Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání transdermálního fentanylu a morfinu pro bolest orální mukozitidy u pacientů s rakovinou nosohltanu

28. července 2020 aktualizováno: Jiarong Chen, MD

Srovnání perorálního morfinu s řízeným uvolňováním s transdermálním fentanylem u pacientů s rakovinou nosohltanu se středně těžkou nebo těžkou bolestí orální mukozitidy vyvolanou chemoradioterapií

Primárním účelem této studie je prozkoumat význam analgetické léčby bolesti při orální mukozitidě vyvolané zářením u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem během radioterapie a porovnat analgetický účinek morfinových tablet s řízeným uvolňováním s analgetickým účinkem fentanylových transdermálních náplastí. Polovina účastníků obdrží morfinové tablety s řízeným uvolňováním, zatímco druhá polovina dostane fentanylovou transdermální náplast.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Morfinové tablety s řízeným uvolňováním a fentanylová transdermální náplast zmírňují radiaci vyvolanou bolest orální mukozitidy u pacientů s nazofaryngeálním karcinomem. Ale dělají to různými mechanismy a různými účinky.

Morfin je klasické silné analgetikum, které bylo široce používáno u pacientů s pokročilými nádorovými bolestmi. Dosáhl uspokojivých výsledků v kontrole bolesti, zlepšení spánku a kvality života. Perorální morfin byl považován za standardní léčbu středně těžké a těžké bolesti při rakovině.

Fentanyl transdermální náplast je systémové zařízení pro transdermální podávání léků. Je komprimován na fólii obsahující fentanylovou paměť. Film může nepřetržitě uvolňovat fentanyl do krevního oběhu a udržovat stabilní po dobu více než 72 hodin. Není ovlivněn gastrointestinálním PH ani potravou a nemá žádný hepatický efekt prvního průchodu játry s biologickou dostupností až 92 %.

Tato studie bude testovat účinnost a bezpečnost morfinových tablet s řízeným uvolňováním ve srovnání s fentanylovou transdermální náplastí při léčbě bolesti u pacientů s radiací vyvolanou orální mukozitidou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti byli patologicky nově diagnostikováni s karcinomem nosohltanu a neměli předchozí anamnézu jiných nádorů
  • Podle léčebných strategií lékařů potřebují pacienti podstoupit radioterapii s chemoterapií nebo bez ní (například neoadjuvantní chemoterapie, souběžná chemoterapie, adjuvantní chemoterapie) nebo cílenou terapii
  • Nikdy nepoužívejte opioid před léčbou
  • Hematologie: WBC≥4,0×109/l, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L, Hb≥90g/L.
  • Účastníci se schopností posoudit míru bolesti
  • Ochota vrátit se do přijímací instituce pro další sledování

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti nesplňují kritéria pro zařazení
  • Známá alergie na fentanyl, morfin nebo jakoukoli známou složku lékové formy
  • Odmítněte užívat opioidní drogy
  • Nasofaryngeální pacienti s duševním onemocněním
  • Současná neléčená nebo nevyřešená orální kandidóza nebo orální infekce HSV
  • Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
  • Jiné kontraindikace nebo nevhodné podmínky pro radioterapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fentanyl
Intervence: Lék: Fentanyl Transdermální náplast
Lék: Fentanyl
Lék uvolňující náplast rychlostí 25 µg/hodinu, zvýšení o 25 µg/hodinu, aby se udrželo skóre NRS ≤ 3 po prvních 24 hodinách podle žádné změny v kontrole bolesti. Maximální povolená dávka v této studii je 300 ug/hodinu.
Ostatní jména:
  • Duragesic
Aktivní komparátor: Morfium
Intervence: Lék: Morfin v tabletách s řízeným uvolňováním
Lék: Morfium
Tablety užívané perorálně, dvakrát denně, ráno a večer, s intervalem nejlépe 12 hodin (ne méně než 6 hodin) mezi dávkami. Titrační fáze: začíná na 30 mg, zvyšuje se v minimálně 3denních intervalech o 20 mg, s maximální dávkou 100 mg. Udržovací fáze: pokračování na úrovni dávky stanovené ve fázi titrace.
Ostatní jména:
  • MeiShi KangDing

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření intenzity bolesti
Časové okno: Po dokončení chemoradioterapie, 3 týdny
Samostatně hlášená intenzita bolesti jednou denně podle numerické hodnotící stupnice (NRS), s 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = bolest tak silná, jak jen může být). Vyšší skóre znamená horší bolest.
Po dokončení chemoradioterapie, 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: Po dokončení chemoradioterapie, 3 týdny
Všechny nežádoucí účinky byly zaznamenávány během léčby a kůže byla zkoumána na místní reakce během léčby a po odstranění fentanylové transdermální náplasti.
Po dokončení chemoradioterapie, 3 týdny
Kompozitní index kvality života
Časové okno: Po dokončení chemoradioterapie v průměru 2 týdny
Kvalita života byla hodnocena pomocí standardů Karnofského výkonnostního statusu (KPS) podle Union for International Cancer Control a SPAASMS (skóre pro bolest, úrovně fyzické aktivity, další léky proti bolesti, další návštěvy lékaře/pohotovosti, spánek, nálada a boky účinky) skóre před a po 3 dnech léčby. Vyšší skóre KPS (0-100) pacientů naznačuje lepší kvalitu života, ale vyšší skóre SPAASMS (0-31) znamená horší výsledek.
Po dokončení chemoradioterapie v průměru 2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiarong Chen, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JM0019001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Fentanyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Venezuela

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit