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Participation et fonctions exécutives chez les adultes après un traumatisme crânien pendant la réadaptation subaiguë des patients hospitalisés

3 octobre 2023 mis à jour par: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Objectif : Examiner la faisabilité d'un nouveau protocole de traitement pour améliorer les déficits des fonctions exécutives et la participation aux activités quotidiennes des adultes atteints de TBI à la sortie et un mois après la sortie.

Un essai contrôlé randomisé (ECR) en simple aveugle (évaluateurs) avec deux groupes, expérimental et contrôle.

Cette étude comprendra 40 adultes hospitalisés dans l'unité de traumatologie crânienne.

Les patients potentiels seront approchés par des ergothérapeutes travaillant dans l'unité de réadaptation en traumatologie crânienne et invités à participer à l'étude. S'ils sont d'accord, ils seront invités à signer un formulaire de consentement éclairé. Ensuite, ils subiront une évaluation de dépistage. Les participants jugés éligibles recevront ensuite une batterie d'évaluation cognitive. Ensuite, ils seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (nouveau protocole de traitement) soit dans le groupe témoin (thérapie conventionnelle). Dans les deux groupes, l'intervention comprendra 18 séances de traitement de 45 minutes, entre trois à cinq fois par semaine selon l'état du participant, sur une période de quatre à six semaines. Après l'intervention, les participants subiront à nouveau l'évaluation. Les questionnaires de participation seront administrés par téléphone un mois après la sortie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai contrôlé randomisé (ECR) en double aveugle avec deux groupes, expérimental et témoin.

Cette étude inclura 40 adultes hospitalisés dans l'unité de traumatologie crânienne pour patients hospitalisés.

Les patients potentiels seront approchés par des ergothérapeutes travaillant dans l'unité de réadaptation pour patients hospitalisés en traumatologie crânienne et seront invités à participer à l'étude. S'ils sont d'accord, il leur sera demandé de signer un formulaire de consentement éclairé. Ensuite, ils subiront une évaluation préalable. Les participants jugés éligibles se verront ensuite administrer une batterie d'évaluation cognitive. Ensuite, ils seront répartis au hasard soit dans le groupe expérimental (nouveau protocole de traitement), soit dans le groupe témoin (thérapie conventionnelle). Dans les deux groupes, l'intervention comprendra 18 séances de traitement de 45 minutes, entre trois à cinq fois par semaine selon l'état du participant, sur une période de quatre à six semaines. Suite à l'intervention, les participants subiront à nouveau l'évaluation. Les questionnaires de participation seront administrés par téléphone un mois après la sortie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Recrutement
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • TBI léger à sévère tel que diagnostiqué par un médecin et confirmé par imagerie
  • 18-60 ans
  • capable de comprendre les instructions des outils d'évaluation qui seront déterminés par leur ergothérapeute
  • les capacités cognitives de base préservées seront déterminées par trois sous-tests du Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment : orientation (note : 6/8 ou plus), perception visuelle (note : 3/4 ou plus) et perception spatiale (note : 2/4 ou au-dessus)
  • au moins un membre supérieur fonctionnel, tel que déterminé par son ergothérapeute
  • vision intacte ou corrigée.
  • un score de 1 ou plus au test The Multiple Errands - la version hospitalière (MET-HV).

Critère d'exclusion:

  • épilepsie
  • antécédents de consommation de drogue
  • autre trouble psychiatrique ou neurologique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe expérimental
L'intervention avec le nouveau protocole de traitement comprendra 18 séances de traitement de 45 minutes, entre trois à cinq fois par semaine selon l'état du participant, sur une période de quatre à six semaines.
Autre: Nouveau protocole de traitement
Le nouveau protocole de traitement se concentre sur la formation des processus exécutifs à l'aide de stratégies correctives et sur la promotion de l'utilisation de stratégies métacognitives. Les activités dirigées vers un objectif sont utilisées pour améliorer le processus cognitif sous-jacent et le transfert des compétences acquises aux fonctions quotidiennes sera encouragé.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
L'intervention avec la thérapie conventionnelle comprendra 18 séances de traitement de 45 minutes, entre trois à cinq fois par semaine selon l'état du participant, sur une période de quatre à six semaines.
Autre: Thérapie conventionnelle
thérapie conventionnelle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le test des courses multiples - la version hospitalière (MET-HV)
Délai: 30 minutes
Une évaluation basée sur la performance qui a été conçue pour évaluer l'effet des déficits de FE sur le fonctionnement quotidien.
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire d'auto-efficacité cognitive II (CSEQ)
Délai: 15 minutes
Le CSEQ est un questionnaire conçu pour évaluer les croyances d'une personne concernant sa capacité à reconnaître, surveiller et gérer les symptômes cognitifs et les activités cognitives difficiles quotidiennes.
15 minutes
Questionnaire sur la perception de soi en réadaptation (SPIRQ)
Délai: 15 minutes
Le SPIRQ est un questionnaire de 20 éléments conçu pour mesurer l'auto-perception des blessures par les clients, les avantages perçus de la réadaptation et les réactions émotionnelles tout au long de la réadaptation en milieu hospitalier ou ambulatoire.
15 minutes
Inventaire d'adaptabilité Mayo-Portland - 4 (MPAI-4)
Délai: 15 minutes
Le MPAI est conçu pour aider à l'évaluation clinique des personnes pendant la période post-aiguë après une lésion cérébrale traumatique, pour aider à l'évaluation des programmes de réadaptation et pour mieux comprendre les résultats à long terme d'une lésion cérébrale traumatique.
15 minutes
Qualité de vie après une lésion cérébrale (QOLIBRI)
Délai: 15 minutes
Est un questionnaire conçu pour évaluer la qualité de vie après une lésion cérébrale traumatique. L'instrument QOLIBRI est composé de 37 items répartis sur quatre échelles de satisfaction, ''Cognition'' (7 items), ''Soi'' (7 items), ''Vie quotidienne et autonomie'' (7 items), et ''Relations sociales''. '' (6 items), et deux échelles gênées, ''Émotions'' (5 items) et ''Problèmes physiques'' (5 items).
15 minutes
WebNeuro batterie d'évaluation neurocognitive
Délai: 30 minutes
Une batterie informatisée basée sur le Web du fonctionnement neurocognitif.
30 minutes

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation cognitive de l'ergothérapie Loewenstein (LOTCA)
Délai: 30 minutes
Le LOTCA a été conçu pour donner un profil cognitif préliminaire aux patients ayant un traumatisme crânien acquis
30 minutes
Mesure d'indépendance fonctionnelle (FIM)
Délai: 15 minutes
L'instrument FIM est conçu pour évaluer l'indépendance fonctionnelle. Le FIM se compose de 18 items qui sont divisés en six sous-échelles (soins personnels, contrôle des sphincters, transferts, locomotion, communication et cognition sociale). Chacun des 18 items a un score maximum de 7 (indépendance complète) et un score minimum de 1 (dépendance complète), ainsi les scores possibles vont de 18 à 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loewenstein Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0028-18-LOE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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