Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение трансдермального фентанила и морфина при боли при оральном мукозите у пациентов с раком носоглотки

28 июля 2020 г. обновлено: Jiarong Chen, MD

Сравнение перорального морфина с контролируемым высвобождением и трансдермального фентанила у больных раком носоглотки с умеренным или тяжелым мукозитом полости рта, вызванным болью, вызванной химиолучевой терапией

Основная цель этого исследования - изучить значение обезболивающего лечения радиационно-индуцированной боли при оральном мукозите у пациентов с карциномой носоглотки во время лучевой терапии и сравнить обезболивающий эффект таблеток с контролируемым высвобождением морфина с эффектом фентанилового трансдермального пластыря. Половина участников получит таблетки с контролируемым высвобождением морфина, а другая половина получит трансдермальный пластырь с фентанилом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Таблетки с контролируемым высвобождением морфина и трансдермальный пластырь с фентанилом облегчают вызванную радиацией боль при оральном мукозите у пациентов с карциномой носоглотки. Но они делают это с помощью разных механизмов и с разными эффектами.

Морфин является классическим сильным анальгетиком, который широко используется у пациентов с болью на поздних стадиях рака. Он достиг удовлетворительных результатов в контроле боли, улучшении сна и качества жизни. Пероральный морфин считается стандартным средством лечения умеренной и сильной боли при раке.

Трансдермальный пластырь с фентанилом представляет собой системное устройство для трансдермальной доставки лекарств. Он сжат на пленке, содержащей фентаниловую память. Пленка может непрерывно высвобождать фентанил в кровоток и оставаться стабильной в течение более 72 часов. На него не влияет PH желудочно-кишечного тракта или пища, и он не имеет эффекта первого прохождения через печень с биодоступностью до 92%.

В этом исследовании будет проверена эффективность и безопасность таблеток морфина с контролируемым высвобождением по сравнению с трансдермальным пластырем с фентанилом при лечении боли у пациентов с радиационно-индуцированным оральным мукозитом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты были патологически впервые диагностированы с раком носоглотки и не имели в анамнезе других опухолей.
  • Согласно лечебным стратегиям врачей, пациенты должны получать лучевую терапию с химиотерапией или без нее (например, неоадъювантную химиотерапию, параллельную химиотерапию, адъювантную химиотерапию) или таргетную терапию.
  • Никогда не принимайте опиоид перед лечением
  • Гематология: WBC≥4,0×109/л, АНК≥1,5×109/л, PLT≥100×109/л, Hb≥90 г/л.
  • Участники, способные оценить уровень боли
  • Готовность вернуться в регистрирующее учреждение для последующего наблюдения

Критерий исключения:

  • Пациенты не соответствуют критериям включения
  • Известная аллергия на фентанил, морфин или любой известный компонент лекарственной формы.
  • Отказ от употребления опиоидных препаратов
  • Назофарингеальные больные с психическими заболеваниями
  • Текущий нелеченый или неразрешенный кандидоз полости рта или оральная ВПГ-инфекция
  • Сопутствующие системные заболевания или другие тяжелые сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, могут сделать пациента неприемлемым для включения в данное исследование или существенно помешать надлежащей оценке безопасности и токсичности назначенных схем
  • Беременные или кормящие женщины
  • Мужчины или женщины детородного возраста, которые не желают использовать адекватную контрацепцию
  • Другие противопоказания или неподходящие условия для лучевой терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фентанил
Вмешательство: препарат: трансдермальный пластырь с фентанилом
Лекарство: Фентанил
Лекарственное средство, высвобождающее пластырь, со скоростью 25 мкг/час, увеличивая с шагом 25 мкг/час, чтобы поддерживать показатель NRS ≤3 после первых 24 часов в соответствии с отсутствием изменений в контроле боли. Максимальная доза, разрешенная в этом исследовании, составляет 300 мкг/час.
Другие имена:
  • Дюрагезик
Активный компаратор: Морфий
Вмешательство: препарат: таблетки морфина с контролируемым высвобождением
Лекарство: Морфий
Таблетки принимают внутрь два раза в день, утром и вечером, предпочтительно с интервалом 12 часов (не менее 6 часов) между приемами. Фаза титрования: начиная с 30 мг, увеличивая минимум с интервалом в 3 дня на 20 мг, до максимальной дозы 100 мг. Поддерживающая фаза: продолжение на уровне дозы, установленном в фазе титрования.
Другие имена:
  • МэйШи КангДин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение интенсивности боли
Временное ограничение: Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели
Самостоятельно сообщал об интенсивности боли один раз в день в соответствии с числовой оценочной шкалой (NRS) от 0 до 10 (0 = отсутствие боли, 10 = боль настолько сильная, насколько это возможно). Более высокие баллы указывают на усиление боли.
Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением
Временное ограничение: Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели
Во время лечения регистрировали все нежелательные явления, а кожу исследовали на наличие местных реакций во время лечения и после удаления трансдермального пластыря с фентанилом.
Через завершение химиолучевой терапии, 3 недели
Композитный индекс качества жизни
Временное ограничение: После завершения химиолучевой терапии в среднем 2 недели
Качество жизни оценивали с использованием стандартов статуса работоспособности Карновского (KPS) Союза по борьбе с раком и SPAASMS (оценка боли, уровни физической активности, дополнительные обезболивающие препараты, дополнительные посещения врача/пункта неотложной помощи, сон, настроение и побочные эффекты). эффекты) до и после 3 дней лечения. Более высокие баллы KPS (0–100) у пациентов указывают на лучшее качество жизни, но более высокие баллы SPAASMS (0–31) означают худший результат.
После завершения химиолучевой терапии в среднем 2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jiarong Chen, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JM0019001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться