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Confronto tra fentanil transdermico e morfina per il dolore da mucosite orale nei pazienti con cancro nasofaringeo

28 luglio 2020 aggiornato da: Jiarong Chen, MD

Un confronto tra morfina orale a rilascio controllato e fentanil transdermico in pazienti affetti da cancro rinofaringeo con dolore da mucosite orale moderata o grave indotto dalla chemioradioterapia

Lo scopo principale di questo studio è esplorare il significato del trattamento analgesico per il dolore da mucosite orale indotto da radiazioni in pazienti con carcinoma nasofaringeo durante la radioterapia e confrontare l'effetto analgesico delle compresse a rilascio controllato di morfina con quello del fentanil cerotto transdermico. La metà dei partecipanti riceverà compresse a rilascio controllato di morfina, mentre l'altra metà riceverà fentanil cerotto transdermico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le compresse a rilascio controllato di morfina e il cerotto transdermico di fentanil alleviano il dolore da mucosite orale indotta da radiazioni nei pazienti con carcinoma nasofaringeo. Ma lo fanno con meccanismi diversi e con effetti diversi.

La morfina è un classico analgesico forte, che è stato ampiamente utilizzato nei pazienti con dolore da cancro avanzato. Ha ottenuto risultati soddisfacenti nel controllo del dolore, nel miglioramento del sonno e nella qualità della vita. La morfina orale è stata considerata il trattamento standard per il dolore oncologico moderato e grave.

Il cerotto transdermico al fentanil è un dispositivo di sistema per la somministrazione transdermica di farmaci. È compresso su un film contenente memoria di fentanil. Il film può rilasciare continuamente fentanil nella circolazione sanguigna e mantenersi stabile per più di 72 ore. Non è influenzato dalla IP gastrointestinale o dal cibo e non ha effetto di primo passaggio epatico, con una biodisponibilità fino al 92%.

Questo studio testerà l'efficacia e la sicurezza delle compresse a rilascio controllato di morfina rispetto al cerotto transdermico di fentanil nel trattamento del dolore nei pazienti con mucosite orale indotta da radiazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

300

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti erano patologicamente di nuova diagnosi di carcinoma rinofaringeo e non avevano precedenti di altri tumori
  • Secondo le strategie terapeutiche dei medici, i pazienti devono ricevere radioterapia con o senza chemioterapia (ad esempio, chemioterapia neoadiuvante, chemioterapia concomitante, chemioterapia adiuvante) o terapia mirata
  • Non usare mai un oppioide prima del trattamento
  • Ematologia: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Partecipanti con la capacità di valutare il livello di dolore
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono conformi ai criteri di inclusione
  • Allergia nota al fentanil, alla morfina o a qualsiasi componente noto della formulazione del farmaco
  • Rifiutare l'uso di droghe oppioidi
  • Pazienti nasofaringei con malattia mentale
  • Candidosi orale corrente non trattata o irrisolta o infezione orale da HSV
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti
  • Donne incinte o che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata
  • Altre controindicazioni o condizioni non idonee alla radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fentanil
Intervento: Farmaco: fentanil cerotto transdermico
Droga: Fentanil
Farmaco a rilascio di cerotto alla velocità di 25 µg/ora, con incrementi di 25 µg/ora per mantenere il punteggio NRS≤3 dopo le prime 24 ore in base a nessun cambiamento nel controllo del dolore. La dose massima consentita in questo studio è di 300 µg/ora.
Altri nomi:
  • Duragesico
Comparatore attivo: Morfina
Intervento: Farmaco: compresse a rilascio controllato di morfina
Droga: Morfina
Compresse assunte per via orale, due volte al giorno, mattina e sera con preferibilmente 12 ore (non meno di 6 ore) tra le dosi. Fase di titolazione: a partire da 30 mg, aumentando ad intervalli minimi di 3 giorni di 20 mg, con una dose massima di 100 mg. Fase di mantenimento: continuare al livello di dose stabilito nella fase di titolazione.
Altri nomi:
  • MeiShi KangDing

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane
Intensità del dolore autoriferita una volta al giorno secondo la scala di valutazione numerica (NRS), con 0-10 (0=nessun dolore, 10=dolore il più grave possibile). I punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane
Tutti gli eventi avversi sono stati registrati durante il trattamento e la pelle è stata esaminata per le reazioni locali durante il trattamento e dopo la rimozione del cerotto transdermico di fentanil.
Attraverso il completamento della chemioradioterapia, 3 settimane
Indice composito della qualità della vita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento della chemioradioterapia, una media di 2 settimane
La qualità della vita è stata valutata utilizzando gli standard Karnofsky performance status (KPS) dell'Unione per il controllo internazionale del cancro e SPAASMS (punteggio per il dolore, livelli di attività fisica, farmaci antidolorifici aggiuntivi, visite mediche aggiuntive/pronto soccorso, sonno, umore e effetti) prima e dopo 3 giorni di trattamento. I punteggi KPS più alti (0-100) dei pazienti indicano una migliore qualità della vita, ma i punteggi SPAASMS più alti (0-31) indicano un esito peggiore.
Attraverso il completamento della chemioradioterapia, una media di 2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JM0019001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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