亚急性住院康复期间创伤性脑损伤后成人的参与和执行功能
目的：研究一种新的治疗方案在改善执行功能缺陷和参与 TBI 成人出院时和出院后一个月的日常活动方面的可行性。
单盲（评估者）随机对照试验 (RCT)，有两组，实验组和对照组。
这项研究将包括 40 名住院头部外伤病房的成年人。
在住院头部外伤康复部门工作的职业治疗师将接触潜在患者，并邀请他们参与研究。 如果他们同意，他们将被要求签署知情同意书。 然后他们将接受筛选评估。 符合条件的参与者将接受认知评估电池。 然后他们将被随机分配到实验组（新治疗方案）或对照组（传统治疗）。 在两组中，干预将包括 18 次每次 45 分钟的治疗，每周进行三到五次，具体取决于参与者的状态，持续四到六周。 干预后，参与者将再次接受评估。 参与问卷将在出院后一个月通过电话进行。
研究概览
详细说明
一项双盲随机对照试验 (RCT)，分为两组：实验组和对照组。
这项研究将包括 40 名在头部外伤住院病房住院的成年人。
在住院头部创伤康复科工作的职业治疗师将与潜在患者接触，并邀请他们参加这项研究。 如果他们同意，他们将被要求签署一份知情同意书。 然后他们将接受筛选评估。 符合资格的参与者将接受认知评估。 然后他们将被随机分配到实验组（新治疗方案）或对照组（传统治疗）。 在这两组中，干预措施将包括 18 次每次 45 分钟的治疗，每周 3 到 5 次，具体取决于参与者的状态，持续 4 到 6 周。 干预结束后，参与者将再次接受评估。 出院后一个月将通过电话进行参与调查问卷。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Rotem Eliav
- 电话号码：+972543020023
- 邮箱：rotemeliav1@gmail.com
学习地点
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Ra'anana、以色列
- 招聘中
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
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接触：
- Rotem Eliav, M.Sc.OT
- 电话号码：+972543020023
- 邮箱：rotemeliav1@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由医生诊断并通过影像学确认的轻度至重度 TBI
- 18-60岁
- 能够理解评估工具的说明，这将由他们的职业治疗师确定
- 保留的基本认知能力将由 Loewenstein 职业治疗认知评估的三个子测试确定：方向（得分：6/8 或以上）、视觉感知（得分：3/4 或以上）和空间感知（得分：2/4或以上）
- 至少一个功能性上肢，这将由他们的职业治疗师确定
- 完整或矫正视力。
- 在多任务测试 - 医院版本 (MET-HV) 中得分为 1 分或以上。
排除标准：
- 癫痫
- 吸毒史
- 其他精神或神经系统疾病。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验组
新治疗方案的干预将包括 18 次每次 45 分钟的治疗，每周 3 到 5 次，具体取决于参与者的状态，持续 4 到 6 周。
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新的治疗方案侧重于使用补救策略对执行过程进行培训，并促进元认知策略的使用。
以目标为导向的活动用于改善潜在的认知过程，并鼓励将所学技能转移到日常功能中。
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有源比较器：控制组
传统疗法的干预将包括 18 次每次 45 分钟的治疗，每周 3 到 5 次，具体取决于参与者的状态，持续 4 到 6 周。
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常规疗法
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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多任务测试 - 医院版本 (MET-HV)
大体时间：30分钟
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基于绩效的评估，旨在评估 EF 缺陷对日常功能的影响。
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30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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认知自我效能问卷 II (CSEQ)
大体时间：15分钟
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CSEQ 是一份问卷，旨在评估一个人对他们识别、监测和管理认知症状和日常具有挑战性的认知活动的能力的信念。
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15分钟
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康复问卷（SPIRQ）中的自我认知
大体时间：15分钟
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SPIRQ 是一份包含 20 个项目的问卷，旨在衡量客户对伤害的自我认知、对康复的认知益处以及住院或门诊康复过程中的情绪反应。
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15分钟
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Mayo-Portland 适应性量表 - 4 (MPAI-4)
大体时间：15分钟
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MPAI 旨在协助对创伤性脑损伤后急性期患者进行临床评估，协助评估康复计划并更好地了解创伤性脑损伤的长期结果。
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15分钟
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脑损伤后的生活质量 (QOLIBRI)
大体时间：15分钟
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是一份旨在评估创伤性脑损伤后生活质量的问卷。
QOLIBRI 工具由 4 个满意度量表的 37 个项目组成，“认知”（7 个项目）、“自我”（7 个项目）、“日常生活和自主性”（7 个项目）和“社会关系” ''（6 项）和两个困扰量表，''情绪''（5 项）和''身体问题''（5 项）。
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15分钟
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WebNeuro 神经认知评估电池
大体时间：30分钟
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基于网络的神经认知功能计算机化电池。
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30分钟
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Loewenstein 职业治疗认知评估 (LOTCA)
大体时间：30分钟
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LOTCA 旨在为后天性头部损伤患者提供初步的认知概况
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30分钟
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功能独立性测量 (FIM)
大体时间：15分钟
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FIM 工具旨在评估功能独立性。
FIM 由 18 个项目组成，分为六个分量表（自我护理、括约肌控制、转移、运动、交流和社会认知）。
18 个项目中的每一个都有 7 分的最高分（完全独立）和 1 分的最低分（完全依赖），因此可能的分数范围从 18 到 126（Donaghy & Wass，1998）。
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15分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Rotem Eliav、Loewenstein Rehabilitation Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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