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Comparaison du fentanyl transdermique et de la morphine pour la douleur de la mucosite buccale chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx

28 juillet 2020 mis à jour par: Jiarong Chen, MD

Une comparaison de la morphine à libération contrôlée par voie orale avec le fentanyl transdermique chez les patients atteints d'un cancer du nasopharynx présentant une douleur modérée ou sévère de la mucosite orale induite par la chimioradiothérapie

L'objectif principal de cette étude est d'explorer l'importance du traitement analgésique pour la douleur de la mucosite orale radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx pendant la radiothérapie, et de comparer l'effet analgésique des comprimés de morphine à libération contrôlée avec celui du patch transdermique de fentanyl. La moitié des participants recevra des comprimés à libération contrôlée de morphine, tandis que l'autre moitié recevra un patch transdermique de fentanyl.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les comprimés de morphine à libération contrôlée et le patch transdermique de fentanyl soulagent chacun la douleur de la mucosite orale radio-induite chez les patients atteints d'un carcinome du nasopharynx. Mais ils le font par des mécanismes différents et avec des effets différents.

La morphine est un analgésique puissant classique, qui a été largement utilisé chez les patients souffrant de douleurs cancéreuses avancées. Il a obtenu des résultats satisfaisants dans le contrôle de la douleur, l'amélioration du sommeil et la qualité de vie. La morphine orale est considérée comme le traitement standard des douleurs cancéreuses modérées et sévères.

Le patch transdermique de fentanyl est un dispositif système pour l'administration transdermique de médicaments. Il est compressé sur un film contenant de la mémoire de fentanyl. Le film peut libérer en continu du fentanyl dans la circulation sanguine et rester stable pendant plus de 72 heures. Il n'est pas affecté par le PH gastro-intestinal ou l'alimentation, et il n'a pas d'effet de premier passage hépatique, avec une biodisponibilité allant jusqu'à 92 %.

Cette étude testera l'efficacité et l'innocuité des comprimés à libération contrôlée de morphine par rapport au patch transdermique de fentanyl dans le traitement de la douleur chez les patients atteints de mucosite orale radio-induite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

300

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients ont été pathologiquement nouvellement diagnostiqués avec un carcinome du nasopharynx et n'avaient aucun antécédent d'autres tumeurs
  • Selon les stratégies de traitement des médecins, les patients doivent recevoir une radiothérapie avec ou sans chimiothérapie (par exemple, une chimiothérapie néoadjuvante, une chimiothérapie concomitante, une chimiothérapie adjuvante) ou une thérapie ciblée
  • Ne jamais utiliser un opioïde avant le traitement
  • Hématologie : WBC≥4.0×109/L, ANC≥1.5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Participants ayant la capacité d'évaluer le niveau de douleur
  • Volonté de retourner dans l'établissement d'inscription pour un suivi

Critère d'exclusion:

  • Patients non conformes aux critères d'inclusion
  • Allergie connue au fentanyl, à la morphine ou à tout composant connu de la formulation du médicament
  • Refuser de consommer des opioïdes
  • Patients nasopharyngés atteints de maladie mentale
  • Candidose orale actuelle non traitée ou non résolue ou infection orale à HSV
  • Maladies systémiques comorbides ou autres maladies concomitantes graves qui, de l'avis de l'investigateur, rendraient le patient inapproprié pour participer à cette étude ou interféreraient de manière significative avec l'évaluation correcte de la sécurité et de la toxicité des régimes prescrits
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Hommes ou femmes en âge de procréer qui ne veulent pas utiliser une contraception adéquate
  • Autres contre-indications ou conditions inadaptées à la radiothérapie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fentanyl
Intervention : Médicament : Timbre transdermique de fentanyl
Médicament: Fentanyl
Patch libérant le médicament à raison de 25 µg/heure, en augmentant par paliers de 25 µg/heure pour maintenir le score NRS ≤ 3 après les premières 24 heures selon aucun changement dans le contrôle de la douleur. La dose maximale autorisée dans cette étude est de 300 µg/heure.
Autres noms:
  • Duragesic
Comparateur actif: Morphine
Intervention : Médicament : Comprimés de morphine à libération contrôlée
Médicament: Morphine
Comprimés pris par voie orale, deux fois par jour, matin et soir avec de préférence 12 heures (pas moins de 6 heures) entre les doses. Phase de titration : à partir de 30 mg, en augmentant à minimum 3 jours d'intervalle de 20 mg, avec une dose maximale de 100 mg. Phase d'entretien : continuer au niveau de dose établi dans la phase de titration.
Autres noms:
  • MeiShi KangDing

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'intensité de la douleur
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines
Intensité de la douleur autodéclarée une fois par jour selon l'échelle d'évaluation numérique (NRS), avec 0-10 (0 = pas de douleur, 10 = douleur aussi intense que possible). Les scores les plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines
Tous les événements indésirables ont été enregistrés pendant le traitement et la peau a été examinée pour détecter des réactions locales pendant le traitement et après le retrait du dispositif transdermique de fentanyl.
Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, 3 semaines
Indice composite de qualité de vie
Délai: Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, une moyenne de 2 semaines
La qualité de vie a été évaluée à l'aide des normes d'état de performance de Karnofsky (KPS) de l'Union internationale contre le cancer et du SPAASMS (score pour la douleur, niveaux d'activité physique, analgésiques supplémentaires, visites supplémentaires chez le médecin/salle d'urgence, sommeil, humeur et côté). effets) scores avant et après 3 jours de traitement. Les scores KPS les plus élevés (0-100) des patients indiquent une meilleure qualité de vie, mais les scores SPAASMS les plus élevés (0-31) signifient de moins bons résultats.
Jusqu'à l'achèvement de la chimioradiothérapie, une moyenne de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiarong Chen, MD

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2020

Première publication (Réel)

3 mars 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JM0019001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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