
|
Dag 28
|
|
Opruiming van GSK2798745
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Op aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-parameters, waaronder de klaring van GSK2798745.
|
Op dag 28
|
|
Distributievolume van GSK2798745
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Op de aangegeven tijdstippen werden bloedmonsters verzameld voor PK-parameters, waaronder het distributievolume van GSK2798745.
|
Op dag 28
|
|
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van GSK2798745
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-parameters, waaronder Cmax van GSK2798745.
|
Op dag 28
|
|
Gebied onder concentratie-tijdcurve (AUC) Over doseringsinterval van GSK2798745
Tijdsspanne: Op dag 28
|
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor PK-parameters, waaronder de AUC van GSK2798745.
|
Op dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 april 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 april 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 februari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
8 november 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 212669
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
IPD voor deze studie zal beschikbaar worden gesteld via de Clinical Study Data Request-site.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .