Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účast a výkonné funkce u dospělých po traumatickém poranění mozku během subakutní ústavní rehabilitace

3. října 2023 aktualizováno: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Cíl: Prozkoumat proveditelnost nového léčebného protokolu ke zlepšení deficitů exekutivních funkcí a účasti na každodenních aktivitách dospělých s TBI při propuštění a jeden měsíc po propuštění.

Jedna slepá (posuzovatelé) randomizovaná kontrolní studie (RCT) se dvěma skupinami, experimentální a kontrolní.

Tato studie bude zahrnovat 40 dospělých hospitalizovaných na lůžkovém oddělení úrazu hlavy.

Potenciální pacienti budou osloveni ergoterapeuty pracujícími na lůžkovém oddělení pro rehabilitaci traumatu hlavy a budou pozváni k účasti ve studii. Pokud souhlasí, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté podstoupí screeningové vyšetření. Účastníkům, kteří budou shledáni způsobilými, bude poté poskytnuta baterie kognitivního hodnocení. Poté budou náhodně rozděleni buď do experimentální (nový léčebný protokol) nebo kontrolní (konvenční terapie) skupiny. V obou skupinách bude intervence zahrnovat 18 léčebných sezení po 45 minutách, třikrát až pětkrát týdně v závislosti na stavu účastníka, po dobu čtyř až šesti týdnů. Po intervenci se účastníci znovu podrobí hodnocení. Účastnické dotazníky budou zadávány telefonicky jeden měsíc po propuštění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní studie (RCT) se dvěma skupinami, experimentální a kontrolní.

Tato studie bude zahrnovat 40 dospělých hospitalizovaných na lůžkovém oddělení úrazu hlavy.

Potenciální pacienti budou osloveni ergoterapeuty pracujícími na lůžkovém oddělení pro rehabilitaci traumatu hlavy a budou pozváni k účasti ve studii. Pokud souhlasí, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu. Poté podstoupí screeningové vyšetření. Účastníkům, kteří budou shledáni způsobilými, bude poté poskytnuta baterie kognitivního hodnocení. Poté budou náhodně rozděleni buď do experimentální (nový léčebný protokol) nebo kontrolní (konvenční terapie) skupiny. V obou skupinách bude intervence zahrnovat 18 léčebných sezení po 45 minutách, třikrát až pětkrát týdně v závislosti na stavu účastníka, po dobu čtyř až šesti týdnů. Po intervenci se účastníci znovu podrobí hodnocení. Účastnické dotazníky budou administrovány telefonicky jeden měsíc po propuštění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Ra'anana, Izrael
        • Nábor
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírné až těžké TBI diagnostikované lékařem a potvrzené zobrazením
  • věk 18-60
  • schopni porozumět pokynům hodnotících nástrojů, které určí jejich ergoterapeut
  • základní kognitivní schopnosti zachovány, jak bude určeno třemi dílčími testy kognitivního hodnocení Loewensteinovy ​​pracovní terapie: orientace (skóre: 6/8 nebo vyšší), zrakové vnímání (skóre: 3/4 nebo vyšší) a prostorové vnímání (skóre: 2/4 nebo nad)
  • alespoň jednu funkční horní končetinu, jak určí jejich ergoterapeut
  • intaktní nebo korigované vidění.
  • skóre 1 nebo vyšší v testu The Multiple Errands Test - nemocniční verze (MET-HV).

Kritéria vyloučení:

  • epilepsie
  • historie užívání drog
  • jiné psychické nebo neurologické poruchy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální skupina
Intervence s novým léčebným protokolem bude zahrnovat 18 léčebných sezení po 45 minutách, třikrát až pětkrát týdně v závislosti na stavu účastníka, po dobu čtyř až šesti týdnů.
Jiný: Nový léčebný protokol
Nový léčebný protokol se zaměřuje na trénink exekutivních procesů pomocí nápravných strategií a na podporu používání metakognitivních strategií. Cílově zaměřené aktivity se používají ke zlepšení základního kognitivního procesu a bude podporován přenos naučených dovedností do každodenních funkcí.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Intervence konvenční terapií bude zahrnovat 18 léčebných sezení po 45 minutách, třikrát až pětkrát týdně v závislosti na stavu účastníka, po dobu čtyř až šesti týdnů.
Jiný: Konvenční terapie
konvenční terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The Multiple Errands Test - nemocniční verze (MET-HV)
Časové okno: 30 minut
Hodnocení založené na výkonu, které bylo navrženo k posouzení účinku deficitů EF na každodenní fungování.
30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive Self Efficacy Questionnaire II (CSEQ)
Časové okno: 15 minut
CSEQ je dotazník navržený tak, aby zhodnotil přesvědčení člověka týkající se jeho schopnosti rozpoznat, monitorovat a zvládat kognitivní symptomy a každodenní náročné kognitivní aktivity.
15 minut
Sebevnímání v rehabilitačním dotazníku (SPIRQ)
Časové okno: 15 minut
SPIRQ je dotazník o 20 položkách určený k měření sebevnímání zranění klientů, vnímaných přínosů rehabilitace a emočních reakcí během hospitalizace nebo ambulantní rehabilitace.
15 minut
Mayo-Portland Adaptability Inventory – 4 (MPAI-4)
Časové okno: 15 minut
MPAI je navržen tak, aby pomáhal při klinickém hodnocení lidí během postakutního období po traumatickém poranění mozku, pomáhal při hodnocení rehabilitačních programů a lépe porozuměl dlouhodobým výsledkům traumatického poranění mozku.
15 minut
Kvalita života po poranění mozku (QOLIBRI)
Časové okno: 15 minut
Je dotazník určený k hodnocení kvality života po traumatickém poranění mozku. Nástroj QOLIBRI se skládá z 37 položek ve čtyřech škálách spokojenosti, „Kognice“ (7 položek), „Sebe“ (7 položek), „Denní život a autonomie“ (7 položek) a „Sociální vztahy“ '' (6 položek) a dvě problematické škály, ''Emoce'' (5 položek) a ''Fyzické problémy'' (5 položek).
15 minut
Neurokognitivní hodnotící baterie WebNeuro
Časové okno: 30 minut
Webová počítačová baterie neurokognitivního fungování.
30 minut

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Loewenstein ergoterapeutické kognitivní hodnocení (LOTCA)
Časové okno: 30 minut
LOTCA byl navržen tak, aby poskytl předběžný kognitivní profil pro pacienty se získaným poraněním hlavy
30 minut
Měření funkční nezávislosti (FIM)
Časové okno: 15 minut
Nástroj FIM je určen k posouzení funkční nezávislosti. FIM se skládá z 18 položek, které jsou rozděleny do šesti subškál (sebepéče, ovládání svěračů, přesuny, lokomoce, komunikace a sociální kognice). Každá z 18 položek má maximální skóre 7 (úplná nezávislost) a minimální skóre 1 (úplná závislost), takže možné skóre se pohybuje od 18 do 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loewenstein Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0028-18-LOE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Traumatické zranění mozku

Klinické studie na Nový léčebný protokol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit