Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uczestnictwo i funkcje wykonawcze u dorosłych po urazowym uszkodzeniu mózgu w trakcie podostrej rehabilitacji szpitalnej

3 października 2023 zaktualizowane przez: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Cel: Zbadanie możliwości zastosowania nowego protokołu leczenia w celu poprawy ubytków funkcji wykonawczych i udziału w codziennych czynnościach osób dorosłych z TBI w chwili wypisu i miesiąc po wypisie.

Pojedyncza ślepa (oceniający) randomizowana próba kontrolna (RCT) z dwiema grupami, eksperymentalną i kontrolną.

Badanie to obejmie 40 osób dorosłych hospitalizowanych na szpitalnym oddziale urazów głowy.

Do potencjalnych pacjentów zgłoszą się terapeuci zajęciowi pracujący w szpitalnym oddziale rehabilitacji urazów głowy i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeśli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie zostaną poddani ocenie przesiewowej. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną następnie poddani ocenie funkcji poznawczych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (nowy protokół leczenia) lub kontrolnej (terapia konwencjonalna). W obu grupach interwencja obejmie 18 sesji terapeutycznych po 45 minut, od trzech do pięciu razy w tygodniu, w zależności od stanu uczestnika, przez okres od czterech do sześciu tygodni. Po interwencji uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie. Kwestionariusze uczestnictwa będą podawane telefonicznie miesiąc po wypisaniu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana próba kontrolna (RCT) z dwiema grupami, eksperymentalną i kontrolną.

Badanie to obejmie 40 osób dorosłych hospitalizowanych na stacjonarnym oddziale urazów głowy.

Do potencjalnych pacjentów zwrócą się terapeuci zajęciowi pracujący na stacjonarnym oddziale rehabilitacji urazów głowy i zostaną zaproszeni do udziału w badaniu. Jeżeli wyrażą zgodę, zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody. Następnie zostaną poddani ocenie przesiewowej. Uczestnicy, którzy zostaną uznani za kwalifikujących się, zostaną następnie poddani zestawowi oceny funkcji poznawczych. Następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (nowy protokół leczenia) lub kontrolnej (terapia konwencjonalna). W obu grupach interwencja będzie obejmować 18 sesji terapeutycznych po 45 minut, od trzech do pięciu razy w tygodniu, w zależności od stanu uczestnika, przez okres od czterech do sześciu tygodni. Po interwencji uczestnicy zostaną ponownie poddani ocenie. Kwestionariusze uczestnictwa będą podawane telefonicznie miesiąc po wypisaniu ze szpitala.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Rekrutacyjny
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodny do ciężkiego TBI zdiagnozowany przez lekarza i potwierdzony obrazowaniem
  • wiek 18-60 lat
  • w stanie zrozumieć instrukcje dotyczące narzędzi oceny, co zostanie określone przez ich terapeutę zajęciowego
  • zachowane podstawowe zdolności poznawcze, co zostanie określone w trzech podtestach Oceny Poznawczej Terapii Zajęciowej Loewensteina: orientacja (ocena: 6/8 lub więcej), percepcja wzrokowa (ocena: 3/4 lub więcej) i percepcja przestrzenna (ocena: 2/4 lub powyżej)
  • co najmniej jedną funkcjonalną kończynę górną, co zostanie określone przez ich terapeutę zajęciowego
  • nienaruszone lub skorygowane widzenie.
  • wynik 1 lub wyższy w teście The Multiple Errands Test - wersja szpitalna (MET-HV).

Kryteria wyłączenia:

  • padaczka
  • historia używania narkotyków
  • inne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Interwencja według nowego protokołu leczenia będzie obejmować 18 sesji terapeutycznych po 45 minut, od trzech do pięciu razy w tygodniu, w zależności od stanu uczestnika, przez okres od czterech do sześciu tygodni.
Inny: Nowy protokół leczenia
Nowy protokół leczenia koncentruje się na treningu procesów wykonawczych z wykorzystaniem strategii zaradczych oraz na promowaniu stosowania strategii metapoznawczych. Działania ukierunkowane na cel są wykorzystywane do poprawy podstawowego procesu poznawczego i zachęca się do przenoszenia wyuczonych umiejętności do codziennych funkcji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Interwencja w ramach terapii konwencjonalnej będzie obejmować 18 sesji terapeutycznych po 45 minut, od trzech do pięciu razy w tygodniu, w zależności od stanu uczestnika, przez okres od czterech do sześciu tygodni.
Inny: Terapia konwencjonalna
konwencjonalna terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Wielokrotnego Załatwiania - wersja szpitalna (MET-HV)
Ramy czasowe: 30 minut
Ocena oparta na wynikach, która miała na celu ocenę wpływu deficytów EF na codzienne funkcjonowanie.
30 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Poczucia Własnej Skuteczności Poznawczej II (CSEQ)
Ramy czasowe: 15 minut
CSEQ to kwestionariusz przeznaczony do oceny przekonań danej osoby dotyczących jej zdolności rozpoznawania, monitorowania i radzenia sobie z objawami poznawczymi oraz codziennymi trudnymi czynnościami poznawczymi.
15 minut
Samoocena w Kwestionariuszu Rehabilitacji (SPIRQ)
Ramy czasowe: 15 minut
SPIRQ to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, przeznaczony do pomiaru samooceny urazu przez klientów, postrzeganych korzyści z rehabilitacji oraz reakcji emocjonalnych podczas rehabilitacji szpitalnej lub ambulatoryjnej.
15 minut
Inwentarz zdolności adaptacyjnych Mayo-Portland - 4 (MPAI-4)
Ramy czasowe: 15 minut
MPAI został zaprojektowany, aby pomóc w ocenie klinicznej osób w ostrym okresie po urazowym uszkodzeniu mózgu, aby pomóc w ocenie programów rehabilitacyjnych i lepiej zrozumieć długoterminowe skutki urazowego uszkodzenia mózgu.
15 minut
Jakość życia po urazie mózgu (QOLIBRI)
Ramy czasowe: 15 minut
Jest kwestionariuszem przeznaczonym do oceny jakości życia po urazowym uszkodzeniu mózgu. Narzędzie QOLIBRI składa się z 37 pozycji w czterech skalach satysfakcji: „Poznanie” (7 pozycji), „Ja” (7 pozycji), „Życie codzienne i autonomia” (7 pozycji) oraz „Relacje społeczne” „” (6 pozycji) oraz dwie skale zaniepokojenia, „Emocje” (5 pozycji) i „Problemy fizyczne” (5 pozycji).
15 minut
Bateria oceny neurokognitywnej WebNeuro
Ramy czasowe: 30 minut
Internetowa skomputeryzowana bateria funkcjonowania neurokognitywnego.
30 minut

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena poznawcza terapii zajęciowej Loewensteina (LOTCA)
Ramy czasowe: 30 minut
LOTCA została zaprojektowana w celu uzyskania wstępnego profilu poznawczego pacjentów z nabytym urazem głowy
30 minut
Miara niezależności funkcjonalnej (FIM)
Ramy czasowe: 15 minut
Narzędzie FIM jest przeznaczone do oceny niezależności funkcjonalnej. FIM składa się z 18 pozycji, które są podzielone na sześć podskal (samoopieka, kontrola zwieraczy, transfery, lokomocja, komunikacja i poznanie społeczne). Każda z 18 pozycji ma maksymalny wynik 7 (całkowita niezależność) i minimalny wynik 1 (całkowita zależność), stąd możliwe wyniki wahają się od 18 do 126 (Donaghy i Wass, 1998).
15 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0028-18-LOE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj