Vizsgálat a GSK2798745 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő betegeknél
2024. augusztus 26. frissítette: GlaxoSmithKline
I. fázis, nyílt, többközpontú vizsgálat a GSK2798745 biztonságosságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére diabéteszes makulaödémában szenvedő felnőttek 28 napos ismételt orális beadása után
A vizsgálat minden résztvevő esetében 3 időszakból áll: szűrés, 28 napos kezelési időszak és nyomon követési látogatás (körülbelül 28 nappal az utolsó adag után).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Castle Hill, New South Wales, Ausztrália, 2154
- GSK Investigational Site
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- GSK Investigational Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- GSK Investigational Site
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33467
- GSK Investigational Site
-
Winter Haven, Florida, Egyesült Államok, 33880
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45202
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
McAllen, Texas, Egyesült Államok, 78503
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Christchurch, Új Zéland, 8011
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beleegyező nyilatkozat aláírásának időpontjában legalább 18-75 éves.
- Diabetes mellitus (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisa.
- A DME igazolása a központ érintettségével legalább egy szemben fluoreszcein angiográfiával.
- A retina megvastagodása (diabéteszes makulaödéma) a fovea közepét érintően az Investigator által végzett vizsgálatban.
- A legjobb korrigált látásélesség (BCVA) betűpontszáma 80 betű vagy rosszabb (Snellen-nek megfelelő: 20/25-nek felel meg) vagy rosszabb a vizsgált szemen.
- Biztonságosan megtagadható a vizsgált szem lézeres fotokoagulációval, intravitrealis szteroid injekcióval vagy intravitrealis vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) gátlóval történő kezelése a vizsgálat időtartama alatt.
- A testtömeg nagyobb, mint (>=) 50 kilogramm (kg), és a testtömeg-index (BMI) a 18–43 kg/négyzetméter tartományban (beleértve) a szűréskor.
- A férfi résztvevőknek bele kell egyezniük abba, hogy tartózkodnak a spermiumok adományozásától, valamint tartózkodniuk kell a heteroszexuális vagy homoszexuális közösüléstől, mint preferált és szokásos életmódjukat (hosszú távú és kitartóan tartózkodnak), és bele kell egyezniük abba, hogy absztinensek maradnak, vagy el kell fogadniuk az elfogadható fogamzásgátlást/korlátot. megfelelő fogamzásgátló módszert alkalmazzon, ha partnere fogamzóképes. Ezt a kritériumot a vizsgálati kezelés első adagjától a nyomon követési látogatásig be kell tartani.
- Egy női résztvevő jogosult a részvételre, ha nem fogamzóképes.
Kizárási kritériumok:
- További szembetegség a vizsgált szemen, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az értékelést.
- A vizsgált szem choroidális neovaszkularizációja a kórtörténetben, vagy a másik szem choroidális neovaszkularizációja, amely kezelést igényel.
- Aktív proliferatív diabéteszes retinopátia (PDR) a vizsgált szemben vagy kezeletlen aktív PDR a másik szemben.
- Ischaemiás maculopathia fluoreszcein angiográfiában.
- Intraokuláris műtét vagy lézeres fotokoaguláció a vizsgált szemen 90 napon belül.
- Intravitrealis ranibizumab vagy bevacizumab alkalmazása 42 napon belül (6 héten belül), vagy aflibercept 56 napon (8 héten belül) történő alkalmazása a vizsgált szemben.
- Az intraokuláris szteroidok alkalmazása a vizsgált szemben az adagolást követő 180 napon belül.
- Intravitrealis vagy intraokuláris kezelés alkalmazása vagy várható szükségessége a vizsgált szemen a vizsgálat során.
- Bármely szisztémásan alkalmazott antiangiogén szer alkalmazása az adagolást követő 6 hónapon belül.
- A Vitreomacularis vontatás bizonyítéka a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- Kontrollálatlan intraokuláris nyomás a vizsgált szemben a glaukóma gyógyszeres kezelés ellenére.
- A szűrővizsgálatot megelőző 6 hónapon belül olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy mérgezőek a retinára, a lencsére vagy a látóidegre
- Nem kontrollált cukorbetegség, amit a glikált hemoglobin (HbA1c) >12% jelez a szűréskor.
- Aktív fekélybetegség vagy gyomor-bélrendszeri vérzés a kórelőzmény alapján a szűrést követő 6 hónapon belül vagy a szűrés időpontjában végzett vizsgálat alapján.
- Bizonyos típusú májbetegség.
- Az a résztvevő, aki a nyomozó megítélése szerint jelentős öngyilkossági kockázatot jelent.
- Bármilyen súlyos vagy klinikailag jelentős szív-, gasztrointesztinális, vese-, endokrin, neurológiai, hematológiai, fertőző vagy egyéb kontrollálatlan állapot anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban.
- A korrigált (QTc) intervallum >450 msec (msec) vagy QTc >480 msec kötegelágazás blokkolással rendelkező résztvevőknél.
- Bizonyos gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati gyógyszert vagy a szemvizsgálatot (ezeket a vizsgálatot végző orvos határozza meg).
- Jelenlegi beiratkozás, vagy közelmúltban való részvétel egy vizsgálati beavatkozással vagy orvosi kutatással kapcsolatos tanulmányban.
- Bármely vizsgálati beavatkozással vagy annak összetevőivel szembeni érzékenység, vagy gyógyszer- vagy egyéb allergia, amely a Vizsgáló vagy az Orvosi Monitor véleménye szerint ellenjavallt a vizsgálatban való részvételnek.
- Bármilyen egyéb ok, amely miatt a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a résztvevőnek nem szabad részt vennie a vizsgálatban.
- Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GSK2798745
A jogosult résztvevők egyszeri adag GSK2798745-öt kaptak 28 napon keresztül.
A résztvevőket arra utasították, hogy a GSK2798745-öt minden nap körülbelül ugyanabban az időben kapják meg.
|
GSK2798745 kerül beadásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros szemészeti vizsgálat leletével résztvevők száma
Időkeret: 28. napig
|
Bal és jobb szemen szemészeti vizsgálatokat végeztünk pupilla motilitás és konfrontációs látótér vizsgálatára, réslámpás szemészeti struktúrák értékelésére, intraokuláris nyomás mérésére és optikai koherencia tomográfiára (OCT).
A potenciális klinikai jelentőségű eltéréseket tartalmazó adatokkal rendelkező résztvevők listája itt található.
|
28. napig
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 28. napra a látásélességben
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A legjobban helyes látásélességet (BCVA) az Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) látásélesség-teszt diagramjai segítségével értékelték.
A vizsgált szem vizuális funkcióját az ETDRS protokoll segítségével értékeltük.
Az ETDRS betűk pontszáma akkor számítható ki, ha 4,0 méteren (m) 20 vagy több betűt helyesen olvasott be; a látásélesség betűpontszáma megegyezik a 4,0 m-en helyesen kiolvasott betűk számával plusz 30.
Ha 20-nál kevesebb betűt olvas be helyesen 4,0 méteren, a látásélesség betűpontszáma megegyezik a 4,0 méteren helyesen kiolvasott betűk teljes számával (az 1.0 sorban rögzített betűk száma), plusz a helyesen olvasott betűk teljes számával 1,0 méteren m az első hat sorban.
A pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a magasabb pontszám jobb vizuális működést jelent.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A testtömeg átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A fizikális vizsgálat magában foglalta a testtömeg mérését és értékelését a megadott időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A testhőmérséklet átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A fizikális vizsgálat magában foglalta a testhőmérséklet mérését és értékelését a megadott időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az Alapvonal értéket kivontuk az alapvonal utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A szisztolés vérnyomás és a diasztolés vérnyomás életjeleinek átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A szisztolés vérnyomás (SBP) és a diasztolés vérnyomás (DBP) kiindulási értékéhez képesti változását úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A pulzusszám átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A pulzusszámot a megadott időpontokban mértük.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási állapotról a 28. napra a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A 12 elvezetéses EKG-t a vizsgálat során megadott időpontokban vettük fel.
A potenciális klinikai jelentőségű standard EKG-kritériumok a következők voltak: 1) abszolút QTc-intervallum, > 450 msec (msec), 2) abszolút PR-intervallum, <110 msec, 3) abszolút QRS-intervallum, < 75 msec és 4) a kiindulási értékhez képesti növekedés a QTc-ben > 60 msec.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT), alkáli foszfatáz (AP), aszpartát aminotranszferáz (AST) és kreatin-kináz átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A laboratóriumi paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásainak összefoglalását értékelték.
Az elemzés tartalmazta az ALT, AP, AST, kreatin-kináz májfunkciós tesztjeit, és a jelzett időpontokban értékelték.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A kalcium, a glükóz, a kálium, a nátrium és a karbamid-nitrogén átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásainak összefoglalása.
A paraméterek a következők voltak: kalcium, glükóz, kálium, nátrium és karbamid-nitrogén, és a megadott időpontokban értékeltük.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A kreatinin, a teljes bilirubin és a közvetlen bilirubin átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A klinikai kémiai paraméterek kiindulási értékéhez viszonyított változásainak összefoglalása.
Az elemzett paraméterek kreatinin, összbilirubin és direkt bilirubin voltak, és a megadott időpontokban értékelték.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 28. napra a fehérje klinikai kémiai paramétereinek értékében
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A klinikai kémiai paraméter (Protein) kiindulási értékéhez viszonyított változásainak összefoglalása.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A szívtroponin klinikai kémiai paramétereinek átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A szív troponin klinikai kémiai paramétereinek kiindulási értékhez viszonyított változásainak összefoglalása.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékről a 28. napra a bazofilekben, eozinofilekben, leukocitákban, monocitákban, limfocitákban, neutrofilekben és vérlemezkékben
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A hematológiai változások összefoglalása a kiindulási állapothoz képest.
Az elemzett paraméterek bazofilek, eozinofilek, leukociták, monociták, limfociták, neutrofilek és vérlemezkék voltak a megadott időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobinkoncentráció (MCHC) és a hemoglobin (Hb) átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A hematológiai változások összefoglalása a kiindulási állapothoz képest.
Az elemzett paraméterek MCHC és Hb voltak a megadott időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Az átlagos corpuscularis hemoglobin kiindulási értékhez viszonyított változásainak összefoglalása a jelzett időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 28. napra az átlagos corpuscularis térfogatban (MCV)
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A hematológiai MCV értékelés kiindulási értékéhez képest bekövetkezett változások összefoglalása.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Az eritrociták átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Az eritrociták kiindulási értékéhez viszonyított változásainak összefoglalása a jelzett időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
A hematokrit átlagos változása a kiindulási értékről a 28. napra
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
A hematokrit paraméter kiindulási értékhez viszonyított változásainak összegzése a jelzett időpontokban.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel (AE), súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE), szemmel és nem szemmel kapcsolatos mellékhatásokkal és SAE-kkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A követésig (56. napig)
|
A nemkívánatos esemény a résztvevő vagy a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
SAE-nek minősül minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármilyen dózisban halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását teszi szükségessé, rokkantságot/rokkantságot eredményez, veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, veszélyeztetheti a résztvevőt vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényel a fenti definícióban felsorolt egyéb kimenetelek valamelyikének megelőzése érdekében, vagy egy lehetséges gyógyszer okozta májkárosodás eseménye.
Az adatokat a szemészeti és nem okuláris nemkívánatos eseményekkel és SAE-kkel rendelkező résztvevők számára mutatták be.
|
A követésig (56. napig)
|
|
Átlagos változás az alapvonalról a 28. napra a középső részmező retina vastagságában spektrális tartomány optikai koherencia tomográfiával (SD-OCT) mérve
Időkeret: Alapállapot és 28. nap
|
Az SD-OCT hatás a GSK2798745 napi ismételt adagolásának farmakodinamikai (PD) mértéke.
A makula vastagságának kiindulási értékhez viszonyított átlagos változását SD-OCT-vel mérték a vizsgált szemen 28 napos adagolás után.
A méréseket egy megfelelően képzett fotós/technikus végezte SD-OCT berendezéssel, amelyet egy központi olvasó hagyott jóvá.
Az alapvonalhoz viszonyított változást úgy számítottuk ki, hogy az alapvonal értékét kivontuk a kiindulási érték utáni értékből.
|
Alapállapot és 28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A GSK2798745 plazmakoncentrációi
Időkeret: 7. nap (adagolás előtti, 0,5 óra [óra], 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra) és 28. nap (adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra)
|
Vérmintákat vettünk a GSK2798745 plazmakoncentrációjának jelzett időpontjaiban.
|
7. nap (adagolás előtti, 0,5 óra [óra], 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra) és 28. nap (adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra)
|
|
Az M1 fő metabolit plazmakoncentrációi
Időkeret: 7. nap (adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra) és 28. nap (adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra)
|
Vérmintákat vettünk a jelzett időpontokban a GSK2798745 fő metabolitjának PK elemzéséhez.
|
7. nap (adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra) és 28. nap (adagolás előtti, 0,5 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra)
|
|
A GSK2798745 abszorpciós aránya
Időkeret: 28. nap
|
Vérmintákat vettünk a megadott időpontokban a GSK2798745 abszorpciós sebességének PK analíziséhez.
|
28. nap
|
|
GSK2798745 engedély
Időkeret: 28. napon
|
Vérmintákat vettünk a PK paraméterek jelzett időpontjaiban, beleértve a GSK2798745 kiürülését.
|
28. napon
|
|
A GSK2798745 forgalmazási mennyisége
Időkeret: 28. napon
|
Vérmintákat vettünk a PK-paraméterek jelzett időpontjaiban, beleértve a GSK2798745 megoszlási térfogatát.
|
28. napon
|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) GSK2798745
Időkeret: 28. napon
|
Vérmintákat vettünk a PK-paraméterek jelzett időpontjaiban, beleértve a GSK2798745 Cmax-át.
|
28. napon
|
|
Koncentráció alatti terület-idő görbe (AUC) a GSK2798745 adagolási intervallumán túl
Időkeret: 28. napon
|
Vérmintákat vettünk a PK-paraméterek jelzett időpontjaiban, beleértve a GSK2798745 AUC-ját.
|
28. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. április 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. április 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. február 28.
Első közzététel (Tényleges)
2020. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 212669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A vizsgálat IPD-jét a Clinical Study Data Request oldalon teszik elérhetővé.
IPD megosztási időkeret
Az IPD-t a vizsgálat elsődleges végpontjainak, kulcsfontosságú másodlagos végpontjainak és biztonságossági adatainak közzétételétől számított 6 hónapon belül teszik elérhetővé.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A hozzáférést a kutatási javaslat benyújtása és a Független Ellenőrző Panel jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás megkötése után biztosítják.
A hozzáférést 12 hónapos kezdeti időszakra biztosítják, de indokolt esetben további 12 hónapra meghosszabbítható.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .