Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Osallistuminen ja toimeenpanotoiminnot aikuisilla traumaattisen aivovaurion jälkeen subakuutin sairaalakuntoutuksen aikana

tiistai 3. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Tavoite: Tutkia uuden hoitoprotokollan toteutettavuutta parantaakseen johtavien toimintojen puutteita ja osallistumista päivittäiseen toimintaan aikuisilla, joilla on TBI kotiutumisen yhteydessä ja kuukauden kuluttua kotiutuksen jälkeen.

Yksi sokea (arvioija) satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa on kaksi ryhmää, kokeellinen ja kontrolli.

Tutkimukseen osallistuu 40 aikuista, jotka on sairaalahoidossa Head Trauma -osastolla.

Potentiaalisia potilaita lähestyvät päänvamman kuntoutusyksikössä työskentelevät toimintaterapeutit ja heidät kutsutaan mukaan tutkimukseen. Jos he suostuvat, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sitten heille tehdään seulontaarviointi. Osallistujille, jotka todetaan kelvollisiksi, annetaan sitten kognitiivinen arviointiparisto. Sitten ne jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (uusi hoitoprotokolla) tai kontrolliryhmään (perinteinen hoito). Molemmissa ryhmissä interventio sisältää 18 45 minuutin hoitokertaa kolmesta viiteen kertaan viikossa osallistujan tilasta riippuen 4-6 viikon aikana. Intervention jälkeen osallistujat käyvät läpi arvioinnin uudelleen. Osallistumiskyselyt täytetään puhelimitse kuukauden kuluttua irtisanomisesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrollitutkimus (RCT), jossa on kaksi ryhmää, kokeellinen ja kontrolli.

Tutkimukseen osallistuu 40 aikuista sairaalahoidossa päänvamman osastolla.

Potentiaalisia potilaita lähestyvät päänvamman kuntoutusyksikössä työskentelevät toimintaterapeutit ja heidät kutsutaan mukaan tutkimukseen. Jos he suostuvat, heitä pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake. Sitten heille tehdään seulontaarviointi. Osallistujille, jotka todetaan kelvollisiksi, annetaan sitten kognitiivinen arviointiparisto. Sitten ne jaetaan satunnaisesti joko kokeelliseen (uusi hoitoprotokolla) tai kontrolliryhmään (perinteinen hoito). Molemmissa ryhmissä interventio sisältää 18 45 minuutin hoitokertaa kolmesta viiteen kertaa viikossa osallistujan tilasta riippuen 4-6 viikon aikana. Intervention jälkeen osallistujat käyvät läpi arvioinnin uudelleen. Osallistumiskyselyt täytetään puhelimitse kuukauden kuluttua irtisanomisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Ra'anana, Israel
        • Rekrytointi
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lievä tai vaikea TBI, jonka lääkäri on diagnosoinut ja vahvistanut kuvantamisella
  • ikä 18-60
  • kykenee ymmärtämään arviointityökalujen ohjeita toimintaterapeuttinsa määrittelemällä tavalla
  • kognitiiviset peruskyvyt säilyvät sellaisena kuin ne määritetään kolmella Loewensteinin toimintaterapian kognitiivisen arvioinnin alatestillä: suuntautuminen (pistemäärä: 6/8 tai enemmän), visuaalinen havainto (pistemäärä: 3/4 tai enemmän) ja spatiaalinen havainto (pistemäärä: 2/4) tai yläpuolella)
  • vähintään yksi toimiva yläraaja, kuten heidän toimintaterapeutti määrittää
  • ehjä tai korjattu näkö.
  • pistemäärä 1 tai enemmän The Multiple Errands -testissä - sairaalaversiossa (MET-HV).

Poissulkemiskriteerit:

  • epilepsia
  • huumeiden käytön historia
  • muu psykiatrinen tai neurologinen häiriö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Interventio uudella hoitoprotokollalla sisältää 18 45 minuutin hoitokertaa kolmesta viiteen kertaa viikossa osallistujan tilasta riippuen 4-6 viikon aikana.
Muut: Uusi hoitoprotokolla
Uusi hoitoprotokolla keskittyy toimeenpanoprosessien koulutukseen korjaavia strategioita käyttäen ja metakognitiivisten strategioiden käytön edistämiseen. Tavoitteellinen toiminta parantaa taustalla olevaa kognitiivista prosessia ja rohkaistaan ​​opitun taidon siirtämistä jokapäiväiseen toimintaan.
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Perinteisen hoidon interventio sisältää 18 45 minuutin hoitokertaa kolmesta viiteen kertaa viikossa osallistujan tilasta riippuen 4-6 viikon aikana.
Muut: Perinteinen terapia
tavanomaista terapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Multiple Errands Test - sairaalaversio (MET-HV)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Suorituskykyyn perustuva arviointi, jonka tarkoituksena oli arvioida EF-vajeiden vaikutusta jokapäiväiseen toimintaan.
30 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivinen itsetehokkuuskysely II (CSEQ)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
CSEQ on kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan henkilön uskomuksia koskien hänen kykyään tunnistaa, seurata ja hallita kognitiivisia oireita ja jokapäiväistä haastavaa kognitiivista toimintaa.
15 minuuttia
Itsenäkemykset kuntoutuskyselyssä (SPIRQ)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
SPIRQ on 20 kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu mittaamaan asiakkaiden itsenäkemyksiä vammoista, kokemia kuntoutuksen hyötyjä ja tunnereaktioita laitos- tai avohoidon aikana.
15 minuuttia
Mayo-Portlandin sopeutumiskykyluettelo – 4 (MPAI-4)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
MPAI on suunniteltu auttamaan ihmisten kliinisessä arvioinnissa traumaattisen aivovamman jälkeisenä akuutin aikana, auttamaan kuntoutusohjelmien arvioinnissa ja ymmärtämään paremmin traumaattisen aivovamman pitkän aikavälin tuloksia.
15 minuuttia
Elämänlaatu aivovaurion jälkeen (QOLIBRI)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
On kyselylomake, joka on suunniteltu arvioimaan elämänlaatua traumaattisen aivovaurion jälkeen. QOLIBRI-instrumentti koostuu 37 osasta neljällä tyytyväisyysasteikolla, "Tuntemus" (7 kohdetta), "Itse" (7 kohdetta), "Arkielämä ja autonomia" (7 kohdetta) ja "Sosiaaliset suhteet". '' (6 kohtaa) ja kaksi häiritsevää asteikkoa, ''Tunteet'' (5 kohtaa) ja ''Fyysiset ongelmat'' (5 kohtaa).
15 minuuttia
WebNeuro neurokognitiivinen arviointi akku
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Verkkopohjainen tietokoneistettu neurokognitiivisen toiminnan akku.
30 minuuttia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loewensteinin toimintaterapian kognitiivinen arviointi (LOTCA)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
LOTCA on suunniteltu antamaan alustava kognitiivinen profiili potilaille, joilla on hankittu päävamma
30 minuuttia
Toiminnallinen riippumattomuusmittari (FIM)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
FIM-instrumentti on suunniteltu arvioimaan toiminnallista riippumattomuutta. FIM koostuu 18 osasta, jotka on jaettu kuuteen ala-asteikkoon (itsehoito, sulkijalihaksen hallinta, siirrot, liikkuminen, viestintä ja sosiaalinen kognitio). Jokaisen 18 pisteen enimmäispistemäärä on 7 (täydellinen riippumattomuus) ja vähimmäispistemäärä 1 (täydellinen riippuvuus), joten mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 18-126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loewenstein Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. maaliskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0028-18-LOE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa