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Participación y funciones ejecutivas en adultos después de una lesión cerebral traumática durante la rehabilitación hospitalaria subaguda

3 de octubre de 2023 actualizado por: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Objetivo: Examinar la viabilidad de un nuevo protocolo de tratamiento para mejorar los déficits de funciones ejecutivas y la participación en las actividades diarias de adultos con TCE al alta y un mes después del alta.

Un ensayo de control aleatorizado (RCT) simple ciego (evaluadores) con dos grupos, experimental y de control.

Este estudio incluirá a 40 adultos hospitalizados en la unidad de traumatismo craneoencefálico para pacientes hospitalizados.

Los pacientes potenciales serán abordados por terapeutas ocupacionales que trabajan en la unidad de rehabilitación de traumatismo craneoencefálico para pacientes hospitalizados y serán invitados a participar en el estudio. Si están de acuerdo, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Luego se someterán a una evaluación de detección. A los participantes que sean elegibles se les administrará una batería de evaluación cognitiva. Luego, se asignarán al azar al grupo experimental (nuevo protocolo de tratamiento) o al grupo de control (terapia convencional). En ambos grupos la intervención incluirá 18 sesiones de tratamiento de 45 minutos, entre tres a cinco veces por semana dependiendo del estado del participante, durante un período de cuatro a seis semanas. Después de la intervención, los participantes volverán a someterse a la evaluación. Los cuestionarios de participación se administrarán por teléfono un mes después del alta.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un ensayo de control aleatorio (ECA) doble ciego con dos grupos, experimental y control.

Este estudio incluirá a 40 adultos hospitalizados en la unidad de traumatismo craneoencefálico para pacientes hospitalizados.

Los terapeutas ocupacionales que trabajan en la unidad de rehabilitación de traumatismos craneales para pacientes hospitalizados se acercarán a los pacientes potenciales y los invitarán a participar en el estudio. Si están de acuerdo, se les pedirá que firmen un formulario de consentimiento informado. Luego se someterán a una evaluación de detección. A los participantes que sean elegibles se les administrará una batería de evaluación cognitiva. Luego serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (nuevo protocolo de tratamiento) o al grupo de control (terapia convencional). En ambos grupos, la intervención incluirá 18 sesiones de tratamiento de 45 minutos, entre tres y cinco veces por semana dependiendo del estado del participante, durante un período de cuatro a seis semanas. Tras la intervención, los participantes volverán a someterse a la evaluación. Los cuestionarios de participación se administrarán por teléfono un mes después del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Reclutamiento
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TBI de leve a grave según lo diagnosticado por un médico y confirmado por imágenes
  • edad 18-60
  • capaz de comprender las instrucciones de las herramientas de evaluación según lo determine su terapeuta ocupacional
  • habilidades cognitivas básicas preservadas como lo determinarán las tres subpruebas de la Evaluación cognitiva de terapia ocupacional de Loewenstein: orientación (puntuación: 6/8 o más), percepción visual (puntuación: 3/4 o más) y percepción espacial (puntuación: 2/4 o superior)
  • al menos una extremidad superior funcional según lo determine su terapeuta ocupacional
  • visión intacta o corregida.
  • una puntuación de 1 o más en la prueba The Multiple Errands - la versión hospitalaria (MET-HV).

Criterio de exclusión:

  • epilepsia
  • historial de uso de drogas
  • otro trastorno psiquiátrico o neurológico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
La intervención con el nuevo protocolo de tratamiento incluirá 18 sesiones de tratamiento de 45 minutos, entre tres y cinco veces por semana, según el estado del participante, durante un período de cuatro a seis semanas.
Otro: Nuevo protocolo de tratamiento
El nuevo protocolo de tratamiento se centra en el entrenamiento de los procesos ejecutivos mediante estrategias remediales y en la promoción del uso de estrategias metacognitivas. Las actividades dirigidas a objetivos se utilizan para mejorar el proceso cognitivo subyacente y se alentará la transferencia de la habilidad aprendida a la función diaria.
Comparador activo: Grupo de control
La intervención con terapia convencional incluirá 18 sesiones de tratamiento de 45 minutos, entre tres y cinco veces por semana, según el estado del participante, durante un período de cuatro a seis semanas.
Otro: Terapia convencional
terapia convencional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de diligencias múltiples - la versión hospitalaria (MET-HV)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Una evaluación basada en el desempeño que fue diseñada para evaluar el efecto de los déficits de EF en el funcionamiento diario.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de autoeficacia cognitiva II (CSEQ)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El CSEQ es un cuestionario diseñado para evaluar las creencias de una persona con respecto a su capacidad para reconocer, monitorear y manejar los síntomas cognitivos y las actividades cognitivas desafiantes cotidianas.
15 minutos
Cuestionario de autopercepciones en rehabilitación (SPIRQ)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El SPIRQ es un cuestionario de 20 ítems diseñado para medir las autopercepciones de los clientes sobre las lesiones, los beneficios percibidos de la rehabilitación y las reacciones emocionales a lo largo de la rehabilitación como paciente hospitalizado o ambulatorio.
15 minutos
Inventario de adaptabilidad de Mayo-Portland - 4 (MPAI-4)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El MPAI está diseñado para ayudar en la evaluación clínica de las personas durante el período post agudo después de una lesión cerebral traumática, para ayudar en la evaluación de los programas de rehabilitación y para comprender mejor los resultados a largo plazo de la lesión cerebral traumática.
15 minutos
Calidad de vida después de una lesión cerebral (QOLIBRI)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Es un cuestionario diseñado para evaluar la calidad de vida después de una lesión cerebral traumática. El instrumento QOLIBRI consta de 37 ítems en cuatro escalas de satisfacción, ''Cognición'' (7 ítems), ''Self'' (7 ítems), ''Vida diaria y autonomía'' (7 ítems) y ''Relaciones sociales''. '' (6 ítems), y dos escalas molestas, ''Emociones'' (5 ítems) y ''Problemas Físicos'' (5 ítems).
15 minutos
WebBatería de evaluación neurocognitiva de Neuro
Periodo de tiempo: 30 minutos
Una batería computarizada basada en la web del funcionamiento neurocognitivo.
30 minutos

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación cognitiva de terapia ocupacional de Loewenstein (LOTCA)
Periodo de tiempo: 30 minutos
El LOTCA fue diseñado para dar un perfil cognitivo preliminar para pacientes con un traumatismo craneoencefálico adquirido.
30 minutos
Medida de Independencia Funcional (FIM)
Periodo de tiempo: 15 minutos
El instrumento FIM está diseñado para evaluar la independencia funcional. La FIM consta de 18 ítems que se dividen en seis subescalas (autocuidado, control de esfínteres, transferencias, locomoción, comunicación y cognición social). Cada uno de los 18 ítems tiene una puntuación máxima de 7 (independencia total) y una puntuación mínima de 1 (dependencia total), por lo que las posibles puntuaciones oscilan entre 18 y 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loewenstein Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de marzo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0028-18-LOE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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