Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Participatie en executieve functies bij volwassenen na traumatisch hersenletsel tijdens subacute intramurale revalidatie

3 oktober 2023 bijgewerkt door: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Doel: de haalbaarheid onderzoeken van een nieuw behandelprotocol voor het verbeteren van stoornissen in de executieve functies en de deelname aan dagelijkse activiteiten van volwassenen met TBI bij ontslag en een maand na ontslag.

Een enkele blinde (beoordelaars) gerandomiseerde controleproef (RCT) met twee groepen, experimenteel en controle.

Deze studie omvat 40 volwassenen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intramurale afdeling Hoofdtrauma.

Potentiële patiënten zullen worden benaderd door ergotherapeuten die werkzaam zijn op de intramurale revalidatieafdeling voor hoofdtrauma's en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als ze akkoord gaan, wordt hen gevraagd een toestemmingsformulier te ondertekenen. Daarna ondergaan ze een screeningsassessment. Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen vervolgens een cognitieve beoordelingsbatterij toegediend. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de experimentele groep (nieuw behandelprotocol) of de controlegroep (conventionele therapie). In beide groepen omvat de interventie 18 behandelsessies van 45 minuten, drie tot vijf keer per week, afhankelijk van de toestand van de deelnemer, gedurende een periode van vier tot zes weken. Na de interventie ondergaan de deelnemers opnieuw het assessment. Een maand na ontslag worden de participatievragenlijsten telefonisch afgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een dubbelblinde gerandomiseerde controlestudie (RCT) met twee groepen, experimenteel en controle.

Aan dit onderzoek zullen 40 volwassenen deelnemen die in het ziekenhuis zijn opgenomen op de intramurale afdeling Hoofdtrauma.

Potentiële patiënten zullen worden benaderd door ergotherapeuten die werkzaam zijn op de intramurale revalidatie-eenheid voor hoofdtrauma en worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Als zij hiermee akkoord gaan, wordt hen gevraagd een formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Vervolgens ondergaan ze een screeningsonderzoek. Deelnemers die in aanmerking komen, krijgen vervolgens een cognitieve beoordelingsreeks. Vervolgens worden ze willekeurig toegewezen aan de experimentele (nieuw behandelprotocol) of de controlegroep (conventionele therapie). In beide groepen omvat de interventie 18 behandelsessies van 45 minuten, drie tot vijf keer per week, afhankelijk van de toestand van de deelnemer, gedurende een periode van vier tot zes weken. Na de interventie ondergaan de deelnemers opnieuw het assessment. Een maand na ontslag worden de deelnamevragenlijsten telefonisch afgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Israël
      • Ra'anana, Israël
        • Werving
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot ernstige TBI zoals gediagnosticeerd door een arts en bevestigd door beeldvorming
  • leeftijd 18-60
  • in staat om instructies van beoordelingsinstrumenten te begrijpen, zoals zal worden bepaald door hun ergotherapeut
  • cognitieve basisvaardigheden behouden zoals zal worden bepaald door drie subtests van de Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Beoordeling: oriëntatie (score: 6/8 of hoger), visuele perceptie (score: 3/4 of hoger) en ruimtelijke perceptie (score: 2/4 of daarboven)
  • ten minste één functionele bovenste extremiteit, zoals bepaald door de ergotherapeut
  • intact of gecorrigeerd zicht.
  • een score van 1 of hoger op de De Meerdere Boodschappen Test - de ziekenhuisversie (MET-HV).

Uitsluitingscriteria:

  • epilepsie
  • geschiedenis van drugsgebruik
  • andere psychiatrische of neurologische aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
De interventie met het nieuwe behandelprotocol omvat 18 behandelsessies van 45 minuten, drie tot vijf keer per week, afhankelijk van de toestand van de deelnemer, gedurende een periode van vier tot zes weken.
Ander: Nieuw behandelprotocol
Het nieuwe behandelprotocol richt zich op het trainen van executieve processen met remediërende strategieën en op het bevorderen van het gebruik van metacognitieve strategieën. Doelgerichte activiteiten worden gebruikt om het onderliggende cognitieve proces te verbeteren en de overdracht van de aangeleerde vaardigheid naar het dagelijks functioneren wordt aangemoedigd.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Interventie met conventionele therapie omvat 18 behandelsessies van 45 minuten, drie tot vijf keer per week, afhankelijk van de toestand van de deelnemer, gedurende een periode van vier tot zes weken.
Ander: Conventionele therapie
conventionele therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De Meerdere Boodschappen Test - de ziekenhuisversie (MET-HV)
Tijdsspanne: 30 minuten
Een op prestaties gebaseerde beoordeling die is ontworpen om het effect van EF-tekortkomingen op het dagelijks functioneren te beoordelen.
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve zelfeffectiviteitsvragenlijst II (CSEQ)
Tijdsspanne: 15 minuten
De CSEQ is een vragenlijst die is ontworpen om de overtuigingen van een persoon te beoordelen met betrekking tot zijn vermogen om cognitieve symptomen en dagelijkse uitdagende cognitieve activiteiten te herkennen, te controleren en te beheersen.
15 minuten
Zelfpercepties in Revalidatie Vragenlijst (SPIRQ)
Tijdsspanne: 15 minuten
De SPIRQ is een vragenlijst met 20 items die is ontworpen om de perceptie van cliënten over blessures, de waargenomen voordelen van revalidatie en emotionele reacties tijdens de klinische of poliklinische revalidatie te meten.
15 minuten
Mayo-Portland aanpassingsvermogen inventaris - 4 (MPAI-4)
Tijdsspanne: 15 minuten
De MPAI is ontworpen om te helpen bij de klinische evaluatie van mensen tijdens de postacute periode na traumatisch hersenletsel, om te helpen bij de evaluatie van revalidatieprogramma's en om de langetermijnresultaten van traumatisch hersenletsel beter te begrijpen.
15 minuten
Kwaliteit van leven na hersenletsel (QOLIBRI)
Tijdsspanne: 15 minuten
Is een vragenlijst die is ontworpen om de kwaliteit van leven na traumatisch hersenletsel te beoordelen. Het QOLIBRI-instrument bestaat uit 37 items in vier tevredenheidsschalen, ''Cognitie'' (7 items), ''Zelf'' (7 items), ''Dagelijks leven en autonomie'' (7 items) en ''Sociale relaties '' (6 items), en twee gehinderde schalen, ''Emoties'' (5 items) en ''Lichamelijke problemen'' (5 items).
15 minuten
WebNeuro neurocognitieve beoordelingsbatterij
Tijdsspanne: 30 minuten
Een webgebaseerde geautomatiseerde batterij van neurocognitief functioneren.
30 minuten

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loewenstein Ergotherapie Cognitieve Assessment (LOTCA)
Tijdsspanne: 30 minuten
De LOTCA is ontworpen om een ​​voorlopig cognitief profiel te geven voor patiënten met niet-aangeboren hoofdletsel
30 minuten
Functionele onafhankelijkheidsmaatstaf (FIM)
Tijdsspanne: 15 minuten
Het FIM-instrument is ontworpen om functionele onafhankelijkheid te beoordelen. De FIM bestaat uit 18 items die zijn onderverdeeld in zes subschalen (zelfzorg, sfinctercontrole, transfers, motoriek, communicatie en sociale cognitie). Elk van de 18 items heeft een maximale score van 7 (volledige onafhankelijkheid) en een minimale score van 1 (volledige afhankelijkheid), dus mogelijke scores variëren van 18 tot 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0028-18-LOE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren