Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Részvétel és végrehajtó funkciók felnőtteknél traumás agysérülést követően a szubakut fekvőbeteg-rehabilitáció során

2023. október 3. frissítette: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Cél: Megvizsgálni egy új kezelési protokoll megvalósíthatóságát a TBI-s felnőttek végrehajtó funkcióinak hiányosságainak és a napi tevékenységekben való részvételének javításában az elbocsátáskor és egy hónappal az elbocsátás után.

Egyetlen vak (értékelők) randomizált kontrollvizsgálat (RCT), két csoporttal, kísérleti és kontrollcsoporttal.

Ebben a tanulmányban 40 felnőttet ápolnak a fekvőbeteg-fejsérülés osztályon.

A potenciális betegeket a fekvőbeteg Fejtrauma rehabilitációs osztályon dolgozó foglalkozási terapeuták keresik meg, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. Ha egyetértenek, felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ezután szűrővizsgálaton esnek át. Azok a résztvevők, akiket alkalmasnak találnak, ezután kognitív értékelési elemet kapnak. Ezután véletlenszerűen beosztják őket a kísérleti (új kezelési protokoll) vagy a kontroll (hagyományos terápia) csoportba. Mindkét csoportban a beavatkozás 18, 45 perces kezelést foglal magában, heti három-öt alkalommal, a résztvevő állapotától függően, négy-hat héten át. A beavatkozást követően a résztvevők ismét értékelésen esnek át. A részvételi kérdőíveket telefonon adjuk ki a távozás után egy hónappal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Kettős-vak randomizált kontroll vizsgálat (RCT), két csoporttal, kísérleti és kontrollcsoporttal.

Ebben a tanulmányban 40 felnőttet ápolnak a fekvőbeteg-fejsérülés osztályon.

A potenciális betegeket a fekvőbeteg Fejtrauma rehabilitációs osztályon dolgozó foglalkozási terapeuták keresik meg, és meghívják őket a vizsgálatban való részvételre. Ha egyetértenek, felkérik őket, hogy írjanak alá egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot. Ezután szűrővizsgálaton esnek át. Azok a résztvevők, akiket alkalmasnak találnak, ezután kognitív értékelési elemet kapnak. Ezután véletlenszerűen beosztják őket a kísérleti (új kezelési protokoll) vagy a kontroll (hagyományos terápia) csoportba. Mindkét csoportban a beavatkozás 18, 45 perces kezelést foglal magában, heti három-öt alkalommal, a résztvevő állapotától függően, négy-hat héten át. A beavatkozást követően a résztvevők ismét értékelésen esnek át. A részvételi kérdőíveket telefonon adjuk ki a távozást követő egy hónapon belül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Toborzás
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az orvos által diagnosztizált és képalkotó vizsgálattal megerősített, enyhe vagy súlyos TBI
  • 18-60 éves korig
  • képes megérteni az értékelési eszközökre vonatkozó utasításokat, amint azt a foglalkozási terapeuta meghatározza
  • a Loewenstein Foglalkozásterápiás Kognitív Értékelés három résztesztje által megőrzött alapvető kognitív képességek: tájékozódás (pontszám: 6/8 vagy több), vizuális észlelés (pontszám: 3/4 vagy több) és térérzékelés (pontszám: 2/4) vagy a fenti)
  • legalább egy funkcionális felső végtag, amint azt a foglalkozási terapeuta meghatározza
  • ép vagy korrigált látás.
  • 1 vagy afeletti pontszám a The Multiple Errands Testben – a kórházi verzióban (MET-HV).

Kizárási kritériumok:

  • epilepszia
  • droghasználat története
  • egyéb pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti Csoport
Az új kezelési protokollban a beavatkozás 18, 45 perces kezelést foglal magában, heti három-öt alkalommal, a résztvevő állapotától függően, négy-hat héten át.
Egyéb: Új kezelési protokoll
Az új kezelési protokoll a végrehajtó folyamatok korrekciós stratégiákat alkalmazó képzésére és a metakognitív stratégiák használatának elősegítésére összpontosít. A célirányos tevékenységeket a mögöttes kognitív folyamat javítására használják, és ösztönzik a tanult készség mindennapi működésbe való átadását.
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A hagyományos terápiával végzett beavatkozás 18, 45 perces kezelést foglal magában, heti három-öt alkalommal, a résztvevő állapotától függően, négy-hat héten át.
Egyéb: Hagyományos terápia
hagyományos terápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A többszörös feladat teszt - a kórházi verzió (MET-HV)
Időkeret: 30 perc
Teljesítményalapú értékelés, amelynek célja az EF-hiányok mindennapi működésre gyakorolt ​​hatásának felmérése.
30 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív önhatékonysági kérdőív II (CSEQ)
Időkeret: 15 perc
A CSEQ egy kérdőív, amelynek célja egy személy meggyőződésének felmérése a kognitív tünetek és a mindennapi kihívást jelentő kognitív tevékenységek felismerésére, nyomon követésére és kezelésére való képességére vonatkozóan.
15 perc
Önfelfogás a rehabilitációs kérdőívben (SPIRQ)
Időkeret: 15 perc
A SPIRQ egy 20 elemből álló kérdőív, amelynek célja az ügyfelek sérülésekkel kapcsolatos önképének, a rehabilitáció észlelt előnyeinek és érzelmi reakcióinak mérése a fekvő- vagy járóbeteg-rehabilitáció során.
15 perc
Mayo-Portland alkalmazkodóképességi jegyzék – 4 (MPAI-4)
Időkeret: 15 perc
Az MPAI célja, hogy segítse az emberek klinikai értékelését a traumás agysérülést követő posztakut időszakban, segítse a rehabilitációs programok értékelését és jobban megértse a traumás agysérülés hosszú távú kimenetelét.
15 perc
Életminőség agysérülés után (QOLIBRI)
Időkeret: 15 perc
A traumás agysérülést követő életminőség felmérésére készült kérdőív. A QOLIBRI eszköz 37 tételből áll, négy elégedettségi skálán: „Kogníció” (7 tétel), „Én” (7 elem), „Mindennapi élet és autonómia” (7 tétel) és „Társas kapcsolatok” '' (6 elem), és két zavaró skála, az 'Érzelmek' (5 elem) és a 'Fizikai problémák' (5 elem).
15 perc
WebNeuro neurokognitív értékelő akkumulátor
Időkeret: 30 perc
A neurokognitív működés webalapú számítógépes akkumulátora.
30 perc

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Loewenstein Foglalkozásterápiás Kognitív Értékelés (LOTCA)
Időkeret: 30 perc
A LOTCA-t úgy tervezték, hogy előzetes kognitív profilt adjon a szerzett fejsérüléssel rendelkező betegek számára
30 perc
Funkcionális függetlenségi mérőszám (FIM)
Időkeret: 15 perc
A FIM műszer a funkcionális függetlenség felmérésére szolgál. A FIM 18 tételből áll, amelyek hat alskálára oszlanak (öngondoskodás, záróizom kontroll, transzferek, mozgás, kommunikáció és társas megismerés). Mind a 18 elem maximális pontszáma 7 (teljes függetlenség) és minimális pontszáma 1 (teljes függőség), így a lehetséges pontszámok 18-tól 126-ig terjednek (Donaghy és Wass, 1998).
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Loewenstein Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0028-18-LOE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Új kezelési protokoll

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel