Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af transdermal fentanyl og morfin for oral mucositis smerte hos nasopharyngeal cancerpatienter

28. juli 2020 opdateret af: Jiarong Chen, MD

En sammenligning af oral morfin med kontrolleret frigivelse med transdermal fentanyl hos patienter med nasopharyngeal cancer med moderat eller svær oral mucositis-smerte fremkaldt af kemoradioterapi

Det primære formål med denne undersøgelse er at udforske betydningen af ​​smertestillende behandling for strålingsinduceret smerter i oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom under strålebehandling og at sammenligne den smertestillende effekt af morfintabletter med kontrolleret frigivelse med fentanyl depotplaster. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage morfintabletter med kontrolleret frigivelse, mens den anden halvdel vil modtage fentanyl depotplaster.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Morfintabletter med kontrolleret frigivelse og fentanyl depotplaster lindrer hver især strålingsinduceret smerter i oral mucositis hos patienter med nasopharyngeal carcinom. Men de gør det ved forskellige mekanismer og med forskellige virkninger.

Morfin er et klassisk stærkt analgetikum, som har været meget brugt til patienter med fremskredne kræftsmerter. Det har opnået tilfredsstillende resultater inden for smertekontrol, søvnforbedring og livskvalitet. Oral morfin er blevet betragtet som standardbehandlingen for moderate og svære kræftsmerter.

Fentanyl depotplaster er en systemanordning til transdermal administration af lægemidler. Det er komprimeret på en film, der indeholder fentanylhukommelse. Filmen kan kontinuerligt frigive fentanyl til blodcirkulationen og holde sig stabil i mere end 72 timer. Det er ikke påvirket af gastrointestinal PH eller mad, og det har ingen hepatisk førstegangseffekt med en biotilgængelighed på op til 92%.

Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og sikkerheden af ​​morfintabletter med kontrolleret frigivelse sammenlignet med fentanyl depotplaster til behandling af smerter hos patienter med strålingsinduceret oral mucositis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienterne var patologisk nyligt diagnosticeret med nasopharyngealt karcinom og havde ingen tidligere historie med andre tumorer
  • I henhold til lægers behandlingsstrategier skal patienter modtage strålebehandling med eller uden kemoterapi (f.eks. neoadjuverende kemoterapi, samtidig kemoterapi, adjuverende kemoterapi) eller målrettet terapi
  • Brug aldrig et opioid før behandling
  • Hæmatologi: WBC≥4,0×109/L, ANC≥1,5×109/L, PLT≥100×109/L,Hb≥90g/L.
  • Deltagere med evne til at vurdere smerteniveauet
  • Vilje til at vende tilbage til indskrivende institution for opfølgning

Ekskluderingskriterier:

  • Patienterne overholder ikke inklusionskriterierne
  • Kendt allergi over for fentanyl, morfin eller enhver kendt komponent i lægemiddelformuleringen
  • Nægte at bruge opioide stoffer
  • Nasopharyngeale patienter med psykisk sygdom
  • Aktuel ubehandlet eller uløst oral candidiasis eller oral HSV-infektion
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention
  • Andre kontraindikationer eller uegnede forhold til strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fentanyl
Intervention: Lægemiddel: Fentanyl depotplaster
Medicin: Fentanyl
Plasterfrigørende lægemiddel med en hastighed på 25 µg/time, stigende med 25 µg/time trin for at opretholde NRS-score≤3 efter de første 24 timer i henhold til ingen ændring i smertekontrol. Den maksimalt tilladte dosis i denne undersøgelse er 300 µg/time.
Andre navne:
  • Duragesic
Aktiv komparator: Morfin
Intervention: Lægemiddel: Morfin-tabletter med kontrolleret frigivelse
Medicin: Morfin
Tabletter indtaget oralt, to gange dagligt, morgen og aften med fortrinsvis 12 timer (ikke mindre end 6 timer) mellem dosis. Titreringsfase: starter ved 30 mg, øges med mindst 3 dages intervaller med 20 mg, med en maksimal dosis på 100 mg. Vedligeholdelsesfase: fortsætter på dosisniveau etableret i titreringsfasen.
Andre navne:
  • MeiShi KangDing

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitetsmål
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger
Selvrapporteret smerteintensitet én gang dagligt i henhold til den numeriske vurderingsskala (NRS), med 0-10(0=ingen smerte, 10=smerte så slemt som muligt). De højere score indikerer værre smerte.
Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger
Alle bivirkninger blev registreret under behandlingen, og huden blev undersøgt for lokale reaktioner under behandlingen og efter fjernelse af fentanyl depotplaster.
Gennem kemoradioterapi afslutning, 3 uger
Composite-indeks for livskvalitet
Tidsramme: Gennem kemoradioterapi afslutning, i gennemsnit 2 uger
Livskvalitet blev vurderet ved hjælp af Karnofsky-præstationsstatus (KPS) standarder fra Union for International Cancer Control and SPAASMS (score for smerte, fysisk aktivitetsniveau, yderligere smertestillende medicin, yderligere læge-/skadestuebesøg, søvn, humør og side effekter) score før og efter 3 dages behandling. De højere KPS-scores (0-100) af patienterne indikerer bedre livskvalitet, men de højere SPAASMS-scores (0-31) betyder dårligere resultat.
Gennem kemoradioterapi afslutning, i gennemsnit 2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiarong Chen, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jiarong Chen, PhD, Affiliated Jiangmen Hospital of Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2020

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JM0019001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Kliniske forsøg med Fentanyl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner