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Vergleich von transdermalem Fentanyl und Morphin bei oralen Mukositis-Schmerzen bei Nasopharynx-Krebspatienten

28. Juli 2020 aktualisiert von: Jiarong Chen, MD

Ein Vergleich von oralem Morphin mit kontrollierter Freisetzung und transdermalem Fentanyl bei Patienten mit Nasen-Rachen-Krebs mit mittelschweren oder schweren oralen Mukositis-Schmerzen, die durch Radiochemotherapie induziert wurden

Der Hauptzweck dieser Studie ist es, die Bedeutung einer analgetischen Behandlung von strahleninduzierten Schmerzen bei oraler Mukositis bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom während einer Strahlentherapie zu untersuchen und die analgetische Wirkung von Morphin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung mit der von transdermalem Fentanyl-Pflaster zu vergleichen. Die Hälfte der Teilnehmer erhält Morphin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung, während die andere Hälfte ein transdermales Fentanyl-Pflaster erhält.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Morphin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung und transdermales Fentanyl-Pflaster lindern jeweils strahleninduzierte orale Mukositis-Schmerzen bei Patienten mit Nasopharynxkarzinom. Aber sie tun dies durch unterschiedliche Mechanismen und mit unterschiedlichen Wirkungen.

Morphin ist ein klassisches starkes Analgetikum, das bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebsschmerzen weit verbreitet ist. Es hat zufriedenstellende Ergebnisse bei der Schmerzkontrolle, Schlafverbesserung und Lebensqualität erzielt. Oral verabreichtes Morphin gilt als Standardbehandlung bei mittelschweren und schweren Krebsschmerzen.

Das transdermale Fentanyl-Pflaster ist ein Systemgerät zur transdermalen Verabreichung von Arzneimitteln. Es wird auf einen Film gepresst, der Fentanyl-Memory enthält. Der Film kann Fentanyl kontinuierlich in den Blutkreislauf abgeben und für mehr als 72 Stunden stabil halten. Es wird nicht durch gastrointestinale pH-Werte oder Nahrung beeinflusst und hat keinen hepatischen First-Pass-Effekt mit einer Bioverfügbarkeit von bis zu 92 %.

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Morphin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung im Vergleich zu transdermalem Fentanyl-Pflaster bei der Behandlung von Schmerzen bei Patienten mit strahleninduzierter oraler Mukositis testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden pathologisch neu mit Nasopharynxkarzinom diagnostiziert und hatten keine Vorgeschichte von anderen Tumoren
  • Entsprechend den Behandlungsstrategien der Ärzte müssen Patienten eine Strahlentherapie mit oder ohne Chemotherapie (z. B. neoadjuvante Chemotherapie, begleitende Chemotherapie, adjuvante Chemotherapie) oder eine zielgerichtete Therapie erhalten
  • Verwenden Sie niemals ein Opioid vor der Behandlung
  • Hämatologie: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/l, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Teilnehmer mit der Fähigkeit, das Schmerzniveau einzuschätzen
  • Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Einrichtung zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten entsprechen nicht den Einschlusskriterien
  • Bekannte Allergie gegen Fentanyl, Morphin oder einen bekannten Bestandteil der Arzneimittelformulierung
  • Verweigern Sie die Verwendung von Opioid-Medikamenten
  • Nasopharyngeale Patienten mit psychischen Erkrankungen
  • Aktuelle unbehandelte oder ungelöste orale Candidiasis oder orale HSV-Infektion
  • Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden
  • Andere Kontraindikationen oder ungeeignete Bedingungen für die Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fentanyl
Intervention: Medikament: Transdermales Fentanyl-Pflaster
Arzneimittel: Fentanyl
Pflaster freisetzendes Medikament mit einer Rate von 25 µg/Stunde, die in Schritten von 25 µg/Stunde erhöht wird, um den NRS-Score ≤ 3 nach den ersten 24 Stunden beizubehalten, entsprechend keiner Änderung der Schmerzkontrolle. Die in dieser Studie erlaubte Höchstdosis beträgt 300 µg/Stunde.
Andere Namen:
  • Duragesic
Aktiver Komparator: Morphium
Intervention: Medikament: Morphin-Tabletten mit kontrollierter Freisetzung
Arzneimittel: Morphium
Tabletten werden zweimal täglich morgens und abends oral eingenommen, vorzugsweise im Abstand von 12 Stunden (nicht weniger als 6 Stunden) zwischen den Dosen. Titrationsphase: Beginnend mit 30 mg, Erhöhung in Abständen von mindestens 3 Tagen um 20 mg, mit einer maximalen Dosis von 100 mg. Erhaltungsphase: Fortsetzung der Dosisstufe, die in der Titrationsphase festgelegt wurde.
Andere Namen:
  • MeiShi KangDing

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätsmessung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, 3 Wochen
Selbstberichtete Schmerzintensität einmal täglich gemäß der numerischen Bewertungsskala (NRS), mit 0-10 (0 = keine Schmerzen, 10 = Schmerzen so stark wie möglich). Die höheren Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit behandlungsbedingter Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, 3 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse wurden während der Behandlung aufgezeichnet, und die Haut wurde während der Behandlung und nach Entfernung des transdermalen Fentanylpflasters auf lokale Reaktionen untersucht.
Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie, 3 Wochen
Zusammengesetzter Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie durchschnittlich 2 Wochen
Die Lebensqualität wurde anhand der Karnofsky Performance Status (KPS)-Standards der Union for International Cancer Control und SPAASMS (Score for Pain, Physical Activity Levels, Additional Pain Medikation, Additional Doctor/Emergency Room Visits, Sleep, Mood, and Side Wirkungen) Scores vor und nach 3 Behandlungstagen. Die höheren KPS-Werte (0-100) der Patienten weisen auf eine bessere Lebensqualität hin, aber die höheren SPAASMS-Werte (0-31) bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Bis zum Abschluss der Radiochemotherapie durchschnittlich 2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JM0019001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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