上咽頭がん患者における口腔粘膜炎の痛みに対する経皮フェンタニルとモルヒネの比較
2020年7月28日 更新者：Jiarong Chen, MD
化学放射線療法によって誘発された中等度または重度の口腔粘膜炎の痛みを伴う上咽頭がん患者における経口制御放出モルヒネと経皮フェンタニルとの比較
この研究の主な目的は、放射線治療中の上咽頭がん患者の放射線誘発性口腔粘膜炎の痛みに対する鎮痛治療の重要性を調査し、モルヒネ制御放出錠剤の鎮痛効果をフェンタニル経皮パッチの鎮痛効果と比較することです。
参加者の半分はモルヒネ制御放出錠剤を受け取り、残りの半分はフェンタニル経皮パッチを受け取ります。
調査の概要
詳細な説明
モルヒネ制御放出錠剤とフェンタニル経皮パッチはそれぞれ、上咽頭癌患者の放射線誘発性口腔粘膜炎の痛みを緩和します。 しかし、それらは異なるメカニズムと異なる効果でそうします。
モルヒネは古典的な強力な鎮痛剤で、進行がんの痛みを伴う患者に広く使用されてきました。 痛みのコントロール、睡眠の改善、生活の質において満足のいく結果を達成しています。 経口モルヒネは、中等度および重度のがんの痛みに対する標準治療と見なされてきました。
フェンタニル経皮パッチは、薬物の経皮送達のためのシステム デバイスです。 フェンタニルメモリーを含むフィルムで圧縮されています。 このフィルムは、フェンタニルを血液循環に継続的に放出し、72 時間以上安定した状態を維持できます。 胃腸の PH や食物の影響を受けず、肝臓の初回通過効果がなく、最大 92% の生物学的利用能があります。
この研究では、放射線誘発性口腔粘膜炎患者の痛みの治療において、モルヒネ制御放出錠剤の有効性と安全性をフェンタニル経皮パッチと比較してテストします。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
300
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は病理学的に上咽頭癌と新たに診断され、他の腫瘍の既往歴はなかった
- 医師の治療戦略に従って、患者は化学療法の有無にかかわらず放射線療法（例えば、ネオアジュバント化学療法、同時化学療法、アジュバント化学療法）または標的療法を受ける必要があります。
- 治療前にオピオイドを使用しないでください
- 血液学: WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L、 PLT≧100×109/L、Hb≧90g/L。
- -痛みのレベルを評価する能力を持つ参加者
- -フォローアップのために登録機関に戻る意欲
除外基準:
- 患者は選択基準に適合しません
- -フェンタニル、モルヒネ、または薬物製剤の既知の成分に対する既知のアレルギー
- オピオイド薬の使用を拒否する
- 精神疾患のある上咽頭患者
- -現在の未治療または未解決の口腔カンジダ症または口腔HSV感染
- -併存する全身性疾患または他の重度の併発疾患であり、調査官の判断で、患者をこの研究への参加に不適切にするか、処方されたレジメンの安全性と毒性の適切な評価を著しく妨げます
- 妊娠中または授乳中の女性
- 適切な避妊法を採用したくない出産の可能性のある男性または女性
- -放射線療法のその他の禁忌または不適切な条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フェンタニル
介入: 薬物: フェンタニル経皮パッチ
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痛みのコントロールに変化がない場合、最初の 24 時間後に NRS スコア ≤3 を維持するために、25 μg/時間の割合で 25 μg/時間の増分で増加するパッチ放出薬物。
この研究で許容される最大用量は 300 µg/時間です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：モルヒネ
介入: 薬物: モルヒネ徐放錠
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錠剤は、経口で、1 日 2 回、朝と夕方に、できれば 12 時間 (6 時間以上) 間隔をあけて服用してください。
滴定段階: 30 mg から開始し、最低 3 日間隔で 20 mg ずつ増加し、最大用量は 100 mg です。
維持段階：滴定段階で確立された用量レベルで継続。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの強さの測定
時間枠：化学放射線療法終了後、3週間
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数値評価尺度 (NRS) に従って 1 日 1 回、0 ～ 10 (0 = 痛みなし、10 = 極度の痛み) で痛みの強さを自己報告しました。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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化学放射線療法終了後、3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療関連の有害事象の発生率
時間枠：化学放射線療法終了後、3週間
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すべての有害事象は治療中に記録され、治療中およびフェンタニル経皮パッチの除去後に局所反応について皮膚が検査されました。
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化学放射線療法終了後、3週間
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生活の質総合指数
時間枠：化学放射線療法の完了まで、平均2週間
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生活の質は、国際がん対策連合のカルノフスキー パフォーマンス ステータス (KPS) 基準と SPAASMS (痛みのスコア、身体活動レベル、追加の鎮痛剤、追加の医師/緊急治療室の訪問、睡眠、気分、および側面) を使用して評価されました。効果) は、治療の 3 日前と 3 日後のスコアです。
患者の KPS スコア (0-100) が高いほど生活の質が高いことを示しますが、SPAASMS スコア (0-31) が高いほど転帰が悪いことを意味します。
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化学放射線療法の完了まで、平均2週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jiarong Chen, PhD、Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2021年12月1日
研究の完了 (予想される)
2021年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年3月1日
最初の投稿 (実際)
2020年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年7月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月28日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JM0019001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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