Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Участие и исполнительные функции у взрослых после черепно-мозговой травмы в период подострой стационарной реабилитации

3 октября 2023 г. обновлено: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Цель: изучить осуществимость нового протокола лечения для улучшения дефицита исполнительных функций и участия в повседневной деятельности взрослых с ЧМТ при выписке и через месяц после выписки.

Одно слепое (оценщики) рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с двумя группами, экспериментальной и контрольной.

В этом исследовании примут участие 40 взрослых, госпитализированных в стационарное отделение травматологии.

К потенциальным пациентам обратятся эрготерапевты, работающие в стационарном отделении реабилитации после травм головы, и они будут приглашены для участия в исследовании. Если они согласятся, их попросят подписать форму информированного согласия. Затем они пройдут скрининговую оценку. Затем участникам, которые будут признаны подходящими, будет назначена батарея когнитивных оценок. Затем они будут случайным образом распределены либо в экспериментальную (новый протокол лечения), либо в контрольную (традиционная терапия) группу. В обеих группах вмешательство будет включать 18 лечебных сеансов по 45 минут, от трех до пяти раз в неделю, в зависимости от состояния участника, в течение периода от четырех до шести недель. После вмешательства участники снова пройдут оценку. Анкеты участия будут проводиться по телефону через месяц после выписки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двойное слепое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) с двумя группами: экспериментальной и контрольной.

В это исследование будут включены 40 взрослых, госпитализированных в стационарное отделение травмы головы.

К потенциальным пациентам будут обращаться эрготерапевты, работающие в стационарном реабилитационном отделении после травм головы, и приглашать их принять участие в исследовании. Если они согласятся, им будет предложено подписать форму информированного согласия. Затем они пройдут скрининговую оценку. Участникам, которые будут признаны подходящими, затем будет проведена серия когнитивных тестов. Затем они будут случайным образом распределены либо в экспериментальную (новый протокол лечения), либо в контрольную (традиционная терапия) группу. В обеих группах вмешательство будет включать 18 лечебных сеансов по 45 минут, от трех до пяти раз в неделю, в зависимости от состояния участника, в течение периода от четырех до шести недель. После вмешательства участники снова пройдут оценку. Анкеты для участия будут раздаваться по телефону через месяц после выписки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rotem Eliav
  • Номер телефона: +972543020023
  • Электронная почта: rotemeliav1@gmail.com

Места учебы

  • Израиль
      • Ra'anana, Израиль
        • Рекрутинг
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Контакт:
          • Rotem Eliav, M.Sc.OT
          • Номер телефона: +972543020023
          • Электронная почта: rotemeliav1@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • От легкой до тяжелой ЧМТ, диагностированной врачом и подтвержденной визуализацией
  • возраст 18-60 лет
  • в состоянии понять инструкции инструментов оценки, как это будет определено их трудотерапевтом
  • основные когнитивные способности сохранены, что будет определено тремя подтестами когнитивной оценки трудотерапии Loewenstein: ориентация (оценка: 6/8 или выше), визуальное восприятие (оценка: 3/4 или выше) и пространственное восприятие (оценка: 2/4). или выше)
  • по крайней мере, одна функциональная верхняя конечность, как будет определено их трудотерапевтом
  • сохранное или скорректированное зрение.
  • оценка 1 или выше в тесте на несколько поручений - больничная версия (MET-HV).

Критерий исключения:

  • эпилепсия
  • история употребления наркотиков
  • другое психическое или неврологическое расстройство.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Вмешательство по новому протоколу лечения будет включать 18 сеансов лечения по 45 минут, от трех до пяти раз в неделю, в зависимости от состояния участника, в течение периода от четырех до шести недель.
Другой: Новый протокол лечения
Новый протокол лечения направлен на тренировку исполнительных процессов с использованием коррективных стратегий и на поощрение использования метакогнитивных стратегий. Целенаправленная деятельность используется для улучшения лежащего в основе когнитивного процесса, и будет поощряться перенос усвоенного навыка в повседневную деятельность.
Активный компаратор: Контрольная группа
Вмешательство с использованием традиционной терапии будет включать 18 сеансов лечения по 45 минут, от трех до пяти раз в неделю, в зависимости от состояния участника, в течение периода от четырех до шести недель.
Другой: Традиционная терапия
традиционная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест с несколькими поручениями - больничная версия (MET-HV)
Временное ограничение: 30 минут
Оценка, основанная на производительности, которая была разработана для оценки влияния дефицита УФ на повседневное функционирование.
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник когнитивной самоэффективности II (CSEQ)
Временное ограничение: 15 минут
CSEQ — это опросник, предназначенный для оценки убеждений человека относительно его способности распознавать, отслеживать и управлять когнитивными симптомами и повседневными сложными когнитивными действиями.
15 минут
Самовосприятие в реабилитационном опроснике (SPIRQ)
Временное ограничение: 15 минут
SPIRQ представляет собой анкету из 20 пунктов, предназначенную для измерения самооценки клиентами травм, предполагаемых преимуществ реабилитации и эмоциональных реакций во время стационарной или амбулаторной реабилитации.
15 минут
Реестр адаптивности Мэйо-Портленда - 4 (MPAI-4)
Временное ограничение: 15 минут
MPAI разработан, чтобы помочь в клинической оценке людей в постострый период после черепно-мозговой травмы, помочь в оценке программ реабилитации и лучше понять долгосрочные последствия черепно-мозговой травмы.
15 минут
Качество жизни после черепно-мозговой травмы (QOLIBRI)
Временное ограничение: 15 минут
Анкета, предназначенная для оценки качества жизни после черепно-мозговой травмы. Инструмент QOLIBRI состоит из 37 пунктов по четырем шкалам удовлетворенности: «Познание» (7 пунктов), «Я» (7 пунктов), «Повседневная жизнь и автономия» (7 пунктов) и «Социальные отношения». '' (6 пунктов) и две беспокоящие шкалы: «Эмоции» (5 баллов) и «Физические проблемы» (5 баллов).
15 минут
Батарея нейрокогнитивных тестов WebNeuro
Временное ограничение: 30 минут
Веб-компьютеризированная батарея нейрокогнитивных функций.
30 минут

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Когнитивная оценка трудотерапии Loewenstein (LOTCA)
Временное ограничение: 30 минут
LOTCA был разработан, чтобы дать предварительный когнитивный профиль для пациентов с приобретенной черепно-мозговой травмой.
30 минут
Мера функциональной независимости (FIM)
Временное ограничение: 15 минут
Инструмент FIM предназначен для оценки функциональной независимости. FIM состоит из 18 пунктов, которые разделены на шесть подшкал (забота о себе, контроль сфинктера, перемещение, передвижение, общение и социальное познание). Каждый из 18 пунктов имеет максимальную оценку 7 (полная независимость) и минимальную оценку 1 (полная зависимость), поэтому возможные оценки варьируются от 18 до 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loewenstein Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0028-18-LOE

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Новый протокол лечения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться