En undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af GSK2798745 hos deltagere med diabetisk makulært ødem

Inklusionskriterier:

• Mindst 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2).
• Bekræftelse af DME med centerinvolvering i mindst et øje ved fluoresceinangiografi.
• Bekræftelse af retinal fortykkelse (diabetisk makulært ødem) involverer midten af ​​fovea i undersøgelsen foretaget af Investigator.
• Bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) bogstavscore på 80 bogstaver eller dårligere (Snellen-ækvivalent: svarende til 20/25) eller dårligere i undersøgelsesøjet.
• Sikkert at tilbageholde behandling af undersøgelsesøjet med laserfotokoagulation, intravitreal steroidinjektion eller intravitreal vaskulær endothelial growth factor (VEGF)-hæmmer i hele undersøgelsens varighed.
• Kropsvægt større end lig med (>=) 50 kg (kg) og kropsmasseindeks (BMI) inden for området 18 til 43 kg pr. kvadratmeter (inklusive) ved screening.
• Mandlige deltagere skal acceptere at afholde sig fra at donere sæd, plus enten være afholdende fra heteroseksuel eller homoseksuel samleje som deres foretrukne og sædvanlige livsstil (afholdende på lang sigt og vedholdende) og acceptere at forblive afholdende eller skal acceptere at bruge acceptabel prævention/barriere for bruge acceptable præventionsmetoder, hvis deres partner er i den fødedygtige alder. Dette kriterium skal følges fra den første dosis af undersøgelsesbehandlingen indtil opfølgningsbesøget.
• En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

• Yderligere øjensygdom i undersøgelsesøjet, som efter investigators opfattelse kunne kompromittere vurderingen.
• Anamnese med choroidal neovaskularisering i undersøgelsesøjet eller aktuel choroidal neovaskularisering i det andet øje, der kræver behandling.
• Aktiv proliferativ diabetisk retinopati (PDR) i undersøgelsesøjet eller ubehandlet aktiv PDR i det andet øje.
• Iskæmisk makulopati på fluorescein angiografi.
• Intraokulær kirurgi eller laserfotokoagulation i undersøgelsesøjet inden for 90 dage.
• Brug af intravitreal ranibizumab eller bevacizumab inden for 42 dage (6 uger), eller aflibercept inden for 56 dage (8 uger) efter dosering i undersøgelsesøjet.
• Brug af intraokulære steroider i undersøgelsesøjet inden for 180 dage efter dosering.
• Brug af eller forventet behov for intravitreal eller intraokulær behandling i undersøgelsesøjet i løbet af undersøgelsen.
• Anvendelse af ethvert systemisk administreret anti-angiogene middel inden for 6 måneder efter dosering.
• Bevis på vitreomakulær trækkraft som bestemt af investigator.
• Ukontrolleret intraokulært tryk i undersøgelsesøjet trods behandling med glaukommedicin.
• Inden for 6 måneder før screeningsbesøget, brug af medicin, der vides at være giftige for nethinden, linsen eller synsnerven
• Ukontrolleret diabetes som angivet ved glykeret hæmoglobin (HbA1c) >12 % ved screening.
• Aktiv ulcussygdom eller gastrointestinal blødning efter historie inden for 6 måneder efter screening eller ved undersøgelse på screeningstidspunktet.
• Visse typer leversygdom.
• Deltager, der efter Efterforskerens vurdering udgør en betydelig selvmordsrisiko.
• Anamnese eller aktuelle beviser for enhver alvorlig eller klinisk signifikant hjerte-, gastrointestinal-, nyre-, endokrin-, neurologisk, hæmatologisk, infektiøs eller anden tilstand, der er ukontrolleret.
• Korrigeret (QTc) interval >450 millisekunder (msec) eller QTc >480 msec hos deltagere med bundt branch block.
• Brug af visse lægemidler, der kan forstyrre undersøgelsesmedicinen eller øjenvurderinger (disse vil blive identificeret af undersøgelseslægen).
• Nuværende tilmelding eller nylig deltagelse i en undersøgelse af undersøgelsesintervention eller medicinsk forskning.
• Følsomhed over for en hvilken som helst af undersøgelsens interventioner eller komponenter deraf, eller lægemiddel eller anden allergi, der efter Investigator eller Medical Monitors mening kontraindicerer deltagelse i undersøgelsen.
• Enhver anden grund, som investigator vurderer, at deltageren ikke bør deltage i undersøgelsen.
• Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.