Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Deltagelse og udøvende funktioner hos voksne efter traumatisk hjerneskade under subakut indlæggelsesrehabilitering

3. oktober 2023 opdateret af: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Formål: At undersøge gennemførligheden af ​​en ny behandlingsprotokol til at forbedre eksekutivfunktionsmangel og deltagelse i daglige aktiviteter for voksne med TBI ved udskrivelsen og en måned efter udskrivelsen.

Et enkelt blindt (bedømmere) randomiseret kontrolforsøg (RCT) med to grupper, eksperimentel og kontrol.

Denne undersøgelse vil omfatte 40 voksne indlagt på den indlagte hovedtraumeafdeling.

Potentielle patienter vil blive kontaktet af ergoterapeuter, der arbejder i den indlagte hovedtraumerehabiliteringsenhed og blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil de blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Derefter vil de gennemgå en screeningsvurdering. Deltagere, der er fundet kvalificerede, får derefter administreret et kognitivt vurderingsbatteri. Derefter vil de blive tilfældigt allokeret til enten den eksperimentelle (nye behandlingsprotokol) eller kontrolgruppen (konventionel terapi). I begge grupper vil interventionen omfatte 18 behandlingssessioner af 45 minutter, mellem tre til fem gange om ugen afhængigt af deltagerens tilstand, over en periode på fire til seks uger. Efter interventionen vil deltagerne gennemgå vurderingen igen. Spørgeskemaer om deltagelse vil blive administreret telefonisk en måned efter udskrivelsen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et dobbeltblindt randomiseret kontrolforsøg (RCT) med to grupper, eksperimentel og kontrol.

Denne undersøgelse vil omfatte 40 voksne indlagt på den indlagte hovedtraumeafdeling.

Potentielle patienter vil blive kontaktet af ergoterapeuter, der arbejder i den indlagte hovedtraumerehabiliteringsenhed og blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Hvis de er enige, vil de blive bedt om at underskrive en informeret samtykkeerklæring. Derefter vil de gennemgå en screeningsvurdering. Deltagere, der er fundet kvalificerede, får derefter administreret et kognitivt vurderingsbatteri. Derefter vil de blive tilfældigt allokeret til enten den eksperimentelle (nye behandlingsprotokol) eller kontrolgruppen (konventionel terapi). I begge grupper vil interventionen omfatte 18 behandlingssessioner af 45 minutter, mellem tre til fem gange om ugen afhængigt af deltagerens tilstand, over en periode på fire til seks uger. Efter interventionen vil deltagerne gennemgå vurderingen igen. Spørgeskemaer om deltagelse vil blive administreret telefonisk en måned efter udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til svær TBI som diagnosticeret af en læge og bekræftet ved billeddiagnostik
  • alder 18-60
  • i stand til at forstå instruktioner til vurderingsværktøjer, som vil blive bestemt af deres ergoterapeut
  • grundlæggende kognitive evner bevaret som vil blive bestemt af tre deltest af Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering: orientering (score: 6/8 eller derover), visuel perception (score: 3/4 eller derover) og rumlig perception (score: 2/4 eller over)
  • mindst én funktionel overekstremitet som vil blive bestemt af deres ergoterapeut
  • intakt eller korrigeret syn.
  • en score på 1 eller derover i The Multiple Errands Test - hospitalsversionen (MET-HV).

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • historie med stofbrug
  • anden psykiatrisk eller neurologisk lidelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forsøgsgruppe
Intervention med den nye behandlingsprotokol vil omfatte 18 behandlingssessioner af 45 minutter, mellem tre til fem gange om ugen afhængigt af deltagerens tilstand, over en periode på fire til seks uger.
Andet: Ny behandlingsprotokol
Den nye behandlingsprotokol fokuserer på træning af eksekutive processer ved hjælp af afhjælpende strategier og på at fremme brugen af ​​metakognitive strategier. Målrettede aktiviteter bruges til at forbedre den underliggende kognitive proces, og overførsel af den lærte færdighed til hverdagsfunktion vil blive opmuntret.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Intervention med konventionel terapi vil omfatte 18 behandlingssessioner af 45 minutter, mellem tre til fem gange om ugen afhængigt af deltagerens tilstand, over en periode på fire til seks uger.
Andet: Konventionel terapi
konventionel terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Errands Test - hospitalsversionen (MET-HV)
Tidsramme: 30 minutter
En præstationsbaseret vurdering, som var designet til at vurdere effekten af ​​EF-underskud på hverdagens funktion.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Self Efficacy Questionnaire II (CSEQ)
Tidsramme: 15 minutter
CSEQ er et spørgeskema designet til at vurdere en persons overbevisning om deres evne til at genkende, overvåge og håndtere kognitive symptomer og daglige udfordrende kognitive aktiviteter.
15 minutter
Selvopfattelse i rehabiliteringsspørgeskema (SPIRQ)
Tidsramme: 15 minutter
SPIRQ er et 20 punkters spørgeskema designet til at måle klienters selvopfattelse af skader, oplevede fordele ved rehabilitering og følelsesmæssige reaktioner under indlæggelse eller ambulant rehabilitering.
15 minutter
Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4 (MPAI-4)
Tidsramme: 15 minutter
MPAI er designet til at hjælpe med den kliniske evaluering af mennesker i den postakutte periode efter traumatisk hjerneskade, for at hjælpe med evalueringen af ​​rehabiliteringsprogrammer og for bedre at forstå de langsigtede resultater af traumatisk hjerneskade.
15 minutter
Livskvalitet efter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 15 minutter
Er et spørgeskema designet til at vurdere livskvalitet efter traumatisk hjerneskade. QOLIBRI-instrumentet består af 37 punkter i fire tilfredshedsskalaer, ''Kognition'' (7 punkter), ''Selv'' (7 emner), ''Daglig liv og autonomi'' (7 emner) og ''Sociale relationer' '' (6 punkter), og to generede skalaer, ''Følelser'' (5 genstande) og ''Fysiske problemer'' (5 punkter).
15 minutter
WebNeuro neurokognitiv vurderingsbatteri
Tidsramme: 30 minutter
Et webbaseret computerstyret batteri af neurokognitiv funktion.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: 30 minutter
LOTCA er designet til at give en foreløbig kognitiv profil for patienter med en erhvervet hovedskade
30 minutter
Funktionel uafhængighedsmåling (FIM)
Tidsramme: 15 minutter
FIM-instrumentet er designet til at vurdere funktionel uafhængighed. FIM består af 18 punkter, som er opdelt i seks underskalaer (selvomsorg, lukkemuskelkontrol, forflytninger, bevægelse, kommunikation og social kognition). Hvert af de 18 emner har en maksimal score på 7 (fuldstændig uafhængighed) og en minimumscore på 1 (fuldstændig afhængighed), således mulige scorer varierer fra 18 til 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0028-18-LOE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Traumatisk hjerneskade

Kliniske forsøg med Ny behandlingsprotokol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner