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Partecipazione e funzioni esecutive negli adulti a seguito di lesioni cerebrali traumatiche durante la riabilitazione ospedaliera subacuta

3 ottobre 2023 aggiornato da: Rotem Eliav, Loewenstein Hospital

Obiettivo: esaminare la fattibilità di un nuovo protocollo di trattamento per migliorare i deficit delle funzioni esecutive e la partecipazione alle attività quotidiane degli adulti con trauma cranico alla dimissione e un mese dopo la dimissione.

Un singolo studio di controllo randomizzato (RCT) in cieco (valutatori) con due gruppi, sperimentale e di controllo.

Questo studio includerà 40 adulti ricoverati nell'unità di trauma cranico ospedaliero.

I potenziali pazienti saranno avvicinati da terapisti occupazionali che lavorano nell'unità di riabilitazione del trauma cranico ospedaliero e saranno invitati a partecipare allo studio. Se sono d'accordo, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso informato. Quindi saranno sottoposti a una valutazione di screening. Ai partecipanti ritenuti idonei verrà quindi somministrata una batteria di valutazione cognitiva. Quindi verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (nuovo protocollo di trattamento) o al gruppo di controllo (terapia convenzionale). In entrambi i gruppi l'intervento includerà 18 sessioni di trattamento di 45 minuti, da tre a cinque volte alla settimana a seconda dello stato del partecipante, per un periodo da quattro a sei settimane. Dopo l'intervento, i partecipanti saranno sottoposti nuovamente alla valutazione. I questionari di partecipazione saranno somministrati telefonicamente un mese dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio di controllo randomizzato (RCT) in doppio cieco con due gruppi, sperimentale e di controllo.

Questo studio includerà 40 adulti ricoverati nell'unità di trauma cranico ospedaliero.

I potenziali pazienti verranno avvicinati da terapisti occupazionali che lavorano nell'unità di riabilitazione ospedaliera per traumi cranici e saranno invitati a partecipare allo studio. Se sono d'accordo, verrà chiesto loro di firmare un modulo di consenso informato. Quindi saranno sottoposti a una valutazione di screening. Ai partecipanti ritenuti idonei verrà quindi somministrata una batteria di valutazione cognitiva. Quindi verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (nuovo protocollo di trattamento) o al gruppo di controllo (terapia convenzionale). In entrambi i gruppi, l'intervento comprenderà 18 sessioni di trattamento di 45 minuti, da tre a cinque volte alla settimana a seconda dello stato del partecipante, per un periodo da quattro a sei settimane. Dopo l'intervento, i partecipanti verranno sottoposti nuovamente alla valutazione. I questionari di partecipazione verranno somministrati telefonicamente un mese dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Ra'anana, Israele
        • Reclutamento
        • Loewenstein Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • TBI da lieve a grave come diagnosticato da un medico e confermato dall'imaging
  • età 18-60
  • in grado di comprendere le istruzioni degli strumenti di valutazione come sarà determinato dal loro terapista occupazionale
  • abilità cognitive di base conservate come saranno determinate da tre sottotest della valutazione cognitiva di terapia occupazionale Loewenstein: orientamento (punteggio: 6/8 o superiore), percezione visiva (punteggio: 3/4 o superiore) e percezione spaziale (punteggio: 2/4 o sopra)
  • almeno un arto superiore funzionale come sarà determinato dal loro terapista occupazionale
  • visione intatta o corretta.
  • un punteggio di 1 o superiore nel The Multiple Errands Test - la versione ospedaliera (MET-HV).

Criteri di esclusione:

  • epilessia
  • storia di uso di droghe
  • altri disturbi psichiatrici o neurologici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
L'intervento con il nuovo protocollo di trattamento prevederà 18 sedute di trattamento di 45 minuti, da tre a cinque volte alla settimana a seconda dello stato del partecipante, per un periodo da quattro a sei settimane.
Altro: Nuovo protocollo di trattamento
Il nuovo protocollo di trattamento si concentra sulla formazione dei processi esecutivi utilizzando strategie correttive e sulla promozione dell'uso di strategie metacognitive. Le attività mirate vengono utilizzate per migliorare il processo cognitivo sottostante e sarà incoraggiato il trasferimento delle abilità apprese alla funzione quotidiana.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
L'intervento con la terapia convenzionale comprenderà 18 sessioni di trattamento di 45 minuti, da tre a cinque volte alla settimana a seconda dello stato del partecipante, per un periodo da quattro a sei settimane.
Altro: Terapia convenzionale
terapia convenzionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The Multiple Errands Test - la versione ospedaliera (MET-HV)
Lasso di tempo: 30 minuti
Una valutazione basata sulle prestazioni progettata per valutare l'effetto dei deficit di EF sul funzionamento quotidiano.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario di autoefficacia cognitiva II (CSEQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
Il CSEQ è un questionario progettato per valutare le convinzioni di una persona riguardo alla sua capacità di riconoscere, monitorare e gestire i sintomi cognitivi e le attività cognitive impegnative quotidiane.
15 minuti
Questionario sulla percezione di sé in riabilitazione (SPIRQ)
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo SPIRQ è un questionario di 20 elementi progettato per misurare l'auto-percezione del danno da parte dei clienti, i benefici percepiti della riabilitazione e le reazioni emotive durante la riabilitazione ospedaliera o ambulatoriale.
15 minuti
Inventario di adattabilità Mayo-Portland - 4 (MPAI-4)
Lasso di tempo: 15 minuti
L'MPAI è progettato per assistere nella valutazione clinica delle persone durante il periodo post-acuto dopo una lesione cerebrale traumatica, per assistere nella valutazione dei programmi di riabilitazione e per comprendere meglio gli esiti a lungo termine della lesione cerebrale traumatica.
15 minuti
Qualità della vita dopo il trauma cranico (QOLIBRI)
Lasso di tempo: 15 minuti
È un questionario progettato per valutare la qualità della vita dopo una lesione cerebrale traumatica. Lo strumento QOLIBRI è composto da 37 item in quattro scale di soddisfazione, ''Cognition'' (7 item), ''Self'' (7 item), ''Daily Life and Autonomy'' (7 item) e ''Social Relationships '' (6 voci) e due scale infastidite, ''Emozioni'' (5 voci) e ''Problemi fisici'' (5 voci).
15 minuti
WebBatteria di valutazione neurocognitiva neuro
Lasso di tempo: 30 minuti
Una batteria computerizzata basata sul web di funzionamento neurocognitivo.
30 minuti

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Loewenstein Terapia Occupazionale Valutazione Cognitiva (LOTCA)
Lasso di tempo: 30 minuti
Il LOTCA è stato progettato per fornire un profilo cognitivo preliminare per i pazienti con trauma cranico acquisito
30 minuti
Misura di indipendenza funzionale (FIM)
Lasso di tempo: 15 minuti
Lo strumento FIM è progettato per valutare l'indipendenza funzionale. Il FIM è composto da 18 item suddivisi in sei sottoscale (cura di sé, controllo dello sfintere, trasferimenti, locomozione, comunicazione e cognizione sociale). Ciascuno dei 18 item ha un punteggio massimo di 7 (completa indipendenza) e un punteggio minimo di 1 (completa dipendenza), quindi i punteggi possibili vanno da 18 a 126 (Donaghy & Wass, 1998).
15 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loewenstein Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0028-18-LOE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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