Participação e funções executivas em adultos após traumatismo cranioencefálico durante a reabilitação subaguda do paciente internado
Objetivo: Examinar a viabilidade de um novo protocolo de tratamento para melhorar os déficits das funções executivas e a participação nas atividades diárias de adultos com TCE na alta e um mês após a alta.
Um ensaio clínico randomizado (ECR) simples cego (avaliadores) com dois grupos, experimental e controle.
Este estudo incluirá 40 adultos internados na unidade de internação de Traumatismo Cranioencefálico.
Os pacientes em potencial serão abordados por terapeutas ocupacionais que trabalham na unidade de reabilitação de traumatismo craniano e convidados a participar do estudo. Se concordarem, eles serão solicitados a assinar um formulário de consentimento informado. Em seguida, eles passarão por uma avaliação de triagem. Os participantes considerados elegíveis receberão uma bateria de avaliação cognitiva. Em seguida, eles serão alocados aleatoriamente para o grupo experimental (novo protocolo de tratamento) ou controle (terapia convencional). Em ambos os grupos a intervenção incluirá 18 sessões de tratamento de 45 minutos, entre três a cinco vezes por semana dependendo do estado do participante, durante um período de quatro a seis semanas. Após a intervenção, os participantes passarão novamente pela avaliação. Os questionários de participação serão administrados por telefone um mês após a alta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um ensaio clínico duplo-cego randomizado (ECR) com dois grupos, experimental e controle.
Este estudo incluirá 40 adultos hospitalizados na unidade de internação de Traumatismo Cranioencefálico.
Os pacientes potenciais serão abordados por terapeutas ocupacionais que trabalham na unidade de reabilitação de traumatismo cranioencefálico e serão convidados a participar do estudo. Se concordarem, serão solicitados a assinar um termo de consentimento livre e esclarecido. Em seguida, eles passarão por uma avaliação de triagem. Os participantes considerados elegíveis receberão uma bateria de avaliação cognitiva. Em seguida, eles serão alocados aleatoriamente no grupo experimental (novo protocolo de tratamento) ou no grupo de controle (terapia convencional). Em ambos os grupos, a intervenção incluirá 18 sessões de tratamento de 45 minutos, entre três a cinco vezes por semana dependendo do estado do participante, durante um período de quatro a seis semanas. Após a intervenção, os participantes serão submetidos à avaliação novamente. Os questionários de participação serão administrados por telefone um mês após a alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rotem Eliav
- Número de telefone: +972543020023
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
Locais de estudo
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Ra'anana, Israel
- Recrutamento
- Loewenstein Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Rotem Eliav, M.Sc.OT
- Número de telefone: +972543020023
- E-mail: rotemeliav1@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- TCE leve a grave diagnosticado por um médico e confirmado por imagem
- idade 18-60
- capaz de entender as instruções das ferramentas de avaliação, conforme determinado pelo terapeuta ocupacional
- habilidades cognitivas básicas preservadas conforme serão determinadas por três subtestes da Avaliação Cognitiva de Terapia Ocupacional de Loewenstein: orientação (pontuação: 6/8 ou superior), percepção visual (pontuação: 3/4 ou superior) e percepção espacial (pontuação: 2/4 ou acima)
- pelo menos uma extremidade superior funcional, conforme determinado pelo Terapeuta Ocupacional
- visão intacta ou corrigida.
- uma pontuação de 1 ou mais no The Multiple Errands Test - a versão hospitalar (MET-HV).
Critério de exclusão:
- epilepsia
- história de uso de drogas
- outro transtorno psiquiátrico ou neurológico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
A intervenção com o novo protocolo de tratamento incluirá 18 sessões de tratamento de 45 minutos, entre três a cinco vezes por semana dependendo do estado do participante, durante um período de quatro a seis semanas.
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O novo protocolo de tratamento se concentra no treinamento de processos executivos usando estratégias corretivas e na promoção do uso de estratégias metacognitivas.
Atividades direcionadas a objetivos são usadas para melhorar o processo cognitivo subjacente e a transferência da habilidade aprendida para a função cotidiana será incentivada.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
A intervenção com terapia convencional incluirá 18 sessões de tratamento de 45 minutos, entre três a cinco vezes por semana dependendo do estado do participante, durante um período de quatro a seis semanas.
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terapia convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O teste de recados múltiplos - a versão hospitalar (MET-HV)
Prazo: 30 minutos
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Uma avaliação baseada no desempenho que foi projetada para avaliar o efeito dos déficits de FE no funcionamento diário.
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30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Autoeficácia Cognitiva II (CSEQ)
Prazo: 15 minutos
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O CSEQ é um questionário projetado para avaliar as crenças de uma pessoa em relação à sua capacidade de reconhecer, monitorar e gerenciar sintomas cognitivos e atividades cognitivas desafiadoras do dia a dia.
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15 minutos
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Questionário de Autopercepção em Reabilitação (SPIRQ)
Prazo: 15 minutos
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O SPIRQ é um questionário de 20 itens projetado para medir a autopercepção dos clientes sobre a lesão, os benefícios percebidos da reabilitação e as reações emocionais durante a internação ou reabilitação ambulatorial.
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15 minutos
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Inventário de Adaptabilidade Mayo-Portland - 4 (MPAI-4)
Prazo: 15 minutos
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O MPAI é projetado para auxiliar na avaliação clínica de pessoas durante o período pós-agudo após lesão cerebral traumática, para auxiliar na avaliação de programas de reabilitação e para entender melhor os resultados de longo prazo da lesão cerebral traumática.
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15 minutos
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Qualidade de Vida Após Lesão Cerebral (QOLIBRI)
Prazo: 15 minutos
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É um questionário elaborado para avaliar a qualidade de vida após traumatismo cranioencefálico.
O instrumento QOLIBRI é composto por 37 itens em quatro escalas de satisfação, ''Cognição'' (7 itens), ''Auto'' (7 itens), ''Vida Diária e Autonomia'' (7 itens) e ''Relações Sociais '' (6 itens), e duas escalas de incomodado, ''Emoções'' (5 itens) e ''Problemas Físicos'' (5 itens).
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15 minutos
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Bateria de avaliação neurocognitiva WebNeuro
Prazo: 30 minutos
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Uma bateria computadorizada baseada na web de funcionamento neurocognitivo.
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30 minutos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Cognitiva de Terapia Ocupacional Loewenstein (LOTCA)
Prazo: 30 minutos
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O LOTCA foi projetado para fornecer um perfil cognitivo preliminar para pacientes com traumatismo craniano adquirido
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30 minutos
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Medida de Independência Funcional (FIM)
Prazo: 15 minutos
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O instrumento FIM foi concebido para avaliar a independência funcional.
A FIM é composta por 18 itens divididos em seis subescalas (autocuidado, controle esfincteriano, transferências, locomoção, comunicação e cognição social).
Cada um dos 18 itens tem pontuação máxima de 7 (total independência) e mínima de 1 (total dependência), assim possíveis pontuações variam de 18 a 126 (Donaghy & Wass, 1998).
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15 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rotem Eliav, Loewenstein Rehabilitation Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0028-18-LOE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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