Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Deltagande och verkställande funktioner hos vuxna efter traumatisk hjärnskada under subakut slutenvårdsrehabilitering

3 oktober 2023 uppdaterad av: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Syfte: Att undersöka genomförbarheten av ett nytt behandlingsprotokoll för att förbättra brister i exekutiva funktioner och deltagande i dagliga aktiviteter för vuxna med TBI vid utskrivning och en månad efter utskrivning.

En enda blind (bedömare) randomiserad kontrollstudie (RCT) med två grupper, experimentell och kontroll.

Denna studie kommer att inkludera 40 vuxna som är inlagda på sjukhus på sjukhusavdelningen för huvudtrauma.

Potentiella patienter kommer att kontaktas av arbetsterapeuter som arbetar på slutenvårdsenheten Head Trauma rehabilitering och bjudas in att delta i studien. Om de samtycker kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke. Sedan ska de genomgå en screeningbedömning. Deltagare som befinns vara kvalificerade kommer sedan att administreras ett batteri för kognitiv bedömning. Sedan kommer de att slumpmässigt fördelas till antingen den experimentella (nytt behandlingsprotokoll) eller kontrollgruppen (konventionell terapi). I båda grupperna kommer interventionen att omfatta 18 behandlingstillfällen på 45 minuter, mellan tre till fem gånger i veckan beroende på deltagarens tillstånd, under en period på fyra till sex veckor. Efter interventionen kommer deltagarna att genomgå bedömningen igen. Frågeformulär för deltagande kommer att administreras per telefon en månad efter utskrivningen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En dubbelblind randomiserad kontrollstudie (RCT) med två grupper, experimentell och kontroll.

Denna studie kommer att inkludera 40 vuxna som är inlagda på sjukhus på sjukhusavdelningen för huvudtrauma.

Potentiella patienter kommer att kontaktas av arbetsterapeuter som arbetar på slutenvårdsenheten Head Trauma rehabilitering och bjudas in att delta i studien. Om de samtycker kommer de att bli ombedda att underteckna ett informerat samtycke. Sedan ska de genomgå en screeningbedömning. Deltagare som befinns vara kvalificerade kommer sedan att administreras ett batteri för kognitiv bedömning. Sedan kommer de att slumpmässigt fördelas till antingen den experimentella (nytt behandlingsprotokoll) eller kontrollgruppen (konventionell terapi). I båda grupperna kommer interventionen att omfatta 18 behandlingstillfällen på 45 minuter, mellan tre till fem gånger i veckan beroende på deltagarens tillstånd, under en period på fyra till sex veckor. Efter interventionen kommer deltagarna att genomgå bedömningen igen. Frågeformulär för deltagande kommer att administreras per telefon en månad efter utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrytering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till svår TBI som diagnostiserats av en läkare och bekräftad genom bildbehandling
  • ålder 18-60
  • kunna förstå instruktioner för bedömningsverktyg som kommer att fastställas av deras arbetsterapeut
  • grundläggande kognitiva förmågor bevarade som kommer att bestämmas av tre deltest av Loewenstein Arbetsterapi Cognitive Assessment: orientering (poäng: 6/8 eller högre), visuell perception (poäng: 3/4 eller högre) och rumslig perception (poäng: 2/4 eller ovanför)
  • minst en funktionell övre extremitet som kommer att fastställas av deras arbetsterapeut
  • intakt eller korrigerad syn.
  • en poäng på 1 eller högre i The Multiple Errands Test - sjukhusversionen (MET-HV).

Exklusions kriterier:

  • epilepsi
  • historia av droganvändning
  • annan psykiatrisk eller neurologisk störning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp
Intervention med det nya behandlingsprotokollet kommer att omfatta 18 behandlingstillfällen på 45 minuter, mellan tre till fem gånger i veckan beroende på deltagarens tillstånd, under en period på fyra till sex veckor.
Övrig: Nytt behandlingsprotokoll
Det nya behandlingsprotokollet fokuserar på träning av exekutiva processer med hjälp av korrigerande strategier och på att främja användningen av metakognitiva strategier. Målinriktade aktiviteter används för att förbättra den underliggande kognitiva processen och överföring av den inlärda färdigheten till vardaglig funktion kommer att uppmuntras.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Intervention med konventionell terapi kommer att omfatta 18 behandlingstillfällen på 45 minuter, mellan tre till fem gånger i veckan beroende på deltagarens tillstånd, under en period på fyra till sex veckor.
Övrig: Konventionell terapi
konventionell terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multiple Errands Test - sjukhusversionen (MET-HV)
Tidsram: 30 minuter
En prestationsbaserad bedömning som var designad för att bedöma effekten av EF-underskott på vardagens funktion.
30 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cognitive Self Efficacy Questionnaire II (CSEQ)
Tidsram: 15 minuter
CSEQ är ett frågeformulär utformat för att bedöma en persons övertygelse om deras förmåga att känna igen, övervaka och hantera kognitiva symtom och vardagliga utmanande kognitiva aktiviteter.
15 minuter
Självuppfattningar i rehabiliteringsformulär (SPIRQ)
Tidsram: 15 minuter
SPIRQ är ett frågeformulär med 20 artiklar utformat för att mäta klienters självuppfattning om skador, upplevda fördelar med rehabilitering och känslomässiga reaktioner under slutenvård eller öppenvårdsrehabilitering.
15 minuter
Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4 (MPAI-4)
Tidsram: 15 minuter
MPAI är utformad för att hjälpa till vid den kliniska utvärderingen av människor under postakut period efter traumatisk hjärnskada, för att hjälpa till vid utvärderingen av rehabiliteringsprogram och för att bättre förstå de långsiktiga resultaten av traumatisk hjärnskada.
15 minuter
Livskvalitet efter hjärnskada (QOLIBRI)
Tidsram: 15 minuter
Är ett frågeformulär utformat för att bedöma livskvalitet efter traumatisk hjärnskada. QOLIBRI-instrumentet består av 37 poster i fyra tillfredsställelseskalor, ''Kognition'' (7 artiklar), ''Själv'' (7 artiklar), ''Daily Life and Autonomy'' (7 punkter) och ''Sociala relationer '' (6 objekt), och två besvärade skalor, ''Känslor'' (5 objekt) och ''Fysiska problem'' (5 objekt).
15 minuter
WebNeuro neurokognitiv bedömningsbatteri
Tidsram: 30 minuter
Ett webbaserat datoriserat batteri av neurokognitiv funktion.
30 minuter

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Loewenstein arbetsterapi kognitiv bedömning (LOTCA)
Tidsram: 30 minuter
LOTCA har utformats för att ge en preliminär kognitiv profil för patienter med en förvärvad skallskada
30 minuter
Funktionellt oberoende mått (FIM)
Tidsram: 15 minuter
FIM-instrumentet är utformat för att bedöma funktionellt oberoende. FIM består av 18 poster som är indelade i sex underskalor (egenvård, sfinkterkontroll, förflyttningar, rörelse, kommunikation och social kognition). Var och en av de 18 objekten har ett maximalt betyg på 7 (fullständigt oberoende) och ett minimumpoäng på 1 (fullständigt beroende), så möjliga poäng varierar från 18 till 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0028-18-LOE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera