Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av transdermalt fentanyl och morfin för oral mukosit smärta hos patienter med nasofarynxcancer

28 juli 2020 uppdaterad av: Jiarong Chen, MD

En jämförelse av oral morfin med kontrollerad frisättning med transdermal fentanyl hos patienter med nasofarynxcancer med måttlig eller svår oral mukosit smärta inducerad av kemoradioterapi

Det primära syftet med denna studie är att undersöka betydelsen av analgetisk behandling för strålningsinducerad smärta i munslemhinnan hos patienter med nasofarynxkarcinom under strålbehandling, och att jämföra den smärtstillande effekten av morfintabletter med kontrollerad frisättning med fentanyl depotplåster. Hälften av deltagarna kommer att få morfintabletter med kontrollerad frisättning, medan den andra hälften kommer att få fentanyl depotplåster.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Morfintabletter med kontrollerad frisättning och fentanyl depotplåster lindrar var och en strålningsinducerad smärta i munslemhinnan hos patienter med nasofarynxkarcinom. Men de gör det genom olika mekanismer och med olika effekter.

Morfin är ett klassiskt starkt smärtstillande medel, som har använts flitigt hos patienter med avancerad cancersmärta. Den har uppnått tillfredsställande resultat inom smärtkontroll, sömnförbättring och livskvalitet. Oralt morfin har betraktats som standardbehandling för måttlig och svår cancersmärta.

Fentanyl depotplåster är en systemenhet för transdermal administrering av läkemedel. Den är komprimerad på en film som innehåller fentanylminne. Filmen kan kontinuerligt släppa ut fentanyl i blodcirkulationen och hålla sig stabil i mer än 72 timmar. Det påverkas inte av gastrointestinal PH eller föda, och det har ingen leverförst-pass effekt, med en biotillgänglighet på upp till 92 %.

Denna studie kommer att testa effektiviteten och säkerheten hos morfintabletter med kontrollerad frisättning jämfört med fentanyl depotplåster vid behandling av smärta hos patienter med strålningsinducerad oral mukosit.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna diagnostiserades patologiskt nyligen med nasofaryngealt karcinom och hade ingen tidigare historia av andra tumörer
  • Enligt läkares behandlingsstrategier behöver patienter få strålbehandling med eller utan kemoterapi (till exempel neoadjuvant kemoterapi, samtidig kemoterapi, adjuvant kemoterapi) eller riktad terapi
  • Använd aldrig en opioid före behandling
  • Hematologi: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Deltagare med förmåga att bedöma smärtnivån
  • Vilja att återvända till inskrivande institution för uppföljning

Exklusions kriterier:

  • Patienterna uppfyller inte inklusionskriterierna
  • Känd allergi mot fentanyl, morfin eller någon känd komponent i läkemedelsformuleringen
  • Vägra att använda opioider
  • Nasofaryngeala patienter med psykisk ohälsa
  • Aktuell obehandlad eller olöst oral candidiasis eller oral HSV-infektion
  • Samorbida systemiska sjukdomar eller andra allvarliga samtidiga sjukdomar som, enligt utredarens bedömning, skulle göra patienten olämplig för inträde i denna studie eller avsevärt störa den korrekta bedömningen av säkerhet och toxicitet för de föreskrivna regimerna
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Män eller kvinnor i fertil ålder som inte är villiga att använda adekvat preventivmedel
  • Andra kontraindikationer eller olämpliga tillstånd för strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fentanyl
Intervention: Läkemedel: Fentanyl depotplåster
Läkemedel: Fentanyl
Plåsterfrisätter läkemedel med en hastighet av 25 µg/timme, ökande med 25 µg/timme steg för att bibehålla NRS-poängen ≤3 efter de första 24 timmarna enligt ingen förändring i smärtkontroll. Den högsta tillåtna dosen i denna studie är 300 µg/timme.
Andra namn:
  • Duragesic
Aktiv komparator: Morfin
Intervention: Läkemedel: Morfintabletter med kontrollerad frisättning
Läkemedel: Morfin
Tabletter tas oralt, två gånger dagligen, morgon och kväll med helst 12 timmar (inte mindre än 6 timmar) mellan doserna. Titreringsfas: börjar med 30 mg, ökar med minst 3 dagars intervall med 20 mg, med en maximal dos på 100 mg. Underhållsfas: fortsätter på dosnivå som fastställts i titreringsfasen.
Andra namn:
  • MeiShi KangDing

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitetsmått
Tidsram: Genom kemoradioterapi avslutad, 3 veckor
Självrapporterad smärtintensitet en gång om dagen enligt den numeriska betygsskalan (NRS), med 0-10(0=ingen smärta, 10=smärta så illa som möjligt). De högre poängen indikerar värre smärta.
Genom kemoradioterapi avslutad, 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: Genom kemoradioterapi avslutad, 3 veckor
Alla biverkningar registrerades under behandlingen och huden undersöktes för lokala reaktioner under behandlingen och efter avlägsnande av fentanyl depotplåster.
Genom kemoradioterapi avslutad, 3 veckor
Kompositindex för livskvalitet
Tidsram: Genom kemoradioterapi slutförande, i genomsnitt 2 veckor
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Karnofskys prestationsstatus (KPS) standarder från Union for International Cancer Control and SPAASMS (Poäng för smärta, fysisk aktivitetsnivå, ytterligare smärtstillande medicin, ytterligare besök hos läkare/akutrum, sömn, humör och sida effekter) poäng före och efter 3 dagars behandling. De högre KPS-poängen (0-100) hos patienter indikerar bättre livskvalitet, men de högre SPAASMS-poängen (0-31) betyder sämre resultat.
Genom kemoradioterapi slutförande, i genomsnitt 2 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Utredare

  • Huvudutredare: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 december 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2020

Första postat (Faktisk)

3 mars 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JM0019001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera