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Uno studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK2798745 nei partecipanti con edema maculare diabetico

26 agosto 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Studio di fase I, in aperto, multicentrico per valutare la sicurezza, la farmacocinetica e la farmacodinamica di GSK2798745 dopo 28 giorni di somministrazione orale ripetuta ad adulti con edema maculare diabetico

Lo studio sarà composto da 3 periodi per tutti i partecipanti: Screening, Periodo di trattamento di 28 giorni e Visita di follow-up (circa 28 giorni dopo la dose finale).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Castle Hill, New South Wales, Australia, 2154
        • GSK Investigational Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • GSK Investigational Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • GSK Investigational Site
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33467
        • GSK Investigational Site
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33880
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Shirley, New York, Stati Uniti, 11967
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno dai 18 ai 75 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2).
  • Conferma di DME con coinvolgimento del centro in almeno un occhio mediante angiografia con fluoresceina.
  • Conferma di ispessimento retinico (edema maculare diabetico) che coinvolge il centro della fovea nello studio di Investigator.
  • Punteggio in lettere della migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 80 lettere o peggiore (equivalente di Snellen: equivalente a 20/25) o peggiore nell'occhio dello studio.
  • Sicuro di sospendere il trattamento dell'occhio dello studio con fotocoagulazione laser, iniezione intravitreale di steroidi o inibitore del fattore di crescita endoteliale vascolare intravitreale (VEGF) per la durata dello studio.
  • Peso corporeo maggiore di uguale a (>=) 50 chilogrammi (kg) e indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 43 kg per metro quadrato (incluso) allo screening.
  • I partecipanti di sesso maschile devono accettare di astenersi dal donare lo sperma, oltre a essere astinenti da rapporti eterosessuali o omosessuali come stile di vita preferito e abituale (astinenza a lungo termine e persistente) e accettare di rimanere astinenti o devono accettare di utilizzare una contraccezione/barriera accettabile per utilizzare metodi contraccettivi accettabili se il partner è in età fertile. Questo criterio deve essere seguito dalla prima dose del trattamento in studio fino alla visita di follow-up.
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è in età fertile.

Criteri di esclusione:

  • Malattia oculare aggiuntiva nell'occhio dello studio che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la valutazione.
  • Storia di neovascolarizzazione coroidale nell'occhio dello studio o attuale neovascolarizzazione coroidale nell'altro occhio che richiede trattamento.
  • Retinopatia diabetica proliferativa attiva (PDR) nell'occhio dello studio o PDR attiva non trattata nell'altro occhio.
  • Maculopatia ischemica all'angiografia con fluoresceina.
  • Chirurgia intraoculare o fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio entro 90 giorni.
  • Uso di ranibizumab intravitreale o bevacizumab entro 42 giorni (6 settimane) o aflibercept entro 56 giorni (8 settimane) dalla somministrazione nell'occhio dello studio.
  • Uso di steroidi intraoculari nell'occhio dello studio entro 180 giorni dalla somministrazione.
  • Uso o prevista necessità di trattamento intravitreale o intraoculare nell'occhio dello studio durante il corso dello studio.
  • Uso di qualsiasi agente anti-angiogenico somministrato per via sistemica entro 6 mesi dalla somministrazione.
  • Evidenza di trazione vitreomaculare determinata dallo sperimentatore.
  • Pressione intraoculare incontrollata nell'occhio dello studio nonostante il trattamento con farmaci per il glaucoma.
  • Entro 6 mesi prima della visita di screening, uso di farmaci noti per essere tossici per la retina, il cristallino o il nervo ottico
  • Diabete non controllato come indicato dall'emoglobina glicata (HbA1c) >12% allo screening.
  • Malattia ulcerosa attiva o sanguinamento gastrointestinale per anamnesi entro 6 mesi dallo screening o per esame al momento dello screening.
  • Alcuni tipi di malattie del fegato.
  • Partecipante che, secondo l'investigatore, presenta un significativo rischio di suicidio.
  • Anamnesi o evidenza attuale di qualsiasi condizione cardiaca, gastrointestinale, renale, endocrina, neurologica, ematologica, infettiva o di altro tipo grave o clinicamente significativa non controllata.
  • Intervallo corretto (QTc) >450 millisecondi (msec) o QTc >480 msec nei partecipanti con blocco di branca.
  • Uso di determinati farmaci che potrebbero interferire con il farmaco in studio o le valutazioni oculistiche (questi saranno identificati dal medico dello studio).
  • Iscrizione in corso o partecipazione recente a uno studio di intervento investigativo o ricerca medica.
  • Sensibilità a uno qualsiasi degli interventi dello studio, o dei suoi componenti, o farmaci o altre allergie che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del monitor medico, controindica la partecipazione allo studio.
  • Qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il partecipante non debba partecipare allo studio.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK2798745
I partecipanti idonei hanno ricevuto una dose singola di GSK2798745 per 28 giorni. Ai partecipanti è stato chiesto di assumere GSK2798745 all'incirca alla stessa ora ogni giorno.
Droga: GSK2798745
GSK2798745 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame oftalmico
Lasso di tempo: Fino al giorno 28
Sono stati eseguiti esami oftalmici per la motilità della pupilla e l'esame del campo visivo di confronto, la valutazione con lampada a fessura delle strutture oculari anteriori, la misurazione della pressione intraoculare e la tomografia a coerenza ottica (OCT) sull'occhio sinistro e destro. I partecipanti con dati che includono anomalie di potenziale importanza clinica sono elencati qui.
Fino al giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
L'acuità visiva più corretta (BCVA) è stata valutata utilizzando i grafici dei test dell'acuità visiva dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS). La funzione visiva dell'occhio in studio è stata valutata utilizzando il protocollo ETDRS. Il punteggio delle lettere ETDRS può essere calcolato quando 20 o più lettere vengono lette correttamente a 4,0 metri (m); il punteggio delle lettere dell'acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 m più 30. Se meno di 20 lettere vengono lette correttamente a 4,0 m, il punteggio delle lettere di acuità visiva è pari al numero totale di lettere lette correttamente a 4,0 m (numero di lettere registrate sulla riga 1.0), più il numero totale di lettere lette correttamente a 1,0 m nelle prime sei righe. Il punteggio varia da 0 a 100 dove un punteggio più alto rappresenta un migliore funzionamento visivo. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 del peso corporeo
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
L'esame obiettivo comprendeva la misurazione del peso corporeo e veniva valutato nei momenti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 della temperatura corporea
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
L'esame obiettivo comprendeva la misurazione della temperatura corporea e veniva valutato nei momenti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 nei segni vitali della pressione arteriosa sistolica e della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
La variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (SBP) e della pressione arteriosa diastolica (DBP) è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
La frequenza cardiaca è stata misurata nei punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati ottenuti ai punti temporali indicati durante lo studio. I criteri ECG standard di potenziale importanza clinica erano 1) intervallo QTc assoluto, > 450 millisecondi (msec), 2) intervallo PR assoluto, <110 msec, 3) intervallo QRS assoluto, < 75 msec e 4) aumento rispetto al basale del QTc > 60 millisecondi. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 di alanina amino transferasi (ALT), fosfatasi alcalina (AP), aspartato amino transferasi (AST) e creatina chinasi
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Sono stati valutati i cambiamenti rispetto al basale nei parametri di laboratorio. L'analisi includeva test di funzionalità epatica per ALT, AP, AST, creatina chinasi e valutati ai punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 di calcio, glucosio, potassio, sodio e azoto ureico
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nei parametri di chimica clinica. I parametri inclusi erano calcio, glucosio, potassio, sodio e azoto ureico e valutati nei punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 di creatinina, bilirubina totale e bilirubina diretta
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nei parametri di chimica clinica. I parametri analizzati erano creatinina, bilirubina totale e bilirubina diretta e valutati ai punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 nei valori dei parametri di chimica clinica delle proteine
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nel parametro di chimica clinica, Proteina. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 nei valori dei parametri di chimica clinica della troponina cardiaca
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nei parametri di chimica clinica per la troponina cardiaca. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 in basofili, eosinofili, leucociti, monociti, linfociti, neutrofili e piastrine
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale in ematologia. I parametri analizzati erano basofili, eosinofili, leucociti, monociti, linfociti, neutrofili e piastrine ai punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 della concentrazione media di emoglobina corpuscolare (MCHC) e di emoglobina (Hb)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale in ematologia. I parametri analizzati erano MCHC e Hb ai punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 dell'emoglobina corpuscolare media
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle variazioni rispetto al basale dell'emoglobina corpuscolare media ai punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 del volume corpuscolare medio (MCV)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle modifiche rispetto al basale nella valutazione MCV in ematologia. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dal basale al giorno 28 negli eritrociti
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle variazioni rispetto al basale negli eritrociti nei momenti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Variazione media dell'ematocrito dal basale al giorno 28
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
Riepilogo delle variazioni rispetto al basale del parametro dell'ematocrito ai punti temporali indicati. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28
Numero di partecipanti con eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE), AE e SAE oculari e non oculari
Lasso di tempo: Fino al follow-up (fino al giorno 56)
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante o in un partecipante ad un'indagine clinica, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale. Un SAE è definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, provoca la morte, mette in pericolo la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero in corso, provoca disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto congenito, può mettere a repentaglio il partecipante o richiedono un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli altri risultati elencati nella definizione di cui sopra, o è un evento di possibile danno epatico indotto da farmaci. Sono stati presentati i dati per il numero di partecipanti con AE e SAE oculari e non oculari.
Fino al follow-up (fino al giorno 56)
Variazione media dal basale al giorno 28 nello spessore retinico del sottocampo centrale misurato mediante tomografia a coerenza ottica nel dominio spettrale (SD-OCT)
Lasso di tempo: Riferimento e giorno 28
L'effetto SD-OCT è una misura farmacodinamica (PD) della dose ripetuta giornaliera di GSK2798745. La variazione media rispetto al basale dello spessore maculare è stata misurata mediante SD-OCT nell’occhio dello studio dopo 28 giorni di dosaggio. Le misurazioni sono state ottenute da un fotografo/tecnico adeguatamente formato utilizzando apparecchiature SD-OCT approvate da un lettore centrale. La variazione rispetto al basale è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore post-basale.
Riferimento e giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche di GSK2798745
Lasso di tempo: Giorno 7 (Pre-dose, 0,5 ore [h], 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore) e Giorno 28 (Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per le concentrazioni plasmatiche di GSK2798745.
Giorno 7 (Pre-dose, 0,5 ore [h], 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore) e Giorno 28 (Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore)
Concentrazioni plasmatiche del principale metabolita M1
Lasso di tempo: Giorno 7 (Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore) e Giorno 28 (Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore)
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK del principale metabolita di GSK2798745.
Giorno 7 (Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore) e Giorno 28 (Pre-dose, 0,5 ore, 1 ora, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore)
Tasso di assorbimento di GSK2798745
Lasso di tempo: Giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi PK del tasso di assorbimento di GSK2798745.
Giorno 28
Liquidazione di GSK2798745
Lasso di tempo: Al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per i parametri PK, inclusa l'eliminazione di GSK2798745.
Al giorno 28
Volume di distribuzione di GSK2798745
Lasso di tempo: Al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per i parametri PK, incluso il volume di distribuzione di GSK2798745.
Al giorno 28
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di GSK2798745
Lasso di tempo: Al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per i parametri PK, inclusa la Cmax di GSK2798745.
Al giorno 28
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC) nell'intervallo di dosaggio di GSK2798745
Lasso di tempo: Al giorno 28
I campioni di sangue sono stati raccolti ai punti temporali indicati per i parametri PK, inclusa l'AUC di GSK2798745.
Al giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 212669

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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