亜急性入院リハビリテーション中の外傷性脳損傷後の成人における参加と執行機能
目的: 退院時および退院後 1 か月の TBI を有する成人の実行機能障害および日常活動への参加を改善する新しい治療プロトコルの実現可能性を調べること。
実験群と対照群の 2 つのグループによる単一盲検 (評価者) の無作為化対照試験 (RCT)。
この研究には、入院患者の頭部外傷病棟に入院している 40 人の成人が含まれます。
潜在的な患者は、入院患者の頭部外傷リハビリテーションユニットで働く作業療法士からアプローチされ、研究に参加するよう招待されます。 同意する場合は、インフォームド コンセント フォームに署名するよう求められます。 その後、スクリーニング評価を受けます。 適格であることが判明した参加者には、認知評価バッテリーが投与されます。 次に、実験群（新しい治療プロトコル）または対照群（従来の治療法）のいずれかに無作為に割り当てられます。 どちらのグループでも、介入には、参加者の状態に応じて週に 3 ～ 5 回、4 ～ 6 週間にわたって 45 分間の 18 回の治療セッションが含まれます。 介入後、参加者は再び評価を受けます。 参加アンケートは、退院後 1 か月に電話で実施されます。
調査の概要
詳細な説明
実験群と対照群の 2 つのグループによる二重盲検ランダム化対照試験 (RCT)。
この研究には、頭部外傷病棟に入院している成人 40 名が含まれます。
潜在的な患者には、入院患者の頭部外傷リハビリテーション部門で働く作業療法士がアプローチし、研究への参加を勧められる。 同意する場合は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます。 その後、スクリーニング評価を受けます。 資格があると判断された参加者には、認知評価バッテリーが投与されます。 その後、被験者は実験群 (新しい治療プロトコル) または対照群 (従来の治療) のいずれかにランダムに割り当てられます。 どちらのグループでも、介入には参加者の状態に応じて週に 3 ～ 5 回、4 ～ 6 週間にわたって 45 分間の治療セッションが 18 回含まれます。 介入後、参加者は再度評価を受けます。 参加アンケートは退院後 1 か月後に電話で実施されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Rotem Eliav
- 電話番号：+972543020023
- メール：rotemeliav1@gmail.com
研究場所
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Ra'anana、イスラエル
- 募集
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
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コンタクト：
- Rotem Eliav, M.Sc.OT
- 電話番号：+972543020023
- メール：rotemeliav1@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 医師によって診断され、画像検査によって確認された軽度から重度のTBI
- 18～60歳
- 作業療法士によって決定される評価ツールの指示を理解できる
- Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment の 3 つのサブテストによって決定されるように保存された基本的な認知能力: 方向 (スコア: 6/8 以上)、視覚 (スコア: 3/4 以上)、および空間認識 (スコア: 2/4)以上）
- 作業療法士によって決定される少なくとも1つの機能的な上肢
- 無傷または矯正された視力。
- 複数の用事テスト - 病院バージョン (MET-HV) で 1 以上のスコア。
除外基準:
- てんかん
- 薬物使用歴
- 他の精神障害または神経障害。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
新しい治療プロトコルによる介入には、参加者の状態に応じて週に 3 ～ 5 回、4 ～ 6 週間にわたって 45 分間の治療セッションが 18 回含まれます。
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新しい治療プロトコルは、是正戦略を使用した実行プロセスのトレーニングと、メタ認知戦略の使用の促進に焦点を当てています。
目標指向の活動は、根底にある認知プロセスを改善するために使用され、習得したスキルを日常機能に移行することが奨励されます.
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アクティブコンパレータ：対照群
従来の治療法による介入には、参加者の状態に応じて週に 3 ～ 5 回、4 ～ 6 週間にわたって 45 分間の治療セッションが 18 回行われます。
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従来療法
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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複数の用事テスト - 病院バージョン (MET-HV)
時間枠：30分
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EF赤字の日常機能への影響を評価するために設計されたパフォーマンスベースの評価。
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30分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的自己効力感アンケート II (CSEQ)
時間枠：15分
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CSEQ は、認知症状や日々の困難な認知活動を認識、監視、管理する能力に関する個人の信念を評価するために設計されたアンケートです。
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15分
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リハビリテーションアンケート（SPIRQ）における自己認識
時間枠：15分
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SPIRQ は、患者の怪我に対する自己認識、リハビリテーションの利点の認識、および入院患者または外来患者のリハビリテーション中の感情的反応を測定するように設計された 20 項目のアンケートです。
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15分
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メイヨー - ポートランド適応性インベントリ - 4 (MPAI-4)
時間枠：15分
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MPAI は、外傷性脳損傷後の急性期後の人々の臨床評価を支援し、リハビリテーション プログラムの評価を支援し、外傷性脳損傷の長期転帰をよりよく理解するように設計されています。
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15分
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脳損傷後の生活の質 (QOLIBRI)
時間枠：15分
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外傷性脳損傷後の生活の質を評価するために設計されたアンケートです。
QOLIBRI は、「認知」（7 項目）、「自己」（7 項目）、「日常生活と自律」（7 項目）、「社会的関係」の 4 つの満足度尺度の 37 項目で構成されています。 」（6項目）、「感情」（5項目）と「身体的問題」（5項目）の2つの悩ましい尺度。
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15分
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WebNeuro 神経認知評価バッテリー
時間枠：30分
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神経認知機能の Web ベースのコンピューター化されたバッテリー。
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30分
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ローウェンスタイン作業療法認知評価 (LOTCA)
時間枠：30分
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LOTCA は、後天性頭部外傷患者の予備的な認知プロファイルを提供するように設計されました。
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30分
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機能的独立性測定 (FIM)
時間枠：15分
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FIM 計測器は、機能的独立性を評価するように設計されています。
FIMは、6つのサブスケール（セルフケア、括約筋制御、移動、移動、コミュニケーション、社会的認知）に分類される18項目で構成されています。
18 項目のそれぞれの最大スコアは 7 (完全な独立) で、最小スコアは 1 (完全な依存) であり、可能なスコアは 18 から 126 の範囲です (Donaghy & Wass, 1998)。
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15分
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Rotem Eliav、Loewenstein Rehabilitation Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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