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Partizipation und Exekutivfunktionen bei Erwachsenen nach Schädel-Hirn-Trauma während der subakuten stationären Rehabilitation

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Ziel: Untersuchung der Durchführbarkeit eines neuen Behandlungsprotokolls zur Verbesserung der Defizite exekutiver Funktionen und der Teilnahme an täglichen Aktivitäten von Erwachsenen mit SHT bei der Entlassung und einen Monat nach der Entlassung.

Eine randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Versuchs- und Kontrollgruppen.

Diese Studie wird 40 Erwachsene umfassen, die in der stationären Abteilung für Kopftrauma behandelt werden.

Potenzielle Patienten werden von Ergotherapeuten der stationären Kopftrauma-Rehabilitationsabteilung angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterschreiben. Anschließend werden sie einem Screening-Assessment unterzogen. Teilnehmern, die für geeignet befunden werden, wird dann eine kognitive Bewertungsbatterie verabreicht. Dann werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Versuchsgruppe (neues Behandlungsprotokoll) oder der Kontrollgruppe (konventionelle Therapie) zugeteilt. In beiden Gruppen umfasst die Intervention 18 Behandlungssitzungen von 45 Minuten, je nach Zustand des Teilnehmers drei- bis fünfmal pro Woche, über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen. Nach der Intervention werden die Teilnehmer erneut einer Bewertung unterzogen. Teilnahmefragebögen werden einen Monat nach der Entlassung telefonisch verwaltet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie (RCT) mit zwei Gruppen, einer experimentellen Gruppe und einer Kontrollgruppe.

An dieser Studie werden 40 Erwachsene teilnehmen, die in der stationären Abteilung für Kopftrauma stationär behandelt werden.

Potenzielle Patienten werden von Ergotherapeuten, die in der stationären Kopftrauma-Rehabilitationseinheit arbeiten, angesprochen und zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Wenn sie damit einverstanden sind, werden sie gebeten, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Anschließend werden sie einer Screening-Bewertung unterzogen. Teilnehmer, die sich als geeignet erweisen, erhalten dann eine kognitive Bewertungsbatterie. Anschließend werden sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentalgruppe (neues Behandlungsprotokoll) oder der Kontrollgruppe (konventionelle Therapie) zugeteilt. In beiden Gruppen umfasst die Intervention 18 Behandlungssitzungen à 45 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche, je nach Zustand des Teilnehmers, über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen. Im Anschluss an die Intervention werden die Teilnehmer erneut einer Beurteilung unterzogen. Die Teilnahmefragebögen werden einen Monat nach der Entlassung telefonisch beantwortet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrutierung
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichtes bis schweres SHT, wie von einem Arzt diagnostiziert und durch Bildgebung bestätigt
  • Alter 18-60
  • in der Lage sind, Anweisungen von Bewertungsinstrumenten zu verstehen, die von ihrem Ergotherapeuten bestimmt werden
  • Erhaltung der grundlegenden kognitiven Fähigkeiten, wie sie durch drei Subtests des Loewenstein Ergotherapie Cognitive Assessment bestimmt werden: Orientierung (Bewertung: 6/8 oder höher), visuelle Wahrnehmung (Bewertung: 3/4 oder höher) und räumliche Wahrnehmung (Bewertung: 2/4). oder höher)
  • mindestens eine funktionsfähige obere Extremität, wie von ihrem Ergotherapeuten festgestellt wird
  • intaktes oder korrigiertes Sehen.
  • eine Punktzahl von 1 oder höher im The Multiple Errands Test – the hospital version (MET-HV).

Ausschlusskriterien:

  • Epilepsie
  • Geschichte des Drogenkonsums
  • andere psychiatrische oder neurologische Störungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe
Die Intervention mit dem neuen Behandlungsprotokoll umfasst 18 Behandlungssitzungen à 45 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche, je nach Zustand des Teilnehmers, über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen.
Sonstiges: Neues Behandlungsprotokoll
Das neue Behandlungsprotokoll konzentriert sich auf das Training exekutiver Prozesse unter Verwendung von Abhilfestrategien und auf die Förderung des Einsatzes metakognitiver Strategien. Zielgerichtete Aktivitäten werden verwendet, um den zugrunde liegenden kognitiven Prozess zu verbessern, und die Übertragung der erlernten Fähigkeiten auf die alltägliche Funktion wird gefördert.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Intervention mit konventioneller Therapie umfasst 18 Behandlungssitzungen von 45 Minuten, drei- bis fünfmal pro Woche, je nach Zustand des Teilnehmers, über einen Zeitraum von vier bis sechs Wochen.
Sonstiges: Konventionelle Therapie
konventionelle Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Multiple Errands Test - die Krankenhausversion (MET-HV)
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine leistungsbasierte Bewertung, die entwickelt wurde, um die Auswirkungen von EF-Defiziten auf das tägliche Funktionieren zu bewerten.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitiver Selbstwirksamkeitsfragebogen II (CSEQ)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der CSEQ ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Überzeugungen einer Person hinsichtlich ihrer Fähigkeit, kognitive Symptome und alltägliche herausfordernde kognitive Aktivitäten zu erkennen, zu überwachen und zu bewältigen, zu bewerten.
15 Minuten
Self-Perceptions in Rehabilitation Questionnaire (SPIRQ)
Zeitfenster: 15 Minuten
Der SPIRQ ist ein 20-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Selbstwahrnehmung von Patienten in Bezug auf Verletzungen, wahrgenommene Vorteile der Rehabilitation und emotionale Reaktionen während der stationären oder ambulanten Rehabilitation zu messen.
15 Minuten
Mayo-Portland Adaptability Inventory - 4 (MPAI-4)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das MPAI wurde entwickelt, um bei der klinischen Bewertung von Menschen in der postakuten Phase nach einer traumatischen Hirnverletzung zu helfen, bei der Bewertung von Rehabilitationsprogrammen zu helfen und die langfristigen Folgen einer traumatischen Hirnverletzung besser zu verstehen.
15 Minuten
Lebensqualität nach Hirnverletzung (QOLIBRI)
Zeitfenster: 15 Minuten
Ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Lebensqualität nach einem Schädel-Hirn-Trauma. Das QOLIBRI-Instrument besteht aus 37 Items in vier Zufriedenheitsskalen, „Kognition“ (7 Items), „Selbst“ (7 Items), „Alltag und Autonomie“ (7 Items) und „Soziale Beziehungen“. “ (6 Items) und zwei Skalen „Betroffenheit“, „Emotionen“ (5 Items) und „Körperliche Probleme“ (5 Items).
15 Minuten
WebNeuro neurokognitive Bewertungsbatterie
Zeitfenster: 30 Minuten
Eine webbasierte computergestützte Batterie neurokognitiver Funktionen.
30 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loewenstein Ergotherapie Kognitive Bewertung (LOTCA)
Zeitfenster: 30 Minuten
Der LOTCA wurde entwickelt, um ein vorläufiges kognitives Profil für Patienten mit einer erworbenen Kopfverletzung zu erstellen
30 Minuten
Funktionelles Unabhängigkeitsmaß (FIM)
Zeitfenster: 15 Minuten
Das FIM-Instrument dient der Beurteilung der funktionalen Unabhängigkeit. Das FIM besteht aus 18 Items, die in sechs Subskalen eingeteilt sind (Self-Care, Sphincter Control, Transfers, Locomotion, Communication und Social Cognition). Jedes der 18 Items hat eine maximale Punktzahl von 7 (vollständige Unabhängigkeit) und eine minimale Punktzahl von 1 (vollständige Abhängigkeit), somit reichen die möglichen Punktzahlen von 18 bis 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0028-18-LOE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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