Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deltakelse og utøvende funksjoner hos voksne etter traumatisk hjerneskade under subakutt rehabilitering

3. oktober 2023 oppdatert av: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Mål: Å undersøke gjennomførbarheten av en ny behandlingsprotokoll for å forbedre eksekutive funksjonsmangel og deltakelse i daglige aktiviteter for voksne med TBI ved utskrivning og en måned etter utskrivning.

En enkelt blind (bedømmere) randomisert kontrollforsøk (RCT) med to grupper, eksperimentell og kontroll.

Denne studien vil inkludere 40 voksne som er innlagt på sykehus i avdelingen for hodetraume.

Potensielle pasienter vil bli oppsøkt av ergoterapeuter som jobber i den stasjonære hodetraumerehabiliteringsenheten og bli invitert til å delta i studien. Hvis de samtykker, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Deretter skal de gjennom en screeningsvurdering. Deltakere som blir funnet kvalifisert vil deretter få administrert et kognitivt vurderingsbatteri. Deretter vil de bli tilfeldig allokert til enten den eksperimentelle (ny behandlingsprotokoll) eller kontrollgruppen (konvensjonell terapi). I begge grupper vil intervensjonen omfatte 18 behandlingssesjoner på 45 minutter, mellom tre til fem ganger i uken, avhengig av deltakerens tilstand, over en periode på fire til seks uker. Etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå vurderingen på nytt. Spørreskjemaer for deltakelse vil bli administrert per telefon én måned etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk (RCT) med to grupper, eksperimentell og kontroll.

Denne studien vil inkludere 40 voksne som er innlagt på sykehus i avdelingen for hodetraume.

Potensielle pasienter vil bli oppsøkt av ergoterapeuter som jobber i den stasjonære hodetraumerehabiliteringsenheten og bli invitert til å delta i studien. Hvis de samtykker, vil de bli bedt om å signere et informert samtykkeskjema. Deretter skal de gjennom en screeningsvurdering. Deltakere som blir funnet kvalifisert vil deretter få administrert et kognitivt vurderingsbatteri. Deretter vil de bli tilfeldig allokert til enten den eksperimentelle (ny behandlingsprotokoll) eller kontrollgruppen (konvensjonell terapi). I begge gruppene vil intervensjonen omfatte 18 behandlingssesjoner på 45 minutter, mellom tre til fem ganger i uken avhengig av deltakerens tilstand, over en periode på fire til seks uker. Etter intervensjonen vil deltakerne gjennomgå vurderingen på nytt. Spørreskjemaer for deltakelse vil bli administrert per telefon en måned etter utskrivning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekruttering
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til alvorlig TBI som diagnostisert av lege og bekreftet ved bildediagnostikk
  • alder 18-60
  • i stand til å forstå instruksjoner for vurderingsverktøy som vil bli bestemt av deres ergoterapeut
  • grunnleggende kognitive evner bevart som vil bli bestemt av tre deltester av Loewenstein Occupational Therapy Cognitive Assessment: orientering (score: 6/8 eller høyere), visuell persepsjon (score: 3/4 eller høyere) og romlig persepsjon (score: 2/4 eller over)
  • minst én funksjonell overekstremitet som vil bli bestemt av deres ergoterapeut
  • intakt eller korrigert syn.
  • en poengsum på 1 eller høyere i The Multiple Errands Test - sykehusversjonen (MET-HV).

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi
  • historie med narkotikabruk
  • annen psykiatrisk eller nevrologisk lidelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Intervensjon med den nye behandlingsprotokollen vil omfatte 18 behandlingssesjoner på 45 minutter, mellom tre til fem ganger i uken avhengig av deltakerens tilstand, over en periode på fire til seks uker.
Annen: Ny behandlingsprotokoll
Den nye behandlingsprotokollen fokuserer på opplæring av eksekutive prosesser ved bruk av utbedringsstrategier og på å fremme bruken av metakognitive strategier. Målrettede aktiviteter brukes til å forbedre den underliggende kognitive prosessen, og overføring av den lærte ferdigheten til hverdagslig funksjon vil bli oppmuntret.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Intervensjon med konvensjonell terapi vil omfatte 18 behandlingssesjoner på 45 minutter, mellom tre til fem ganger i uken, avhengig av deltakerens tilstand, over en periode på fire til seks uker.
Annen: Konvensjonell terapi
konvensjonell terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multiple Errands Test - sykehusversjonen (MET-HV)
Tidsramme: 30 minutter
En prestasjonsbasert vurdering som var designet for å vurdere effekten av EF-underskudd på hverdagsfunksjonen.
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cognitive Self Efficacy Questionnaire II (CSEQ)
Tidsramme: 15 minutter
CSEQ er et spørreskjema utviklet for å vurdere en persons tro på deres evne til å gjenkjenne, overvåke og håndtere kognitive symptomer og hverdagslige utfordrende kognitive aktiviteter.
15 minutter
Selvoppfatninger i rehabiliteringsspørreskjema (SPIRQ)
Tidsramme: 15 minutter
SPIRQ er et spørreskjema med 20 elementer designet for å måle klienters selvoppfatning av skade, opplevde fordeler ved rehabilitering og emosjonelle reaksjoner gjennom rehabilitering på stasjonær eller poliklinisk pasient.
15 minutter
Mayo-Portland tilpasningsevne – 4 (MPAI-4)
Tidsramme: 15 minutter
MPAI er designet for å hjelpe til med klinisk evaluering av mennesker i postakutt periode etter traumatisk hjerneskade, for å hjelpe til med evaluering av rehabiliteringsprogrammer og for å bedre forstå de langsiktige resultatene av traumatisk hjerneskade.
15 minutter
Livskvalitet etter hjerneskade (QOLIBRI)
Tidsramme: 15 minutter
Er et spørreskjema laget for å vurdere livskvalitet etter traumatisk hjerneskade. QOLIBRI-instrumentet består av 37 elementer i fire tilfredshetsskalaer, ''Kognisjon'' (7 elementer), ''Selv'' (7 elementer), ''Daglig liv og autonomi'' (7 elementer), og ''sosiale relasjoner '' (6 elementer), og to plaget skalaer, ''Følelser'' (5 elementer) og ''Fysiske problemer'' (5 elementer).
15 minutter
WebNeuro nevrokognitiv vurderingsbatteri
Tidsramme: 30 minutter
Et nettbasert datastyrt batteri av nevrokognitiv funksjon.
30 minutter

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Loewenstein ergoterapi kognitiv vurdering (LOTCA)
Tidsramme: 30 minutter
LOTCA ble designet for å gi en foreløpig kognitiv profil for pasienter med ervervet hodeskade
30 minutter
Functional Independence Measure (FIM)
Tidsramme: 15 minutter
FIM-instrumentet er utviklet for å vurdere funksjonell uavhengighet. FIM består av 18 elementer som er delt inn i seks underskalaer (egenomsorg, lukkemuskelkontroll, forflytninger, bevegelse, kommunikasjon og sosial kognisjon). Hver av de 18 elementene har en maksimal poengsum på 7 (fullstendig uavhengighet) og en minimumsscore på 1 (fullstendig avhengighet), og mulige poengsum varierer fra 18 til 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0028-18-LOE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere